Estudo para avaliar a eficácia de um esquema de intervalo de injeção estendido de autogel de lanreotida em indivíduos acromegálicos (LEAD)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen
Um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia de um esquema de intervalo de injeção prolongado de Lanreotide Autogel 120 mg em indivíduos acromegálicos bioquimicamente controlados no tratamento de longo prazo com Octreotide LAR 10 ou 20 mg
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um esquema de intervalo estendido de injeção de lanreotida Autogel 120 mg em indivíduos acromegálicos bioquimicamente controlados em tratamento de longo prazo com octreotida LAR 10 ou 20 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
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Arhus C, Dinamarca, DK 8000
- Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital - Department of Endocrinology
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
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Moscow, Federação Russa
- I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, França, 93009
- Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
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Bron, França, 69677
- Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
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Dijon, França, 21079
- Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
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La Rochelle, França, 17019
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
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Limoges, França, 87042
- Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
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Nice, França, 06200
- Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
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Paris, França, 75074
- Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
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Athens, Grécia
- Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
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Athens, Grécia
- Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
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Piraeus, Grécia
- Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
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Thessaloniki, Grécia
- B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
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Rotterdam, Holanda, NL-3015 CE
- Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
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Utrecht, Holanda, NL-3584 CX
- UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
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Riga, Letônia, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
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Bergen, Noruega, N-5009
- Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
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Kielce, Polônia, 25-734
- Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
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Krakow, Polônia, 31501
- University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Cluj-Napoca, Romênia
- University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
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Linkoping, Suécia, 581 85
- EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia, 221 85
- Skane University Hospital, Department of Endocrinology
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O sujeito é homem ou mulher e tem mais de 18 anos de idade
- O sujeito deve ter documentação que comprove o diagnóstico de acromegalia, com base em níveis elevados de IGF-1 e/ou GH
- O sujeito está recebendo tratamento com octreotida LAR (10 ou 20 mg) por pelo menos seis meses e está bioquimicamente controlado. O controle é definido como níveis normais de IGF 1 (ajustados por idade e sexo) para duas medições consecutivas (pelo menos dois meses de intervalo) antes da entrada no estudo
- Se o sujeito estiver recebendo terapia com agonista de dopamina, o tratamento deve ser estável por pelo menos quatro meses, e nenhuma mudança em sua medicação com agonista de dopamina é esperada durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu terapia de radiação para a glândula pituitária antes de entrar no estudo
- O sujeito tem histórico de hipersensibilidade à lanreotida ou medicamentos com estrutura química semelhante
- O sujeito recebeu uma terapia antagonista do receptor do hormônio do crescimento (pegvisomant) dentro de três meses antes da entrada no estudo
- O sujeito foi submetido a tratamento com qualquer outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo ou está programado para receber um medicamento experimental, diferente de lanreotida 120 mg, durante o curso do estudo
- O sujeito recebeu qualquer medicamento não licenciado nos 30 dias anteriores à visita inicial ou está programado para receber um medicamento não licenciado durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lanreotida Autogel 120 mg
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120 mg, injeções a cada 6 semanas, dependendo dos resultados do IGF-1 na semana 24
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que mantiveram seu cronograma de intervalo de injeção de seis semanas ou aumentaram o intervalo de injeção para oito semanas, mantendo seus níveis normalizados de fator de crescimento de insulina (IGF-1) (ajustado por idade e sexo)
Prazo: Na semana 48 (fim do estudo)
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Um indivíduo respondia se mantivesse seu intervalo de injeção de 6 semanas ou aumentasse seu intervalo de injeção para oito semanas, mantendo seu nível de IGF-1 normalizado (ajustado por idade e sexo) no final do estudo (Semana 48)
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Na semana 48 (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com níveis normalizados de IGF-1 (idade e sexo ajustados)
Prazo: Na semana 24
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O critério para um sujeito é satisfeito se ele tiver um nível de IGF-1 normalizado (ajustado por idade e sexo) na semana 24.
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Na semana 24
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Porcentagem de indivíduos que mantiveram um intervalo de injeção de seis semanas ou aumentaram o intervalo de injeção para oito semanas
Prazo: Durante a fase 2 do estudo (até a semana 48)
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O critério para um sujeito é satisfeito se ele mantiver um intervalo de injeção de seis semanas ou aumentar seu intervalo de injeção para oito semanas durante a Fase 2 do estudo.
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Durante a fase 2 do estudo (até a semana 48)
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Porcentagem de indivíduos que estendem o intervalo de injeção para oito semanas durante a fase 2 do estudo, mantendo os níveis normalizados de IGF-1
Prazo: Na semana 48
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O critério para um sujeito é satisfeito se ele estender seu intervalo de injeção para oito semanas durante a Fase 2 do estudo, enquanto mantém níveis normalizados de IGF-1 na Semana 48.
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Na semana 48
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Alteração média da linha de base nos valores de IGF-1 [expresso como % do limite superior do normal (LSN)], geral e por intervalo de injeção
Prazo: Linha de base (visita 1) e semana 48
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Alteração de IGF-1 da linha de base até a semana 48 = nível médio de IGF-1 na semana 48 - nível médio de IGF-1 na linha de base
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Linha de base (visita 1) e semana 48
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Grupo de tratamento (A, B ou C) Níveis basais médios de IGF-1 (expressos como % de ULN) em indivíduos que mantiveram valores normalizados de IGF-1 na semana 48. As comparações serão feitas da seguinte forma: A Versus B, A Versus C, A versus (B+C) e B versus C
Prazo: Linha de base (visita 1)
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Linha de base (visita 1)
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Níveis médios basais de IGF-1 (expressos como % do LSN) em todos os grupos (A, B e C) versus níveis médios basais de IGF-1 (expressos como % do LSN) em indivíduos com níveis descontrolados de IGF-1 na semana 24
Prazo: Linha de base (visita 1)
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Linha de base (visita 1)
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Sintomas de acromegalia (dor de cabeça, transpiração excessiva, fadiga, inchaço dos tecidos moles e artralgia)
Prazo: No início, semana 24 e semana 48
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Os sintomas de acromegalia foram avaliados pelos pacientes usando a escala do questionário de sintomas de acromegalia avaliada pelo paciente (PASQ) variando de 0 (sem sintomas) a 8 (sintomas graves e incapacitantes).
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No início, semana 24 e semana 48
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Mudanças médias desde a linha de base nas pontuações de qualidade de vida (AcroQoL)
Prazo: Nas semanas 24 e 48
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A pontuação do AcroQoL agrupa 22 componentes: Oito aspectos físicos, Sete aspectos psicológicos e Sete aspectos psicológicos das relações pessoais, ajustados a uma escala de 100, em que 100 corresponde à melhor QV possível e 0 à pior.
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Nas semanas 24 e 48
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Mudanças médias desde a linha de base nas pontuações de qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Nas semanas 24 e 48
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A pontuação do questionário Short Form-36 (SF-36) compreende oito componentes: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental em uma escala de 100, onde uma pontuação de 100 corresponde à melhor QV possível e 0 à pior.
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Nas semanas 24 e 48
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Porcentagem de indivíduos com níveis de IGF-1 normalizados (ajustados por idade e sexo), sem qualquer piora na pontuação de alteração de AcroQoL entre a inclusão e a semana 48
Prazo: Na semana 48 (fim do estudo)
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O critério para um sujeito é satisfeito se ele tiver um nível de IGF-1 (ajustado por idade e sexo) sem qualquer piora na pontuação de alteração do AcroQoL entre a inclusão e a semana 48.
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Na semana 48 (fim do estudo)
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Correlação entre as alterações da linha de base na qualidade de vida (AcroQoL) com as alterações correspondentes no nível de IGF-1 (expresso como % do LSN) em cada visita
Prazo: Nas semanas 24 e 48
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Mudança de AcroQoL desde a linha de base até a semana 24 (48) = AcroQoL na semana 24 (48) - AcroQoL na linha de base. Mudança de IGF-1 da linha de base até a semana 24 (48) = IGF-1 na semana 24 (48) - IGF-1 na linha de base. A correlação apresentada é uma correlação de Spearman (não paramétrica). |
Nas semanas 24 e 48
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Níveis séricos de hormônio do crescimento (GH)
Prazo: Na linha de base, semana 24 e semana 48
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Na linha de base, semana 24 e semana 48
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Porcentagem de indivíduos com nível de GH menor ou igual a 2,5 ng/mL
Prazo: Nas semanas 24 e 48
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Nas semanas 24 e 48
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Preferência de cronograma de tratamento do assunto
Prazo: Nas semanas 24 e 48
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Na semana 24, a preferência avaliada entre Octreotida Injeção intramuscular repetível de ação prolongada (Oct-LAR IM) a cada 4 semanas e Lanreotida Autogel 120 mg injeção subcutânea (SC) a cada 6 semanas. Na semana 48, a preferência é avaliada entre Oct-LAR IM a cada 4 semanas e Lanreotide Autogel 120 mg SC injetado a cada 4, 6 ou 8 semanas (conforme injetado durante a Fase II do estudo). |
Nas semanas 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-38-52030-214
- 2007-005838-37 (Número EudraCT)
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