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Statintherapie bei ischämischer und nichtischämischer Kardiomyopathie

28. Juni 2023 aktualisiert von: Philip Binkley

Statininduzierte Augmentation zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen und Myokardlebensfähigkeit bei Patienten mit ischämischer und nichtischämischer Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Einnahme eines cholesterinsenkenden Medikaments (LIPITOR®) die Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) erhöht, die im Blut von Patienten mit Herzinsuffizienz zirkulieren, die dieses cholesterinsenkende Medikament einnehmen, und ob sich dies auch zeigen wird eine Verbesserung der geschädigten Bereiche des Herzens des Patienten, dokumentiert durch MRT-Scans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Blutuntersuchungen auf den Cholesterinspiegel und Durchflusszytometrietests, um die Anzahl der EPCs in Ihrem Blut zu zählen. Diese Tests werden routinemäßig durchgeführt, um Erkenntnisse über den Gesundheitszustand einer Person zu gewinnen. Sollten infolge Ihrer Teilnahme an dieser Forschungsstudie zufällige Befunde festgestellt werden, werden Sie benachrichtigt und an Ihren Arzt oder die zuständige medizinische Fachkraft überwiesen.

Sie werden gebeten, eine Blutprobe zur Verfügung zu stellen, mit deren Hilfe die übliche Anzahl an EPCs bestimmt werden soll, die im Blut gesunder Menschen zirkulieren, die keine Risikofaktoren für Herzerkrankungen haben. Ihre Ergebnisse werden mit denen von Patienten mit Herzinsuffizienz verglichen.

Die Durchflusszytometrie ist ein spezieller Labortest, der Zellen im Blut zählen, trennen und Eigenschaften erkennen kann. Ihre Blutprobe wird mittels Durchflusszytometrie analysiert. Endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) sind unreife Zellen, die für die Bildung neuer Blutgefäße notwendig sind. EPCs werden durch Durchflusszytometrie getrennt und gezählt. Die Ergebnisse Ihrer Durchflusszytometrie-Studie werden Ihnen nicht mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Kardiomyopathie (wie oben definiert) mit einer Ejektionsfraktion < 35 %
  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie mit Ejektionsfraktion < 35 %
  • NCEP ATPIII-Indikation zur Therapie mit einem Statin-Medikament
  • Keine Statintherapie innerhalb der letzten 6 Monate nach Studieneinschluss
  • Verschriebene stabile Dosen von Standardtherapien für Herzinsuffizienz, einschließlich Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Diuretika nach Bedarf

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Primäre Herzklappenerkrankung
  • Chirurgische oder katheterbasierte Revaskularisierung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Dokumentierte virale oder entzündliche Myokarditis oder Kardiomyopathie
  • Peripartale Kardiomyopathie
  • Infiltrative Kardiomyopathien
  • Chemotherapie-assoziierte Kardiomyopathie
  • Keine Indikation für eine Statintherapie
  • Kontraindikationen für eine Statintherapie, einschließlich Leberfunktionsstörung, Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte oder frühere Unverträglichkeit der Statintherapie
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ischämische Kardiomyopathie
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, die Lipitor (Atorvastatin-Kalzium) erhalten.
Arzneimittel: Atorvastatin-Calcium
Atorvastatin-Calcium beginnt mit einer Dosis von 10 mg und kann auf bis zu 40 mg erhöht werden, bis der Cholesterinspiegel auf einen akzeptablen Bereich gesenkt ist. In den ersten 12 Wochen wird alle 2 Wochen Blut abgenommen, um den Cholesterinspiegel zu überprüfen und die Medikamentendosis anzupassen. Zu Beginn und am Ende der 6-monatigen Studie wird eine Herz-MRT durchgeführt, um die körperlichen Veränderungen des Herzens zu messen.
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: Nicht-ischämische Kardiomyopathie
Nichtischämische Kardiomyopathie unter Behandlung mit Lipitor (Atorvastatin-Kalzium).
Arzneimittel: Atorvastatin-Calcium
Atorvastatin-Calcium beginnt mit einer Dosis von 10 mg und kann auf bis zu 40 mg erhöht werden, bis der Cholesterinspiegel auf einen akzeptablen Bereich gesenkt ist. In den ersten 12 Wochen wird alle 2 Wochen Blut abgenommen, um den Cholesterinspiegel zu überprüfen und die Medikamentendosis anzupassen. Zu Beginn und am Ende der 6-monatigen Studie wird eine Herz-MRT durchgeführt, um die körperlichen Veränderungen des Herzens zu messen.
Andere Namen:
  • Lipitor
Kein Eingriff: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte von hohem Cholesterinspiegel, Herzerkrankungen oder Herzinfarkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in endothelialen Vorläuferzellen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Veränderung der endothelialen Vorläuferzellen (EPC) wurde durch die Extraktion weißer Blutkörperchen aus Blutproben und die Markierung der weißen Blutkörperchen mit dem ALDEFLOUR-System bewertet. Anschließend wurde eine Facscan-Analyse durchgeführt, bei der zunächst lymphozytäre und monozytäre Zelllinien, die die EPC-Populationen enthalten, isoliert wurden, wobei Vorwärts-/Seitenstreudiagramme verwendet wurden. Diese Zellen wurden dann auf Fluoreszenz im ALDEFLUOR-Frequenzbereich gescannt, was die Zählung von Vorläuferzelllinien ermöglichte. Die Messungen der fluoreszierenden Zellen wurden mit der Anzahl ungefärbter Zellen mit demselben Rückstreubereich verglichen, um etwaige Hintergrundfluoreszenz zu korrigieren.
Ausgangswert: 6 Monate
Prozentsatz Aldofluor-positiver Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der insgesamt analysierten Zellen, die für den Aldofluor-Assay positiv sind. Dieser im Handel erhältliche Test testet Zellen auf das Enzym Aldehyddehydrogenase, das in Stammzellen und anderen undifferenzierten Zellen im frühen Lebenszyklus exprimiert wird. Es liefert somit ein Maß für die zirkulierenden Urzellen oder Zellen, die als Vorläufer der reifen Zielzellen dienen können. Die Prozentsätze basieren auf der Facscan-Analyse vorbereiteter Blutzellen und werden durch Quadranten quantifiziert, die durch spezifische Fluoreszenzbanden und Zellgrößenverteilung definiert sind. Die so in den vier Quadranten definierte Quantifizierung der Zellen wird automatisch durch eine im Facscan-Analysesystem integrierte Software bestimmt.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der linksventrikulären Auswurffraktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Binkley

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005H0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage beim Hauptermittler erhältlich; wurde als Zusammenfassung präsentiert, aber nicht als veröffentlichte Arbeit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ist ab sofort und auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher im Bereich der biomedizinischen Forschung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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