Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af en forlænget injektionsintervalplan for Lanreotide Autogel hos akromegale forsøgspersoner (LEAD)
10. januar 2019 opdateret af: Ipsen
En prospektiv, international, multicentrisk, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af en forlænget injektionsintervalplan af Lanreotid Autogel 120 mg hos akromegale forsøgspersoner, der er biokemisk kontrolleret på langtidsbehandling med Octreotid LAR 10 eller 20 mg
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af et udvidet injektionsintervalprogram af lanreotid Autogel 120 mg hos akromegale forsøgspersoner, som er biokemisk kontrolleret på langtidsbehandling med octreotid LAR 10 eller 20 mg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark, DK 8000
- Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
-
Paris, Frankrig, 75074
- Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
-
Athens, Grækenland
- Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
-
Piraeus, Grækenland
- Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
-
Thessaloniki, Grækenland
- B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, NL-3015 CE
- Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
-
Utrecht, Holland, NL-3584 CX
- UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5009
- Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
-
Krakow, Polen, 31501
- University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital, Department of Endocrinology
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er over 18 år
- Forsøgspersonen skal have haft dokumentation, der understøtter diagnosen akromegali, baseret på forhøjede IGF-1- og/eller GH-niveauer
- Forsøgspersonen har modtaget octreotid LAR (10 eller 20 mg) behandling i mindst seks måneder og er biokemisk kontrolleret. Kontrol er defineret som normale (alders- og kønstilpassede) IGF 1-niveauer for to på hinanden følgende målinger (med mindst to måneders mellemrum) forud for studiestart
- Hvis forsøgspersonen modtager dopaminagonistbehandling, bør behandlingen være stabil i mindst fire måneder, og der forventes ingen ændring i deres dopaminagonistmedicin i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling af hypofysen inden studiestart
- Individet har en historie med overfølsomhed over for lanreotid eller lægemidler med en lignende kemisk struktur
- Forsøgspersonen har modtaget en væksthormonreceptorantagonist (pegvisomant) behandling inden for tre måneder før studiestart
- Forsøgspersonen har gennemgået behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i de 30 dage før studiestart eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel, bortset fra lanreotid 120 mg, i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen har modtaget et ikke-licenseret lægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget eller er planlagt til at modtage et ikke-licenseret lægemiddel i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lanreotide Autogel 120 mg
|
120 mg, injektioner hver 6. uge, derefter afhængigt af IGF-1-resultater i uge 24
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har opretholdt deres injektionsintervalplan på seks uger eller øget deres injektionsinterval til otte uger, mens de bibeholdt deres normaliserede insulinvækstfaktor (IGF-1) niveauer (alder og køn justeret)
Tidsramme: I uge 48 (Udgangen af studiet)
|
En forsøgsperson svarede, hvis han fastholdt sin injektionsintervalplan på 6 uger eller øgede sit injektionsinterval til otte uger, mens han holdt sit normaliserede IGF-1-niveau (alder og køn justeret) ved afslutningen af undersøgelsen (uge 48).
|
I uge 48 (Udgangen af studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med normaliserede IGF-1-niveauer (alder og køn justeret)
Tidsramme: I uge 24
|
Kriteriet for en forsøgsperson er opfyldt, hvis han har et normaliseret IGF-1-niveau (alders- og kønstilpasset) i uge 24.
|
I uge 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har opretholdt et injektionsinterval på seks uger eller øget deres injektionsinterval til otte uger
Tidsramme: Under fase 2 af undersøgelsen (op til uge 48)
|
Kriteriet for en forsøgsperson er opfyldt, hvis han fastholdt et injektionsinterval på seks uger eller øgede sit injektionsinterval til otte uger under fase 2 af undersøgelsen.
|
Under fase 2 af undersøgelsen (op til uge 48)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der forlænger deres injektionsinterval til otte uger i løbet af fase 2 af undersøgelsen, mens de opretholder normaliserede IGF-1-niveauer
Tidsramme: I uge 48
|
Kriteriet for en forsøgsperson er opfyldt, hvis han forlængede sit injektionsinterval til otte uger i løbet af fase 2 af undersøgelsen, mens han bibeholdt normaliserede IGF-1-niveauer i uge 48.
|
I uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IGF-1-værdier [udtrykt som % af øvre normalgrænse (ULN)], samlet og ved injektionsinterval
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og uge 48
|
IGF-1-ændring fra baseline til uge 48 = gennemsnitligt IGF-1-niveau ved uge 48 - gennemsnitligt IGF-1-niveau ved baseline
|
Baseline (besøg 1) og uge 48
|
|
Behandlingsgruppe (A, B eller C) Gennemsnitlige baseline IGF-1-niveauer (udtrykt som % af ULN) hos forsøgspersoner, der opretholdt normaliserede IGF-1-værdier i uge 48. Sammenligninger vil blive foretaget som følger: A versus B, A versus C, A Versus (B+C) og B Versus C
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Baseline (besøg 1)
|
|
|
Gennemsnitlige baseline IGF-1-niveauer (udtrykt som % af ULN) i alle grupper (A, B og C) versus gennemsnitlige baseline-IGF-1-niveauer (udtrykt som % af ULN) hos forsøgspersoner med ukontrollerede IGF-1-niveauer i uge 24
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Baseline (besøg 1)
|
|
|
Symptomer på akromegali (hovedpine, overdreven sved, træthed, hævelse af blødt væv og artralgi)
Tidsramme: Ved baseline, uge 24 og uge 48
|
Akromegalisymptomer blev vurderet af patienterne ved hjælp af Patient Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire (PASQ) skalaen fra 0 (ingen symptomer) til 8 (alvorlige, invaliderende symptomer).
|
Ved baseline, uge 24 og uge 48
|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i livskvalitetsresultater (AcroQoL)
Tidsramme: I uge 24 og 48
|
AcroQoL score grupperer 22 komponenter: Otte fysiske, syv psykologiske udseende og syv psykologiske personlige relationer, justeret til en skala på 100, hvor en score på 100 svarer til den bedst mulige QoL og 0 til den dårligste.
|
I uge 24 og 48
|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i livskvalitetsresultater (SF-36)
Tidsramme: I uge 24 og 48
|
Kort Form-36 spørgeskema (SF-36) score omfatter otte komponenter: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed på en skala fra 100, hvor en score på 100 svarer til den bedst mulige QoL og 0 til den dårligste.
|
I uge 24 og 48
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med normaliserede IGF-1-niveauer (alder og køn justeret), uden nogen forværring af AcroQoL-ændringsresultatet mellem inklusion og uge 48
Tidsramme: I uge 48 (Udgangen af studiet)
|
Kriteriet for et forsøgsperson er opfyldt, hvis han havde et IGF-1-niveau (alder og køn justeret) uden nogen forværring af AcroQoL-ændringsscore mellem inklusion og uge 48.
|
I uge 48 (Udgangen af studiet)
|
|
Korrelation mellem ændringerne fra baseline i livskvalitet (AcroQoL) med de tilsvarende ændringer i IGF-1-niveau (udtrykt som % af ULN) ved hvert besøg
Tidsramme: I uge 24 og 48
|
AcroQoL-ændring fra baseline til uge 24 (48) = AcroQoL i uge 24 (48) - AcroQoL ved baseline. IGF-1 ændring fra baseline til uge 24 (48) = IGF-1 ved uge 24 (48) - IGF-1 ved baseline. Den præsenterede korrelation er en Spearman-korrelation (ikke-parametrisk). |
I uge 24 og 48
|
|
Serumvæksthormonniveauer (GH).
Tidsramme: Ved baseline, uge 24 og uge 48
|
Ved baseline, uge 24 og uge 48
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med GH-niveau mindre end eller lig med 2,5 ng/ml
Tidsramme: I uge 24 og 48
|
I uge 24 og 48
|
|
|
Præference for emnets behandlingsskema
Tidsramme: I uge 24 og 48
|
I uge 24 blev præferencen vurderet mellem Octreotide Langtidsvirkende Repeterbar intramuskulær injektion (Oct-LAR IM) hver 4. uge og Lanreotide Autogel 120 mg subkutan injektion (SC) hver 6. uge. I uge 48 vurderes præferencen mellem Oct-LAR IM hver 4. uge og Lanreotide Autogel 120 mg SC enten injiceret hver 4., 6. eller 8. uge (som injiceret under fase II af studiet). |
I uge 24 og 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Skøn)
19. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-38-52030-214
- 2007-005838-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .