Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статиновая терапия ишемической и неишемической кардиомиопатии

28 июня 2023 г. обновлено: Philip Binkley

Индуцированное статинами увеличение количества циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников и жизнеспособности миокарда у пациентов с ишемической и неишемической кардиомиопатией

Цель этого исследования — выяснить, увеличит ли прием препарата для снижения уровня холестерина (LIPITOR®) количество эндотелиальных клеток-предшественников (EPC), циркулирующих в крови пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих этот препарат для снижения уровня холестерина, и покажет ли это улучшение состояния поврежденных участков сердца пациента, подтвержденное МРТ-сканированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает анализ крови на уровень холестерина и тесты проточной цитометрии для подсчета количества ЭПК в крови. Эти тесты обычно проводятся для получения информации о здоровье человека. Если в результате вашего участия в этом исследовании будут выявлены какие-либо случайные результаты, вы будете уведомлены и направлены к своему врачу или соответствующему медицинскому работнику.

Вас просят предоставить образец крови, который будет использоваться для определения обычных количеств ЭПК, циркулирующих в крови здоровых людей, у которых нет факторов риска сердечных заболеваний. Ваши результаты будут сравниваться с результатами пациентов с сердечной недостаточностью.

Проточная цитометрия — это специальный лабораторный тест, который позволяет подсчитывать, разделять и определять характеристики клеток в крови. Ваш образец крови будет проанализирован с помощью проточной цитометрии. Эндотелиальные клетки-предшественники (ЭПК) представляют собой незрелые клетки, необходимые для образования новых кровеносных сосудов. EPC будут разделены с помощью проточной цитометрии и подсчитаны. Вам не будут предоставлены результаты исследования проточной цитометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемическая кардиомиопатия (как определено выше) с фракцией выброса < 35%
  • Неишемическая кардиомиопатия с фракцией выброса <35%
  • Показание NCEP ATPIII для терапии статинами
  • Отсутствие терапии статинами в течение предыдущих 6 месяцев после включения в исследование
  • Прописанные стабильные дозы стандартной терапии сердечной недостаточности, включая бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы ангиотензиновых рецепторов, а также диуретики по мере необходимости.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Первичный клапанный порок сердца
  • Хирургическая или катетерная реваскуляризация в течение предшествующих 6 месяцев
  • Документально подтвержденный вирусный или воспалительный миокардит или кардиомиопатия
  • Перипартальная кардиомиопатия
  • Инфильтративные кардиомиопатии
  • Кардиомиопатия, связанная с химиотерапией
  • Без показаний к статиновой терапии
  • Противопоказания к терапии статинами, включая дисфункцию печени, рабдомиолиз в анамнезе или предшествующую непереносимость терапии статинами.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ишемическая кардиомиопатия
Пациенты с ишемической кардиомиопатией, получающие Липитор (Аторвастатин кальция).
Лекарство: Аторвастатин Кальций
Аторвастатин Кальций начинают с дозы 10 мг и могут увеличивать дозу до 40 мг до тех пор, пока уровень холестерина не снизится до приемлемого уровня. Кровь будет браться каждые 2 недели в течение первых 12 недель, чтобы проверить уровень холестерина и скорректировать дозировку лекарств. МРТ сердца будет проводиться в начале и в конце 6-месячного исследования для измерения физических изменений сердца.
Другие имена:
  • Липитор
Активный компаратор: Неишемическая кардиомиопатия
Неишемическая кардиомиопатия, получающая лечение Липитором (Аторвастатин кальций)
Лекарство: Аторвастатин Кальций
Аторвастатин Кальций начинают с дозы 10 мг и могут увеличивать дозу до 40 мг до тех пор, пока уровень холестерина не снизится до приемлемого уровня. Кровь будет браться каждые 2 недели в течение первых 12 недель, чтобы проверить уровень холестерина и скорректировать дозировку лекарств. МРТ сердца будет проводиться в начале и в конце 6-месячного исследования для измерения физических изменений сердца.
Другие имена:
  • Липитор
Без вмешательства: Здоровые субъекты
Здоровые субъекты без высокого уровня холестерина, сердечных заболеваний или сердечных приступов в анамнезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелиальных клеток-предшественников
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Изменения в эндотелиальных клетках-предшественниках (EPC) оценивали путем выделения лейкоцитов из образцов крови и мечения лейкоцитов с использованием системы ALDEFLOUR. Затем выполняли анализ Facscan, сначала выделяя линии лимфоцитарных и моноцитарных клеток, которые содержат популяции EPC, с использованием графиков прямого и бокового рассеяния. Затем эти клетки сканировали на предмет флуоресценции в частотном диапазоне ALDEFLUOR, что позволило подсчитать линии клеток-предшественников. Показатели флуоресцентных клеток сравнивали с числом неокрашенных клеток, имеющих тот же диапазон обратного рассеяния, чтобы скорректировать любую фоновую флуоресценцию.
Базовый уровень - 6 месяцев
Процент альдофлуор-положительных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Первичным показателем результата является процент клеток от общего числа проанализированных, которые являются положительными для анализа Aldofluor. Этот коммерчески доступный тест проверяет клетки на наличие фермента альдегиддегидрогеназы, который экспрессируется в стволовых клетках и других недифференцированных клетках раннего жизненного цикла. Таким образом, он обеспечивает меру циркулирующих первичных клеток или клеток, которые могут служить предшественниками целевых зрелых клеток. Проценты рассчитаны на основе анализа Facscan подготовленных клеток крови и количественно определены по квадрантам, определяемым конкретными флуоресцентными полосами и распределением клеток по размерам. Количественное определение клеток, определенных таким образом в четырех квадрантах, автоматически определяется программным обеспечением, встроенным в систему анализа facscan.
Базовый уровень - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Binkley

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005H0118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

предоставляется по запросу главному исследователю; был представлен в виде реферата, но не опубликованной статьи

Сроки обмена IPD

Доступен сейчас и бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи в области биомедицинских исследований

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться