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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines verlängerten Injektionsintervallplans von Lanreotid-Autogel bei Patienten mit Akromegalie (LEAD)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, internationale, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines verlängerten Injektionsintervallplans von Lanreotid Autogel 120 mg bei Akromegalie-Patienten, die durch die Langzeitbehandlung mit Octreotid LAR 10 oder 20 mg biochemisch kontrolliert werden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines verlängerten Injektionsintervalls von Lanreotid Autogel 120 mg bei Akromegalie-Patienten zu bewerten, die durch eine Langzeitbehandlung mit Octreotid LAR 10 oder 20 mg biochemisch kontrolliert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, DK 8000
        • Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital - Department of Endocrinology
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
      • Paris, Frankreich, 75074
        • Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
      • Athens, Griechenland
        • Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
      • Piraeus, Griechenland
        • Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, NL-3015 CE
        • Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
      • Utrecht, Niederlande, NL-3584 CX
        • UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5009
        • Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
      • Krakow, Polen, 31501
        • University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skane University Hospital, Department of Endocrinology
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Die Testperson ist männlich oder weiblich und über 18 Jahre alt
  • Der Proband muss über Unterlagen verfügen, die die Diagnose einer Akromegalie auf der Grundlage erhöhter IGF-1- und/oder GH-Werte stützen
  • Der Proband erhält seit mindestens sechs Monaten eine Behandlung mit Octreotid LAR (10 oder 20 mg) und ist biochemisch kontrolliert. Als Kontrolle gelten normale (alters- und geschlechtsbereinigte) IGF-1-Werte für zwei aufeinanderfolgende Messungen (im Abstand von mindestens zwei Monaten) vor Studienbeginn
  • Wenn der Proband eine Dopamin-Agonisten-Therapie erhält, sollte die Behandlung mindestens vier Monate lang stabil sein und während des gesamten Studienzeitraums ist keine Änderung seiner Dopamin-Agonisten-Medikation zu erwarten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt vor Studienbeginn eine Strahlentherapie der Hypophyse
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Lanreotid oder Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur
  • Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn eine Therapie mit Wachstumshormonrezeptorantagonisten (Pegvisomant) erhalten
  • Der Proband hat sich in den 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat unterzogen oder soll im Verlauf der Studie ein Prüfpräparat außer Lanreotid 120 mg erhalten
  • Der Proband hat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch ein nicht zugelassenes Medikament erhalten oder soll im Verlauf der Studie ein nicht zugelassenes Medikament erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanreotid Autogel 120 mg
Arzneimittel: Lanreotid Autogel 120 mg
120 mg, Injektionen alle 6 Wochen, dann abhängig von den IGF-1-Ergebnissen in Woche 24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die ihren Injektionsintervallplan von sechs Wochen beibehalten oder ihr Injektionsintervall auf acht Wochen verlängert haben, während sie gleichzeitig ihre normalisierten Insulin-Wachstumsfaktor-(IGF-1)-Werte beibehalten (alters- und geschlechtsbereinigt)
Zeitfenster: In Woche 48 (Studienende)
Ein Proband reagierte, wenn er seinen Injektionsintervallplan von 6 Wochen beibehielt oder sein Injektionsintervall auf acht Wochen verlängerte und gleichzeitig seinen normalisierten IGF-1-Spiegel (alters- und geschlechtsbereinigt) am Ende der Studie (Woche 48) beibehielt.
In Woche 48 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit normalisierten IGF-1-Werten (alters- und geschlechtsbereinigt)
Zeitfenster: In Woche 24
Das Kriterium für einen Probanden ist erfüllt, wenn er in Woche 24 einen normalisierten IGF-1-Spiegel (alters- und geschlechtsbereinigt) aufweist.
In Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die ein Injektionsintervall von sechs Wochen eingehalten oder ihr Injektionsintervall auf acht Wochen verlängert haben
Zeitfenster: Während Phase 2 der Studie (bis Woche 48)
Das Kriterium für einen Probanden ist erfüllt, wenn er während Phase 2 der Studie ein Injektionsintervall von sechs Wochen einhält oder sein Injektionsintervall auf acht Wochen verlängert.
Während Phase 2 der Studie (bis Woche 48)
Prozentsatz der Probanden, die ihr Injektionsintervall während Phase 2 der Studie auf acht Wochen verlängern und gleichzeitig normalisierte IGF-1-Spiegel beibehalten
Zeitfenster: In Woche 48
Das Kriterium für einen Probanden ist erfüllt, wenn er sein Injektionsintervall während Phase 2 der Studie auf acht Wochen verlängert und dabei die normalisierten IGF-1-Werte in Woche 48 beibehält.
In Woche 48
Mittlere Änderung der IGF-1-Werte gegenüber dem Ausgangswert [ausgedrückt als % der Obergrenze des Normalwerts (ULN)], insgesamt und nach Injektionsintervall
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und Woche 48
IGF-1-Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 = Mittlerer IGF-1-Spiegel in Woche 48 – Mittlerer IGF-1-Spiegel zum Ausgangswert
Ausgangswert (Besuch 1) und Woche 48
Behandlungsgruppe (A, B oder C): Mittlere IGF-1-Ausgangswerte (ausgedrückt als % des ULN) bei Probanden, die in Woche 48 normalisierte IGF-1-Werte aufrechterhielten. Vergleiche werden wie folgt durchgeführt: A gegen B, A gegen C, A gegen (B+C) und B gegen C
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)
Ausgangslage (Besuch 1)
Mittlere IGF-1-Ausgangswerte (ausgedrückt als % des ULN) in allen Gruppen (A, B und C) im Vergleich zu mittleren IGF-1-Ausgangswerten (ausgedrückt als % des ULN) bei Probanden mit unkontrollierten IGF-1-Werten in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)
Ausgangslage (Besuch 1)
Symptome einer Akromegalie (Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Müdigkeit, Schwellung des Weichgewebes und Arthralgie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48
Die Symptome der Akromegalie wurden von den Patienten anhand der PASQ-Skala (Patient Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire) bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 8 (schwere, handlungsunfähige Symptome) reichte.
Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48
Mittlere Veränderungen der Lebensqualitätswerte (AcroQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48
Der AcroQoL-Score gruppiert 22 Komponenten: acht physische, sieben psychologische Erscheinungen und sieben psychologische persönliche Beziehungen, angepasst an eine Skala von 100, wobei ein Score von 100 der bestmöglichen Lebensqualität und 0 der schlechtesten entspricht.
In den Wochen 24 und 48
Mittlere Veränderungen der Lebensqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert (SF-36)
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48
Der Score des Short Form-36-Fragebogens (SF-36) besteht aus acht Komponenten: Körperliche Funktion, rollenbezogener Körper, körperlicher Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogener emotionaler Zustand und psychische Gesundheit auf einer Skala von 100, wobei ein Wert von 100 erreicht wird entspricht der bestmöglichen Lebensqualität und 0 der schlechtesten.
In den Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Probanden mit normalisierten IGF-1-Spiegeln (alters- und geschlechtsbereinigt), ohne dass sich der AcroQoL-Änderungsscore zwischen Aufnahme und Woche 48 verschlechtert
Zeitfenster: In Woche 48 (Studienende)
Das Kriterium für einen Probanden ist erfüllt, wenn er zwischen Aufnahme und Woche 48 einen IGF-1-Wert (alters- und geschlechtsbereinigt) hatte, ohne dass sich der AcroQoL-Änderungsscore verschlechterte.
In Woche 48 (Studienende)
Korrelation zwischen den Veränderungen der Lebensqualität (AcroQoL) gegenüber dem Ausgangswert und den entsprechenden Veränderungen des IGF-1-Spiegels (ausgedrückt als % des ULN) bei jedem Besuch
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48

AcroQoL-Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 (48) = AcroQoL in Woche 24 (48) – AcroQoL zum Ausgangswert.

IGF-1-Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 (48) = IGF-1 in Woche 24 (48) – IGF-1 zum Ausgangswert.

Die dargestellte Korrelation ist eine Spearman-Korrelation (nicht parametrisch).
In den Wochen 24 und 48
Serumwachstumshormonspiegel (GH).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48
Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit einem GH-Wert von weniger als oder gleich 2,5 ng/ml
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48
In den Wochen 24 und 48
Bevorzugter Behandlungsplan des Probanden
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48

In Woche 24 wurde die Präferenz zwischen der intramuskulären Injektion von Octreotide Long Acting Repeatable (Oct-LAR IM) alle 4 Wochen und der subkutanen Injektion (SC) Lanreotide Autogel 120 mg alle 6 Wochen bewertet.

In Woche 48 wird die Präferenz zwischen Oct-LAR IM alle 4 Wochen und Lanreotide Autogel 120 mg SC entweder alle 4, 6 oder 8 Wochen (wie in Phase II der Studie injiziert) beurteilt.
In den Wochen 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-52030-214
  • 2007-005838-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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