Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny pro ischemickou a neischemickou kardiomyopatii

28. června 2023 aktualizováno: Philip Binkley

Statinem indukovaná augmentace cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk a životaschopnosti myokardu u pacientů s ischemickou a neischemickou kardiomyopatií

Účelem této studie je zjistit, zda užívání léku na snížení cholesterolu (LIPITOR®) zvýší počet endoteliálních progenitorových buněk (EPC) cirkulujících v krvi pacientů se srdečním selháním, kteří užívají tento lék na snížení cholesterolu, a zda to také ukáže zlepšení v poškozených oblastech pacientových srdcí, jak je dokumentováno skeny MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje testování hladiny cholesterolu v krvi a testy průtokové cytometrie ke zjištění počtu EPC ve vaší krvi. Tyto testy se běžně provádějí za účelem získání znalostí o zdraví člověka. Pokud budou v důsledku vaší účasti v této výzkumné studii zjištěny jakékoli náhodné nálezy, budete informováni a odkázáni na svého lékaře nebo příslušného zdravotnického pracovníka.

Jste požádáni o poskytnutí vzorku krve, který bude použit ke stanovení obvyklého počtu EPC cirkulujících v krvi zdravých lidí, kteří nemají žádné rizikové faktory pro srdeční onemocnění. Vaše výsledky budou porovnány s výsledky pacientů se srdečním selháním.

Průtoková cytometrie je speciální laboratorní test, který dokáže počítat, separovat a detekovat charakteristiky buněk v krvi. Váš krevní vzorek bude analyzován pomocí průtokové cytometrie. Endoteliální progenitorové buňky (EPC) jsou nezralé buňky, které jsou nezbytné pro tvorbu nových krevních cév. EPC budou separovány průtokovou cytometrií a spočítány. Neobdržíte výsledky vaší studie průtokové cytometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická kardiomyopatie (jak je definována výše) s ejekční frakcí < 35 %
  • Neischemická kardiomyopatie s ejekční frakcí < 35 %
  • Indikace NCEP ATPIII k léčbě statinem
  • Žádná léčba statiny během předchozích 6 měsíců od zařazení do studie
  • Předepsané stabilní dávky standardních terapií srdečního selhání včetně beta-blokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinových receptorů a diuretik podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Primární chlopenní onemocnění srdce
  • Chirurgická revaskularizace nebo revaskularizace založená na katetru během předchozích 6 měsíců
  • Dokumentovaná virová nebo zánětlivá myokarditida nebo kardiomyopatie
  • Peripartální kardiomyopatie
  • Infiltrativní kardiomyopatie
  • Kardiomyopatie spojená s chemoterapií
  • Bez indikace k léčbě statiny
  • Kontraindikace léčby statiny včetně jaterní dysfunkce, anamnézy rhabdomyolýzy nebo předchozí nesnášenlivosti léčby statiny
  • Kontraindikace magnetické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ischemická kardiomyopatie
Pacienti s ischemickou kardiomyopatií užívající Lipitor (vápenatou sůl atorvastatinu).
Lék: Vápník atorvastatinu
Atorvastatin Calcium začíná dávkou 10 mg a může být zvyšována až na 40 mg dávku, dokud není hladina cholesterolu snížena na přijatelné rozmezí. Krev bude odebírána každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů pro kontrolu hladiny cholesterolu a úpravu dávkování léků. MRI srdce bude provedeno na začátku a na konci 6měsíční studie za účelem měření fyzických změn srdce.
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: Neischemická kardiomyopatie
Neischemická kardiomyopatie při léčbě Lipitorem (vápenatá sůl atorvastatinu).
Lék: Vápník atorvastatinu
Atorvastatin Calcium začíná dávkou 10 mg a může být zvyšována až na 40 mg dávku, dokud není hladina cholesterolu snížena na přijatelné rozmezí. Krev bude odebírána každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů pro kontrolu hladiny cholesterolu a úpravu dávkování léků. MRI srdce bude provedeno na začátku a na konci 6měsíční studie za účelem měření fyzických změn srdce.
Ostatní jména:
  • Lipitor
Žádný zásah: Zdravé předměty
Zdraví jedinci bez anamnézy vysokého cholesterolu, srdečních onemocnění nebo infarktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliálních progenitorových buněk
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Změna endoteliálních progenitorových buněk (EPC) byla hodnocena extrakcí bílých krvinek ze vzorků krve a značením bílých krvinek pomocí systému ALDEFLOUR. Poté byla provedena analýza Facscan nejprve izolováním lymfocytárních a monocytárních buněčných linií, které obsahují populace EPC, za použití přímých versus bočních rozptylových grafů. Tyto buňky byly poté skenovány na fluorescenci ve frekvenčním rozsahu ALDEFLUOR umožňujícím vyčíslení progenitorových buněčných linií. Míry fluorescenčních buněk byly porovnány s počtem neobarvených buněk se stejným rozsahem zpětného rozptylu pro korekci jakékoli fluorescence pozadí.
Výchozí stav - 6 měsíců
Procento Aldofluor pozitivních buněk
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Primárním měřítkem výsledku je procento buněk z celkového počtu analyzovaných, které jsou pozitivní pro test Aldofluor. Tento komerčně dostupný test testuje buňky na enzym aldehyddehydrogenázu, která je exprimována v kmenových buňkách a jiných nediferencovaných buňkách časného životního cyklu. Poskytuje tedy míru cirkulujících primordiálních buněk nebo buněk, které mohou sloužit jako progenitory cílových zralých buněk. Procenta jsou navržena z Facscan analýzy připravených krevních buněk a jsou kvantifikována kvadranty definovanými specifickými fluorescenčními pásy a distribucí velikosti buněk. Kvantifikace buněk takto definovaných ve čtyřech kvadrantech je automaticky určena softwarem umístěným v analytickém systému facscan.
Výchozí stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Binkley

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005H0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

dostupné na základě žádosti hlavnímu řešiteli; byl prezentován jako abstrakt, ale ne publikovaný článek

Časový rámec sdílení IPD

Je k dispozici nyní a na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitelé v oblasti biomedicínského výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vápník atorvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit