Tratamiento con estatinas para la miocardiopatía isquémica y no isquémica
28 de junio de 2023 actualizado por: Philip Binkley
Aumento inducido por estatinas de las células progenitoras endoteliales circulantes y viabilidad miocárdica en pacientes con miocardiopatía isquémica y no isquémica
El propósito de este estudio es ver si tomar un medicamento para reducir el colesterol (LIPITOR®) aumentará la cantidad de células progenitoras endoteliales (EPC, por sus siglas en inglés) que circulan en la sangre de los pacientes con insuficiencia cardíaca que toman este medicamento para reducir el colesterol, y si esto también mostrará una mejora en las áreas dañadas de los corazones del paciente según lo documentado por resonancias magnéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio involucra la prueba de sangre para los niveles de colesterol y pruebas de citometría de flujo para contar la cantidad de EPC en su sangre. Estas pruebas se realizan de forma rutinaria para obtener conocimiento sobre la salud de una persona. Si se identifica algún hallazgo incidental como resultado de su participación en este estudio de investigación, se le notificará y se le remitirá a su médico o al profesional de la salud correspondiente.
Se le pide que proporcione una muestra de sangre que se utilizará para determinar la cantidad habitual de EPC que circulan en la sangre de personas sanas que no tienen factores de riesgo de enfermedad cardíaca. Sus resultados se compararán con los de los pacientes que tienen insuficiencia cardíaca.
La citometría de flujo es una prueba de laboratorio especial que puede contar, separar y detectar las características de las células en la sangre. Su muestra de sangre se analizará mediante citometría de flujo. Las células progenitoras endoteliales (EPC) son células inmaduras que son necesarias para la formación de nuevos vasos sanguíneos. Los EPC se separarán mediante citometría de flujo y se contarán. No se le darán los resultados de su estudio de citometría de flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía isquémica (como se define anteriormente) con fracción de eyección < 35 %
- Miocardiopatía no isquémica con fracción de eyección < 35%
- Indicación del NCEP ATPIII para terapia con una estatina
- Sin tratamiento con estatinas en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Dosis estables prescritas de terapias estándar para la insuficiencia cardíaca, incluidos agentes betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina y agentes diuréticos según sea necesario
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Cardiopatía valvular primaria
- Revascularización quirúrgica o con catéter en los 6 meses anteriores
- Miocarditis o miocardiopatía viral o inflamatoria documentada
- Miocardiopatía periparto
- Miocardiopatías infiltrativas
- Miocardiopatía asociada a quimioterapia
- Sin indicación de tratamiento con estatinas
- Contraindicación para el tratamiento con estatinas, incluida la disfunción hepática, antecedentes de rabdomiolisis o intolerancia previa al tratamiento con estatinas
- Contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Miocardiopatía isquémica
Pacientes con Miocardiopatía Isquémica que reciben Lipitor (Atorvastatina cálcica).
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Atorvastatin Calcium comienza con una dosis de 10 mg y puede aumentarse hasta una dosis de 40 mg hasta que el colesterol se reduzca a un rango aceptable.
Se le extraerá sangre cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas para verificar el nivel de colesterol y ajustar la dosis del medicamento.
Se realizará una resonancia magnética cardíaca al principio y al final del estudio de 6 meses para medir los cambios físicos del corazón.
Otros nombres:
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Comparador activo: Miocardiopatía no isquémica
Miocardiopatía no isquémica en tratamiento con Lipitor (atorvastatina cálcica)
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Atorvastatin Calcium comienza con una dosis de 10 mg y puede aumentarse hasta una dosis de 40 mg hasta que el colesterol se reduzca a un rango aceptable.
Se le extraerá sangre cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas para verificar el nivel de colesterol y ajustar la dosis del medicamento.
Se realizará una resonancia magnética cardíaca al principio y al final del estudio de 6 meses para medir los cambios físicos del corazón.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sujetos sanos
Sujetos sanos sin antecedentes de colesterol alto, enfermedades cardíacas o ataques cardíacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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El cambio en las células progenitoras endoteliales (EPC) se evaluó extrayendo glóbulos blancos de muestras de sangre y marcando los glóbulos blancos con el sistema ALDEFLOUR.
A continuación, se realizó el análisis Facscan aislando primero las líneas celulares linfocíticas y monocíticas, que contienen las poblaciones de EPC, utilizando gráficos de dispersión frontal frente a lateral.
A continuación, se escanearon estas células en busca de fluorescencia en el intervalo de frecuencias de ALDEFLUOR, lo que permitió la enumeración de las líneas celulares progenitoras.
Las medidas de las células fluorescentes se compararon con el número de células no teñidas que tenían el mismo rango de retrodispersión para corregir cualquier fluorescencia de fondo.
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Línea base - 6 meses
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Porcentaje de células positivas de aldofluor
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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La medida de resultado primaria es el porcentaje de células del total analizado que son positivas para el ensayo Aldofluor.
Este ensayo disponible comercialmente analiza las células para detectar la enzima aldehído deshidrogenasa que se expresa en las células madre y otras células indiferenciadas del ciclo de vida temprano.
Por lo tanto, proporciona una medida de las células primordiales circulantes o de las células que pueden servir como progenitores de las células maduras de destino.
Los porcentajes están diseñados a partir del análisis Facscan de células sanguíneas preparadas y se cuantifican por cuadrantes definidos por bandas fluorescentes específicas y distribución del tamaño de las células.
La cuantificación de las células así definidas en los cuatro cuadrantes se determina automáticamente mediante el software residente en el sistema de análisis facscan.
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Línea base - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Binkley, MD, MPH, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abstract 10678: Increase in the Number of Circulating Primordial Cells is Associated With Improved Left Ventricular Function in Dilated Cardiomyopathy Nkechinyere N Ijioma, Philip F Binkley, and Amanda Lesinski Originally published27 Mar 2018Circulation. 2013;128:A10678
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 2005H0118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
disponible a través de solicitud al investigador principal; se ha presentado como resumen pero no como artículo publicado
Marco de tiempo para compartir IPD
Está disponible ahora y por tiempo indefinido
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores en el campo de la investigación biomédica
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .