말단비대증 환자에서 란레오타이드 오토겔의 연장된 주입 간격 일정의 효능을 평가하기 위한 연구 (LEAD)
2019년 1월 10일 업데이트: Ipsen
Octreotide LAR 10 또는 20mg 장기 치료에서 생화학적으로 조절되는 말단비대증 피험자에서 Lanreotide Autogel 120mg의 연장된 주사 간격 일정의 효능을 평가하기 위한 전향적, 국제적, 다중 중심, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 octreotide LAR 10 또는 20mg 장기 치료로 생화학적으로 조절되는 말단비대증 환자에서 lanreotide Autogel 120mg의 연장된 주사 간격 일정의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
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Athens, 그리스
- Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
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Piraeus, 그리스
- Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
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Thessaloniki, 그리스
- B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
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Rotterdam, 네덜란드, NL-3015 CE
- Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
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Utrecht, 네덜란드, NL-3584 CX
- UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
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Bergen, 노르웨이, N-5009
- Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Arhus C, 덴마크, DK 8000
- Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
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Odense C, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital - Department of Endocrinology
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Riga, 라트비아, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
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Moscow, 러시아 연방
- I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
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Cluj-Napoca, 루마니아
- University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
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Rio de Janeiro, 브라질
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skane University Hospital, Department of Endocrinology
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
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Kielce, 폴란드, 25-734
- Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
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Krakow, 폴란드, 31501
- University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
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Dijon, 프랑스, 21079
- Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
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Paris, 프랑스, 75074
- Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
- 피험자는 상승된 IGF-1 및/또는 GH 수치를 기반으로 말단비대증 진단을 뒷받침하는 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 octreotide LAR(10 또는 20mg) 치료를 받고 있으며 생화학적으로 조절됩니다. 대조군은 연구 시작 전 2회 연속 측정(최소 2개월 간격)에 대한 정상(연령 및 성별 조정) IGF 1 수준으로 정의됩니다.
- 피험자가 도파민 작용제 요법을 받고 있는 경우, 치료는 최소 4개월 동안 안정적이어야 하며 전체 연구 기간 동안 도파민 작용제 약물에 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 시작 전에 뇌하수체에 방사선 요법을 받았습니다.
- 피험자는 란레오타이드 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 3개월 이내에 성장 호르몬 수용체 길항제(페그비소만트) 요법을 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 동안 임의의 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 연구 과정 동안 란레오타이드 120 mg 이외의 연구 약물을 받을 예정입니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 허가되지 않은 약물을 받았거나 연구 과정 동안 허가되지 않은 약물을 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 란레오타이드 오토겔 120 mg
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120mg, 6주마다 주사 후 24주차에 IGF-1 결과에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상화된 인슐린 성장 인자(IGF-1) 수준을 유지하면서 6주의 주사 간격 일정을 유지하거나 주사 간격을 8주로 늘린 피험자의 비율(연령 및 성별 조정)
기간: 48주차에(연구 종료)
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대상자는 연구 종료 시(48주차) 정상화된 IGF-1 수준(연령 및 성별 조정됨)을 유지하면서 6주의 주사 간격 일정을 유지하거나 주사 간격을 8주로 늘린 경우 반응자였습니다.
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48주차에(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정규화된 IGF-1 수준을 가진 피험자의 백분율(연령 및 성별 조정됨)
기간: 24주차에
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24주차에 정상화된 IGF-1 수준(연령 및 성별 조정됨)이 있는 경우 피험자에 대한 기준이 충족됩니다.
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24주차에
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주사 간격을 6주로 유지했거나 주사 간격을 8주로 늘린 피험자의 비율
기간: 연구의 2상 동안(최대 48주차)
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임상 2상 동안 주사 간격을 6주로 유지하거나 주사 간격을 8주로 늘리면 피험자에 대한 기준이 충족됩니다.
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연구의 2상 동안(최대 48주차)
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정상화된 IGF-1 수준을 유지하면서 연구의 2상 동안 주사 간격을 8주로 연장한 피험자의 비율
기간: 48주째
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48주차에 정상화된 IGF-1 수준을 유지하면서 연구의 2상 동안 주사 간격을 8주로 연장하면 대상자에 대한 기준이 충족됩니다.
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48주째
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IGF-1 값[정상 상한치(ULN)의 %로 표시됨], 전체 및 주입 간격별 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(방문 1) 및 48주차
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기준선에서 48주차까지의 IGF-1 변화 = 48주차의 평균 IGF-1 수준 - 기준선의 평균 IGF-1 수준
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기준선(방문 1) 및 48주차
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치료 그룹(A, B 또는 C) 48주차에 정규화된 IGF-1 값을 유지한 피험자의 평균 기준선 IGF-1 수준(ULN의 %로 표시됨). 비교는 다음과 같이 이루어집니다: A 대 B, A 대 C, A 대 (B+C) 및 B 대 C
기간: 기준선(방문 1)
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기준선(방문 1)
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모든 그룹(A, B 및 C)의 평균 기준선 IGF-1 수준(ULN의 %로 표시) 대 24주차에 통제되지 않은 IGF-1 수준을 가진 피험자의 평균 기준선 IGF-1 수준(ULN의 %로 표시)
기간: 기준선(방문 1)
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기준선(방문 1)
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말단비대증의 증상(두통, 과도한 발한, 피로, 연조직 부종 및 관절통)
기간: 기준선에서 24주 및 48주
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말단비대증 증상은 환자 평가 말단비대증 증상 설문지(PASQ)를 사용하여 0(증상 없음)에서 8(심각하고 무능력한 증상)까지의 범위를 사용하여 환자가 평가했습니다.
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기준선에서 24주 및 48주
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삶의 질 점수(AcroQoL)의 기준선에서 평균 변화
기간: 24주차와 48주차에
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AcroQoL 점수 그룹 22 구성요소: 8개의 신체적, 7개의 심리적 외모 및 7개의 심리적 대인 관계, 100점 척도로 조정, 100점은 가능한 최고의 QoL에 해당하고 0은 최악의 경우에 해당합니다.
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24주차와 48주차에
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삶의 질 점수 기준선에서 평균 변화(SF-36)
기간: 24주차와 48주차에
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Short Form-36 설문지(SF-36) 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 구성 요소로 구성되며 100점 만점에 100점이 부여됩니다. 가능한 최상의 QoL에 해당하고 0은 최악에 해당합니다.
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24주차와 48주차에
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포함과 48주 사이에 AcroQoL 변화 점수의 악화 없이 정규화된 IGF-1 수준(연령 및 성별 조정됨)을 가진 피험자의 백분율
기간: 48주차에(연구 종료)
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포함과 48주 사이에 AcroQoL 변화 점수의 악화 없이 IGF-1 수준(연령 및 성별 조정됨)을 가졌다면 대상에 대한 기준이 충족됩니다.
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48주차에(연구 종료)
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기준선으로부터의 삶의 질(AcroQoL) 변화와 각 방문 시 IGF-1 수준(ULN의 %로 표현됨)의 상응하는 변화 사이의 상관관계
기간: 24주차와 48주차에
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기준선에서 24주차까지의 AcroQoL 변경(48) = 24주차의 AcroQoL(48) - 기준선의 AcroQoL. 기준선에서 24주(48)까지의 IGF-1 변화 = 24주(48)의 IGF-1 - 기준선의 IGF-1. 제시된 상관관계는 Spearman 상관관계(비모수적)입니다. |
24주차와 48주차에
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혈청 성장 호르몬(GH) 수치
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주
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GH 수치가 2.5ng/mL 이하인 피험자의 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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24주차와 48주차에
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대상 치료 일정 선호
기간: 24주차와 48주차에
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24주차에 4주마다 Octreotide Long Acting Repeatable 근육 주사(Oct-LAR IM)와 6주마다 Lanreotide Autogel 120mg 피하 주사(SC) 사이의 선호도를 평가했습니다. 48주차에, 선호도는 4주마다 Oct-LAR IM과 Lanreotide Autogel 120mg SC를 4주, 6주 또는 8주마다 주사(연구의 II상 동안 주사됨) 사이에서 평가합니다. |
24주차와 48주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .