Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten av ett utökat injektionsintervallschema för Lanreotide Autogel hos akromegala patienter (LEAD)

10 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen

En prospektiv, internationell, multicentrisk, öppen studie för att bedöma effektiviteten av ett utökat injektionsintervallschema för Lanreotide Autogel 120 mg hos akromegala patienter som är biokemiskt kontrollerade på långtidsbehandling med Octreotid LAR 10 eller 20 mg

Syftet med studien är att bedöma effekten av ett utökat injektionsintervall med lanreotid Autogel 120 mg hos akromegala patienter som är biokemiskt kontrollerade på långtidsbehandling med oktreotid LAR 10 eller 20 mg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, DK 8000
        • Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital - Department of Endocrinology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
      • Paris, Frankrike, 75074
        • Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
      • Athens, Grekland
        • Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
      • Piraeus, Grekland
        • Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
      • Thessaloniki, Grekland
        • B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, NL-3015 CE
        • Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
      • Utrecht, Nederländerna, NL-3584 CX
        • UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5009
        • Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
      • Krakow, Polen, 31501
        • University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
      • Moscow, Ryska Federationen
        • I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane University Hospital, Department of Endocrinology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  • Försökspersonen är man eller kvinna och är över 18 år
  • Försökspersonen ska ha haft dokumentation som stöder diagnosen akromegali, baserat på förhöjda IGF-1- och/eller GH-nivåer
  • Patienten har fått oktreotid LAR (10 eller 20 mg) behandling i minst sex månader och är biokemiskt kontrollerad. Kontroll definieras som normala (ålders- och könsjusterade) IGF 1-nivåer för två på varandra följande mätningar (med minst två månaders mellanrum) före studiestart
  • Om patienten får dopaminagonistbehandling bör behandlingen vara stabil i minst fyra månader, och ingen förändring av deras dopaminagonistmedicinering förväntas under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått strålbehandling mot hypofysen innan studiestart
  • Patienten har en historia av överkänslighet mot lanreotid eller läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Försökspersonen har fått en tillväxthormonreceptorantagonist (pegvisomant) behandling inom tre månader innan studiestart
  • Försökspersonen har genomgått behandling med något annat prövningsläkemedel under de 30 dagarna före studiestart eller är planerad att få ett prövningsläkemedel, annat än lanreotid 120 mg, under studiens gång
  • Försökspersonen har fått något olicensierat läkemedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller är planerad att få ett olicensierat läkemedel under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanreotide Autogel 120 mg
Läkemedel: Lanreotide Autogel 120 mg
120 mg, injektioner var 6:e ​​vecka, sedan beroende på IGF-1-resultat vid vecka 24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna som har bibehållit sitt injektionsintervall på sex veckor eller ökat sitt injektionsintervall till åtta veckor samtidigt som de behåller sin normaliserade insulintillväxtfaktor (IGF-1) nivåer (ålder och kön justerade)
Tidsram: Vid vecka 48 (studieslut)
En försöksperson svarade om han bibehöll sitt injektionsintervall på 6 veckor eller ökade sitt injektionsintervall till åtta veckor samtidigt som han höll sin normaliserade IGF-1-nivå (ålder och kön justerade) i slutet av studien (vecka 48)
Vid vecka 48 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med normaliserade IGF-1-nivåer (ålders- och könsjusterade)
Tidsram: I vecka 24
Kriteriet för en försöksperson är uppfyllt om han har en normaliserad IGF-1-nivå (ålders- och könsjusterad) vid vecka 24.
I vecka 24
Andel av försökspersoner som har bibehållit ett injektionsintervall på sex veckor eller ökat sitt injektionsintervall till åtta veckor
Tidsram: Under fas 2 av studien (upp till vecka 48)
Kriteriet för en försöksperson är uppfyllt om han bibehöll ett injektionsintervall på sex veckor eller ökade sitt injektionsintervall till åtta veckor under fas 2 av studien.
Under fas 2 av studien (upp till vecka 48)
Procentandel av försökspersoner som förlänger sitt injektionsintervall till åtta veckor under fas 2 av studien, samtidigt som de bibehåller normaliserade IGF-1-nivåer
Tidsram: I vecka 48
Kriteriet för en försöksperson är uppfyllt om han förlängde sitt injektionsintervall till åtta veckor under fas 2 av studien, samtidigt som normaliserade IGF-1-nivåer bibehålls vid vecka 48.
I vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IGF-1-värden [Uttryckt som % av övre normalgräns (ULN)], totalt och genom injektionsintervall
Tidsram: Baslinje (besök 1) och vecka 48
IGF-1-förändring från baslinje till vecka 48 = genomsnittlig IGF-1-nivå vid vecka 48 - genomsnittlig IGF-1-nivå vid baslinje
Baslinje (besök 1) och vecka 48
Behandlingsgrupp (A, B eller C) Genomsnittliga baslinje-IGF-1-nivåer (Uttryckt som % av ULN) hos försökspersoner som bibehöll normaliserade IGF-1-värden vid vecka 48. Jämförelser kommer att göras enligt följande: A Versus B, A Versus C, A Versus (B+C) och B Versus C
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Baslinje (besök 1)
Genomsnittliga baslinje-IGF-1-nivåer (uttryckt som % av ULN) i alla grupper (A, B och C) kontra genomsnittliga baslinje-IGF-1-nivåer (uttryckt som % av ULN) hos försökspersoner med okontrollerade IGF-1-nivåer vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Baslinje (besök 1)
Symtom på akromegali (huvudvärk, överdriven svett, trötthet, svullnad i mjukvävnad och artralgi)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 24 och vecka 48
Akromegalisymtom bedömdes av patienterna med hjälp av Patient Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire (PASQ)-skalan som sträckte sig från 0 (inga symtom) till 8 (svåra, invalidiserande symtom).
Vid baslinjen, vecka 24 och vecka 48
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i livskvalitetspoäng (AcroQoL)
Tidsram: Veckorna 24 och 48
AcroQoL-poängen grupperar 22 komponenter: Åtta fysiska, sju psykologiska utseenden och sju psykologiska personliga relationer, justerade till en skala på 100, där en poäng på 100 motsvarar bästa möjliga livskvalitet och 0 till den sämsta.
Veckorna 24 och 48
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i livskvalitetspoäng (SF-36)
Tidsram: Veckorna 24 och 48
Kort Form-36 frågeformulär (SF-36) poäng omfattar åtta komponenter: Fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa på en skala av 100, där en poäng på 100 motsvarar bästa möjliga QoL och 0 till sämst.
Veckorna 24 och 48
Procentandel av försökspersoner med normaliserade IGF-1-nivåer (ålder och kön justerade), utan någon försämring av AcroQoL-förändringsresultatet mellan inkludering och vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48 (studieslut)
Kriteriet för en försöksperson är uppfyllt om han hade en IGF-1-nivå (ålders- och könsjusterad) utan någon försämring av AcroQoL-förändringspoängen mellan inkludering och vecka 48.
Vid vecka 48 (studieslut)
Korrelation mellan förändringarna från baslinjen i livskvalitet (AcroQoL) med motsvarande förändringar i IGF-1-nivån (uttryckt som % av ULN) vid varje besök
Tidsram: Veckorna 24 och 48

AcroQoL förändring från baslinje till vecka 24 (48) = AcroQoL vid vecka 24 (48) - AcroQoL vid baslinje.

IGF-1 förändring från baslinje till vecka 24 (48) = IGF-1 vid vecka 24 (48) - IGF-1 vid baslinje.

Den presenterade korrelationen är en Spearman-korrelation (icke parametrisk).
Veckorna 24 och 48
Serumtillväxthormonnivåer (GH).
Tidsram: Vid Baseline, vecka 24 och vecka 48
Vid Baseline, vecka 24 och vecka 48
Procentandel av försökspersoner med GH-nivå mindre än eller lika med 2,5 ng/ml
Tidsram: Veckorna 24 och 48
Veckorna 24 och 48
Preferens för ämnesbehandlingsschema
Tidsram: Veckorna 24 och 48

Vid vecka 24 bedömdes preferensen mellan Octreotide Långverkande Repeterbar intramuskulär injektion (Oct-LAR IM) var 4:e vecka och Lanreotide Autogel 120 mg subkutan injektion (SC) var 6:e ​​vecka.

Vid vecka 48 bedöms preferensen mellan Oct-LAR IM var 4:e vecka och Lanreotide Autogel 120 mg SC antingen injicerad var 4:e, 6:e eller 8:e vecka (som injicerat under fas II av studien).
Veckorna 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-38-52030-214
  • 2007-005838-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lanreotide Autogel 120 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera