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先端巨大症患者におけるランレオチドオートゲルの延長された注射間隔スケジュールの有効性を評価する研究 (LEAD)

2019年1月10日 更新者：Ipsen

オクトレオチド LAR 10 または 20 mg による長期治療で生化学的に管理されている先端巨大症患者におけるランレオチド オートゲル 120 mg の長期注射間隔スケジュールの有効性を評価する前向き国際多中心非盲検研究

研究の目的は、オクトレオチド LAR 10 または 20 mg による長期治療で生化学的にコントロールされている先端巨大症患者におけるランレオチド オートゲル 120 mg の長期注射間隔スケジュールの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、NL-3015 CE
        • Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
      • Utrecht、オランダ、NL-3584 CX
        • UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
      • Athens、ギリシャ
        • Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
      • Piraeus、ギリシャ
        • Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skane University Hospital, Department of Endocrinology
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、DK 8000
        • Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital - Department of Endocrinology
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5009
        • Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
      • Dijon、フランス、21079
        • Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
      • La Rochelle、フランス、17019
        • CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
      • Limoges、フランス、87042
        • Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
      • Nice、フランス、06200
        • Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
      • Paris、フランス、75074
        • Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Robert Debre
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
      • Tours、フランス、37044
        • CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
  • ポーランド
      • Kielce、ポーランド、25-734
        • Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
      • Krakow、ポーランド、31501
        • University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
      • Moscow、ロシア連邦
        • I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Sungkyunkwan University Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 対象者は18歳以上の男性または女性です
  • 被験者はIGF-1および/またはGHレベルの上昇に基づいて先端巨大症の診断を裏付ける文書を持っていなければなりません
  • 被験者はオクトレオチド LAR (10 または 20 mg) 治療を少なくとも 6 か月間受けており、生化学的に管理されています。 対照は、研究開始前の2回の連続測定（少なくとも2か月の間隔）における正常な（年齢および性別を調整した）IGF1レベルとして定義されます。
  • 対象がドーパミンアゴニスト療法を受けている場合、治療は少なくとも4か月間安定している必要があり、研究期間全体を通じてドーパミンアゴニスト薬の変更は予想されません

除外基準:

  • 被験者は研究参加前に下垂体への放射線療法を受けている
  • 対象者はランレオチドまたは同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴がある
  • 被験者は研究参加前3か月以内に成長ホルモン受容体拮抗薬（ペグビソマント）療法を受けている
  • -被験者は研究参加前の30日間に他の治験薬による治療を受けているか、または研究期間中にランレオチド120 mg以外の治験薬の投与を受ける予定である
  • 被験者はベースライン訪問前の30日以内に未承認薬を投与されたことがある、または研究期間中に未承認薬の投与を受ける予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランレオチドオートジェル 120mg
薬：ランレオチドオートジェル 120mg
120mg、6週間ごとに注射、その後は24週目のIGF-1の結果に応じて

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常化されたインスリン成長因子（IGF-1）レベルを維持しながら、6週間の注射間隔スケジュールを維持したか、または注射間隔を8週間に延長した被験者の割合（年齢および性別調整済み）
時間枠：48週目（研究終了時）
被験者は、研究終了時（第48週）に正常化されたIGF-1レベル（年齢と性別を調整した）を維持しながら、6週間の注射間隔スケジュールを維持するか、注射間隔を8週間に延長した場合に反応者であった。
48週目（研究終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常化されたIGF-1レベルを持つ被験者の割合（年齢と性別調整済み）
時間枠：24週目
被験者の基準は、24 週目に正常化された IGF-1 レベル (年齢と性別を調整) を有している場合に満たされます。
24週目
6週間の注射間隔を維持したか、または注射間隔を8週間に延長した被験者の割合
時間枠：研究のフェーズ2中（48週目まで）
被験者の基準は、研究のフェーズ 2 中に 6 週間の注射間隔を維持するか、注射間隔を 8 週間に延長した場合に満たされます。
研究のフェーズ2中（48週目まで）
研究のフェーズ2中に、正常化されたIGF-1レベルを維持しながら、注射間隔を8週間に延長した被験者の割合
時間枠：48週目
被験者の基準は、被験者が研究の第 2 相中に注射間隔を 8 週間に延長し、48 週目に正常化した IGF-1 レベルを維持した場合に満たされます。
48週目
IGF-1 値のベースラインからの平均変化 [正常値の上限 (ULN) の % として表現]、全体および注射間隔別
時間枠：ベースライン (訪問 1) と 48 週目
ベースラインから 48 週目までの IGF-1 の変化 = 48 週目の平均 IGF-1 レベル - ベースラインの平均 IGF-1 レベル
ベースライン (訪問 1) と 48 週目
治療グループ (A、B、または C) 48 週目に正規化された IGF-1 値を維持した被験者の平均ベースライン IGF-1 レベル (ULN の % として表示)。比較は次のように行われます: A 対 B、A 対 C、 A 対 (B+C) および B 対 C
時間枠：ベースライン (訪問 1)
ベースライン (訪問 1)
全グループ（A、B、およびC）の平均ベースラインIGF-1レベル（ULNの%として表示）と、24週目のIGF-1レベルが制御されていない被験者の平均ベースラインIGF-1レベル（ULNの%として表示）
時間枠：ベースライン (訪問 1)
ベースライン (訪問 1)
先端巨大症の症状（頭痛、過度の発汗、疲労、軟部組織の腫れ、関節痛）
時間枠：ベースライン、24週目および48週目
先端巨大症の症状は、0 (症状なし) から 8 (重度の行動不能な症状) までの範囲の患者評価先端巨大症症状質問票 (PASQ) スケールを使用して患者によって評価されました。
ベースライン、24週目および48週目
生活の質スコア（AcroQoL）のベースラインからの平均変化
時間枠：24週目と48週目
AcroQoL スコア グループは 22 の要素に分類されます。身体的 8 項目、心理的外観 7 項目、および心理的人間関係 7 項目で、100 段階に調整されます。スコア 100 は最高の QoL に対応し、0 は最悪の QoL に対応します。
24週目と48週目
生活の質スコアのベースラインからの平均変化 (SF-36)
時間枠：24週目と48週目
Short Form-36 アンケート (SF-36) スコアは、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の 8 つの要素で構成され、100 点満点で表されます。は可能な限り最高の QoL に相当し、0 は最悪の QoL に相当します。
24週目と48週目
開始時から48週目までの間でAcroQoL変化スコアの悪化がなく、IGF-1レベルが正常化した被験者の割合（年齢および性別調整済み）
時間枠：48週目（研究終了時）
被験者の基準は、参加時から48週目までの間にAcroQoL変化スコアの悪化がなくIGF-1レベル（年齢および性別調整済み）を有していれば満たされる。
48週目（研究終了時）
各来院時の生活の質（AcroQoL）のベースラインからの変化と、対応するIGF-1レベルの変化（ULNの%で表す）との相関関係
時間枠：24週目と48週目

ベースラインから 24 週目までの AcroQoL の変化 (48) = 24 週目の AcroQoL (48) - ベースラインの AcroQoL。

ベースラインから 24 週目までの IGF-1 の変化 (48) = 24 週目の IGF-1 (48) - ベースラインの IGF-1。

示されている相関は、スピアマン相関 (ノンパラメトリック) です。
24週目と48週目
血清成長ホルモン (GH) レベル
時間枠：ベースライン時、24週目と48週目
ベースライン時、24週目と48週目
GH レベルが 2.5 ng/mL 以下の被験者の割合
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
被験者の治療スケジュールの希望
時間枠：24週目と48週目

24週目に、4週間ごとのオクトレオチド長時間作用型反復性筋肉内注射（Oct-LAR IM）と6週間ごとのランレオチドオートゲル120mg皮下注射（SC）の間で優先度を評価しました。

48週目に、4週間ごとのOct-LAR IMと、4、6、または8週間ごとに注射されるLanreotide Autogel 120 mg SC（研究の第II相中に注射）の間で優先順位が評価されます。
24週目と48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-38-52030-214
  • 2007-005838-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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