Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности увеличенного графика инъекций ланреотида аутогеля у пациентов с акромегалией (LEAD)

10 января 2019 г. обновлено: Ipsen

Проспективное, международное, многоцентровое, открытое исследование для оценки эффективности увеличенного интервала между инъекциями ланреотида аутогеля 120 мг у пациентов с акромегалией, которые находятся под биохимическим контролем при длительном лечении октреотидом LAR 10 или 20 мг.

Целью исследования является оценка эффективности увеличенного интервала между инъекциями ланреотида Autogel 120 мг у пациентов с акромегалией, биохимически контролируемых при длительном лечении октреотидом LAR 10 или 20 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
      • Athens, Греция
        • Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
      • Piraeus, Греция
        • Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
      • Thessaloniki, Греция
        • B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
  • Дания
      • Arhus C, Дания, DK 8000
        • Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital - Department of Endocrinology
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, NL-3015 CE
        • Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
      • Utrecht, Нидерланды, NL-3584 CX
        • UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5009
        • Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
      • Krakow, Польша, 31501
        • University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
      • Dijon, Франция, 21079
        • Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
      • Paris, Франция, 75074
        • Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane University Hospital, Department of Endocrinology
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъект является мужчиной или женщиной и старше 18 лет.
  • Субъект должен иметь документы, подтверждающие диагноз акромегалии, основанный на повышенных уровнях IGF-1 и/или GH.
  • Субъект получает лечение октреотидом LAR (10 или 20 мг) в течение не менее шести месяцев и находится под биохимическим контролем. Контроль определяется как нормальный (с поправкой на возраст и пол) уровень ИФР-1 для двух последовательных измерений (с интервалом не менее двух месяцев), предшествующих включению в исследование.
  • Если субъект получает терапию агонистами дофамина, лечение должно быть стабильным в течение как минимум четырех месяцев, и в течение всего периода исследования не ожидается никаких изменений в лечении агонистами дофамина.

Критерий исключения:

  • Субъект получил лучевую терапию гипофиза до включения в исследование.
  • Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к ланреотиду или препаратам с аналогичной химической структурой.
  • Субъект получил терапию антагонистом рецептора гормона роста (пегвисомант) в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Субъект прошел курс лечения любым другим исследуемым препаратом за 30 дней до включения в исследование или должен получить исследуемый препарат, кроме ланреотида 120 мг, в ходе исследования.
  • Субъект получал какой-либо нелицензионный препарат в течение 30 дней до исходного визита или должен был получить нелицензионный препарат в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ланреотид Аутогель 120 мг
Лекарство: Ланреотид Аутогель 120 мг
120 мг, инъекции каждые 6 недель, затем в зависимости от результатов ИФР-1 на 24-й неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, сохранивших график интервалов между инъекциями в шесть недель или увеличивших интервал между инъекциями до восьми недель при сохранении нормализованного уровня фактора роста инсулина (IGF-1) (с поправкой на возраст и пол)
Временное ограничение: На 48 неделе (окончание обучения)
Субъект был ответившим, если он сохранял свой график интервалов между инъекциями в 6 недель или увеличивал интервал между инъекциями до восьми недель, сохраняя при этом свой нормализованный уровень IGF-1 (с поправкой на возраст и пол) в конце исследования (неделя 48).
На 48 неделе (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с нормализованными уровнями IGF-1 (с поправкой на возраст и пол)
Временное ограничение: На 24 неделе
Критерий для субъекта удовлетворяется, если у него нормализованный уровень IGF-1 (с поправкой на возраст и пол) на 24 неделе.
На 24 неделе
Процент субъектов, сохранивших интервал между инъекциями в шесть недель или увеличивших интервал между инъекциями до восьми недель
Временное ограничение: Во время фазы 2 исследования (до 48 недели)
Критерий для субъекта удовлетворяется, если он сохраняет интервал между инъекциями в шесть недель или увеличивает интервал между инъекциями до восьми недель во время фазы 2 исследования.
Во время фазы 2 исследования (до 48 недели)
Процент субъектов, которые увеличили интервал между инъекциями до восьми недель во время фазы 2 исследования, сохраняя при этом нормализованные уровни ИФР-1.
Временное ограничение: На 48 неделе
Критерий для субъекта удовлетворяется, если он продлевает интервал между инъекциями до восьми недель во время фазы 2 исследования, сохраняя при этом нормализованные уровни IGF-1 на 48-й неделе.
На 48 неделе
Среднее изменение значений ИФР-1 по сравнению с исходным уровнем [выраженное в % от верхней границы нормы (ВГН)], в целом и в зависимости от интервала между инъекциями
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 48 неделя
Изменение ИФР-1 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе = средний уровень ИФР-1 на 48-й неделе - средний исходный уровень ИФР-1
Исходный уровень (посещение 1) и 48 неделя
Группа лечения (A, B или C) Средние исходные уровни IGF-1 (выраженные в % от ВГН) у субъектов, у которых сохранялись нормализованные значения IGF-1 на неделе 48. Сравнения будут проводиться следующим образом: A по сравнению с B, A по сравнению с C, A по сравнению с (B+C) и B по сравнению с C
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Исходный уровень (посещение 1)
Средние исходные уровни IGF-1 (выраженные в % от ВГН) во всех группах (A, B и C) по сравнению со средними исходными уровнями IGF-1 (выраженные в % от ВГН) у субъектов с неконтролируемыми уровнями IGF-1 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Исходный уровень (посещение 1)
Симптомы акромегалии (головная боль, повышенная потливость, утомляемость, отек мягких тканей и артралгия)
Временное ограничение: Исходно, на 24-й и 48-й неделе
Симптомы акромегалии оценивались пациентами с использованием шкалы опросника симптомов акромегалии, оцениваемой пациентом (PASQ), в диапазоне от 0 (нет симптомов) до 8 (тяжелые симптомы, выводящие из строя).
Исходно, на 24-й и 48-й неделе
Средние изменения показателей качества жизни (AcroQoL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 и 48 неделе
Оценка AcroQoL объединяет 22 компонента: восемь физических, семь психологических характеристик внешнего вида и семь психологических личных отношений, скорректированных по шкале 100, где оценка 100 соответствует наилучшему возможному качеству жизни, а 0 — наихудшему.
На 24 и 48 неделе
Средние изменения показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем (SF-36)
Временное ограничение: На 24 и 48 неделе
Оценка анкеты Short Form-36 (SF-36) состоит из восьми компонентов: физическая функция, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье по шкале 100, где оценка 100 соответствует наилучшему возможному качеству жизни, а 0 — наихудшему.
На 24 и 48 неделе
Процент субъектов с нормализованными уровнями IGF-1 (с поправкой на возраст и пол) без какого-либо ухудшения оценки изменения AcroQoL между включением и неделей 48
Временное ограничение: На 48 неделе (окончание обучения)
Критерий для субъекта считается удовлетворенным, если у него был уровень IGF-1 (с поправкой на возраст и пол) без какого-либо ухудшения показателя изменения AcroQoL между включением и 48-й неделей.
На 48 неделе (окончание обучения)
Корреляция между изменениями качества жизни (AcroQoL) по сравнению с исходным уровнем и соответствующими изменениями уровня IGF-1 (выраженного в % от ВГН) при каждом визите
Временное ограничение: На 24 и 48 неделе

Изменение AcroQoL по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (48) = AcroQoL на 24-й неделе (48) - AcroQoL на исходном уровне.

Изменение ИФР-1 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (48) = ИФР-1 на 24-й неделе (48) - ИФР-1 на исходном уровне.

Представленная корреляция представляет собой корреляцию Спирмена (непараметрическую).
На 24 и 48 неделе
Уровни сывороточного гормона роста (GH)
Временное ограничение: Исходно, 24-я и 48-я неделя
Исходно, 24-я и 48-я неделя
Процент субъектов с уровнем ГР меньше или равным 2,5 нг/мл
Временное ограничение: На 24 и 48 неделе
На 24 и 48 неделе
Предпочтительный график лечения субъекта
Временное ограничение: На 24 и 48 неделе

На 24-й неделе предпочтение оценивали между повторными внутримышечными инъекциями октреотида пролонгированного действия (Oct-LAR IM) каждые 4 недели и Lanreotide Autogel 120 мг подкожной инъекцией (SC) каждые 6 недель.

На 48-й неделе предпочтение оценивается между Oct-LAR в/м каждые 4 недели и Lanreotide Autogel 120 мг подкожно либо каждые 4, 6 или 8 недель (как вводили во время фазы II исследования).
На 24 и 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-38-52030-214
  • 2007-005838-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться