Studie om de werkzaamheid te beoordelen van een verlengd injectie-intervalschema van Lanreotide Autogel bij acromegaliepatiënten (LEAD)
10 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een prospectieve, internationale, multicentrische, open-label studie om de werkzaamheid te beoordelen van een verlengd injectie-intervalschema van Lanreotide Autogel 120 mg bij acromegaliepatiënten die biochemisch onder controle zijn bij langdurige behandeling met Octreotide LAR 10 of 20 mg
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een verlengd injectie-intervalschema van lanreotide Autogel 120 mg bij patiënten met acromegalie die biochemisch onder controle zijn bij langdurige behandeling met octreotide LAR 10 of 20 mg
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
-
-
-
Arhus C, Denemarken, DK 8000
- Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
-
Odense C, Denemarken, DK-5000
- Odense University Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
-
Paris, Frankrijk, 75074
- Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
-
Athens, Griekenland
- Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
-
Piraeus, Griekenland
- Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
-
Thessaloniki, Griekenland
- B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, NL-3015 CE
- Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
-
Utrecht, Nederland, NL-3584 CX
- UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5009
- Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
-
Krakow, Polen, 31501
- University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
-
Moscow, Russische Federatie
- I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
-
-
-
-
-
Linkoping, Zweden, 581 85
- EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skane University Hospital, Department of Endocrinology
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
- Het onderwerp is man of vrouw en ouder dan 18 jaar
- De proefpersoon moet documentatie hebben gehad die de diagnose van acromegalie ondersteunt, gebaseerd op verhoogde IGF-1- en/of GH-spiegels
- De proefpersoon is gedurende ten minste zes maanden behandeld met octreotide LAR (10 of 20 mg) en is biochemisch onder controle. Controle wordt gedefinieerd als normale (voor leeftijd en geslacht aangepaste) IGF 1-waarden voor twee opeenvolgende metingen (met een tussenpoos van ten minste twee maanden) voorafgaand aan het begin van de studie
- Als de proefpersoon een dopamine-agonist-therapie krijgt, moet de behandeling gedurende ten minste vier maanden stabiel zijn en wordt er geen verandering in de dopamine-agonist-medicatie verwacht gedurende de gehele onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft radiotherapie van de hypofyse gekregen voordat hij aan de studie begon
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lanreotide of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- De proefpersoon heeft binnen drie maanden voor deelname aan de studie een groeihormoonreceptorantagonist (pegvisomant)-therapie gekregen
- De proefpersoon heeft een behandeling ondergaan met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of staat gepland om een ander onderzoeksgeneesmiddel dan lanreotide 120 mg te krijgen in de loop van het onderzoek
- De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een geneesmiddel zonder vergunning gekregen of zal in de loop van het onderzoek een geneesmiddel zonder vergunning krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lanreotide Autogel 120 mg
|
120 mg, injecties elke 6 weken, daarna afhankelijk van IGF-1-resultaten in week 24
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat hun injectie-intervalschema van zes weken heeft gehandhaafd of hun injectie-interval heeft verhoogd tot acht weken terwijl hun genormaliseerde insulinegroeifactor (IGF-1)-niveaus behouden bleven (aangepast aan leeftijd en geslacht)
Tijdsspanne: In week 48 (einde studie)
|
Een proefpersoon was responder als hij zijn injectie-intervalschema van 6 weken handhaafde of zijn injectie-interval verlengde tot acht weken terwijl hij zijn genormaliseerde IGF-1-spiegel (aangepast aan leeftijd en geslacht) aan het einde van het onderzoek (week 48) behield.
|
In week 48 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met genormaliseerde IGF-1-niveaus (aangepast aan leeftijd en geslacht)
Tijdsspanne: In week 24
|
Aan het criterium voor een proefpersoon is voldaan als hij in week 24 een genormaliseerd IGF-1-gehalte (aangepast aan leeftijd en geslacht) heeft.
|
In week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een injectie-interval van zes weken heeft aangehouden of hun injectie-interval heeft verlengd tot acht weken
Tijdsspanne: Tijdens fase 2 van de studie (tot week 48)
|
Aan het criterium voor een proefpersoon is voldaan als hij tijdens fase 2 van het onderzoek een injectie-interval van zes weken handhaafde of zijn injectie-interval verlengde tot acht weken.
|
Tijdens fase 2 van de studie (tot week 48)
|
|
Percentage proefpersonen dat hun injectie-interval verlengt tot acht weken tijdens fase 2 van het onderzoek, met behoud van genormaliseerde IGF-1-spiegels
Tijdsspanne: In week 48
|
Aan het criterium voor een proefpersoon is voldaan als hij zijn injectie-interval verlengt tot acht weken tijdens fase 2 van het onderzoek, terwijl hij genormaliseerde IGF-1-spiegels handhaaft in week 48.
|
In week 48
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IGF-1-waarden [uitgedrukt als % van bovengrens van normaal (ULN)], totaal en per injectie-interval
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en week 48
|
IGF-1-verandering van baseline tot week 48 = gemiddeld IGF-1-niveau in week 48 - gemiddeld IGF-1-niveau in baseline
|
Baseline (bezoek 1) en week 48
|
|
Behandelgroep (A, B of C) Gemiddelde baseline IGF-1-spiegels (uitgedrukt als % van ULN) bij proefpersonen die genormaliseerde IGF-1-waarden behielden in week 48. Vergelijkingen worden als volgt gemaakt: A versus B, A versus C, A versus (B+C) en B versus C
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
|
Basislijn (bezoek 1)
|
|
|
Gemiddelde baseline IGF-1-spiegels (uitgedrukt als % van ULN) in alle groepen (A, B en C) Versus gemiddelde baseline IGF-1-spiegels (uitgedrukt als % van ULN) bij proefpersonen met ongecontroleerde IGF-1-spiegels in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
|
Basislijn (bezoek 1)
|
|
|
Symptomen van acromegalie (hoofdpijn, overmatige transpiratie, vermoeidheid, zwelling van zacht weefsel en artralgie)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 24 en week 48
|
Symptomen van acromegalie werden beoordeeld door de patiënten met behulp van de Patient Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire (PASQ)-schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 8 (ernstige, invaliderende symptomen).
|
Bij baseline, week 24 en week 48
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven (AcroQoL)
Tijdsspanne: In week 24 en 48
|
De AcroQoL-score groepeert 22 componenten: acht fysieke, zeven psychologische verschijningsvormen en zeven psychologische persoonlijke relaties, aangepast op een schaal van 100, waarbij een score van 100 overeenkomt met de best mogelijke kwaliteit van leven en 0 met de slechtste.
|
In week 24 en 48
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in scores voor kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: In week 24 en 48
|
Short Form-36 vragenlijst (SF-36) score bestaat uit acht componenten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid op een schaal van 100, waarbij een score van 100 komt overeen met de best mogelijke KvL en 0 met de slechtste.
|
In week 24 en 48
|
|
Percentage proefpersonen met genormaliseerde IGF-1-niveaus (aangepast aan leeftijd en geslacht), zonder enige verslechtering van de AcroQoL-veranderingsscore tussen opname en week 48
Tijdsspanne: In week 48 (einde studie)
|
Aan het criterium voor een proefpersoon is voldaan als hij een IGF-1-niveau had (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht) zonder enige verslechtering van de AcroQoL-veranderingsscore tussen opname en week 48.
|
In week 48 (einde studie)
|
|
Correlatie tussen de veranderingen vanaf baseline in kwaliteit van leven (AcroQoL) met de overeenkomstige veranderingen in IGF-1-niveau (uitgedrukt als % van ULN) bij elk bezoek
Tijdsspanne: In week 24 en 48
|
AcroQoL verandering van Baseline naar Week 24 (48) = AcroQoL in Week 24 (48) - AcroQoL in Baseline. IGF-1 verandering van baseline naar week 24 (48) = IGF-1 in week 24 (48) - IGF-1 in baseline. De gepresenteerde correlatie is een Spearman-correlatie (niet-parametrisch). |
In week 24 en 48
|
|
Serum groeihormoon (GH) niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, week 24 en week 48
|
Bij baseline, week 24 en week 48
|
|
|
Percentage proefpersonen met GH-niveau lager dan of gelijk aan 2,5 ng/ml
Tijdsspanne: In week 24 en 48
|
In week 24 en 48
|
|
|
Voorkeur behandelschema onderwerp
Tijdsspanne: In week 24 en 48
|
In week 24 werd de voorkeur beoordeeld tussen Octreotide Langwerkende Herhaalbare intramusculaire injectie (Oct-LAR IM) elke 4 weken en Lanreotide Autogel 120 mg subcutane injectie (SC) elke 6 weken. In week 48 wordt de voorkeur beoordeeld tussen Oct-LAR IM elke 4 weken en Lanreotide Autogel 120 mg SC ofwel elke 4, 6 of 8 weken geïnjecteerd (zoals geïnjecteerd tijdens fase II van het onderzoek). |
In week 24 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-38-52030-214
- 2007-005838-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .