Studio per valutare l'efficacia di un programma di intervalli di iniezione prolungati di Lanreotide Autogel in soggetti acromegalici (LEAD)
10 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia di un programma di intervallo di iniezione esteso di Lanreotide Autogel 120 mg in soggetti acromegalici che sono biochimicamente controllati durante il trattamento a lungo termine con Octreotide LAR 10 o 20 mg
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un programma a intervalli di iniezioni prolungati di lanreotide Autogel 120 mg in soggetti acromegalici sottoposti a controllo biochimico durante il trattamento a lungo termine con octreotide LAR 10 o 20 mg
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
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Sao Paulo, Brasile
- Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Arhus C, Danimarca, DK 8000
- Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
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Odense C, Danimarca, DK-5000
- Odense University Hospital - Department of Endocrinology
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Moscow, Federazione Russa
- Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
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Moscow, Federazione Russa
- I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
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Dijon, Francia, 21079
- Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
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La Rochelle, Francia, 17019
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
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Limoges, Francia, 87042
- Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
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Nice, Francia, 06200
- Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
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Paris, Francia, 75074
- Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
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Reims, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
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Athens, Grecia
- Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
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Athens, Grecia
- Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
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Piraeus, Grecia
- Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
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Thessaloniki, Grecia
- B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
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Riga, Lettonia, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
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Bergen, Norvegia, N-5009
- Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
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Rotterdam, Olanda, NL-3015 CE
- Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
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Utrecht, Olanda, NL-3584 CX
- UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
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Kielce, Polonia, 25-734
- Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
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Krakow, Polonia, 31501
- University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
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Cluj-Napoca, Romania
- University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
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Linkoping, Svezia, 581 85
- EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
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Lund, Svezia, 221 85
- Skane University Hospital, Department of Endocrinology
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Il soggetto è maschio o femmina e ha più di 18 anni
- Il soggetto deve avere la documentazione a supporto della diagnosi di acromegalia, basata su livelli elevati di IGF-1 e/o GH
- Il soggetto è in trattamento con octreotide LAR (10 o 20 mg) da almeno sei mesi ed è biochimicamente controllato. Il controllo è definito come livelli di IGF 1 normali (aggiustati per età e sesso) per due misurazioni consecutive (a distanza di almeno due mesi) prima dell'ingresso nello studio
- Se il soggetto sta ricevendo una terapia con agonisti della dopamina, il trattamento deve essere stabile per almeno quattro mesi e non è previsto alcun cambiamento nella terapia con agonisti della dopamina durante l'intero periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto radioterapia alla ghiandola pituitaria prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità al lanreotide o farmaci con una struttura chimica simile
- - Il soggetto ha ricevuto una terapia con un antagonista del recettore dell'ormone della crescita (pegvisomant) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio
- - Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale, diverso da lanreotide 120 mg, durante il corso dello studio
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco senza licenza nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento o è programmato per ricevere un farmaco senza licenza durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lanreotide Autogel 120 mg
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120 mg, iniezioni ogni 6 settimane, quindi in base ai risultati dell'IGF-1 alla settimana 24
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno mantenuto il loro programma di intervallo di iniezione di sei settimane o aumentato il loro intervallo di iniezione a otto settimane mantenendo i loro livelli normalizzati del fattore di crescita dell'insulina (IGF-1) (aggiustati per età e sesso)
Lasso di tempo: Alla settimana 48 (fine dello studio)
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Un soggetto era responder se manteneva il suo programma di intervallo di iniezione di 6 settimane o aumentava il suo intervallo di iniezione a otto settimane mantenendo il suo livello normalizzato di IGF-1 (aggiustato per età e sesso) alla fine dello studio (Settimana 48)
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Alla settimana 48 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con livelli di IGF-1 normalizzati (aggiustati per età e sesso)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Il criterio per un soggetto è soddisfatto se ha un livello di IGF-1 normalizzato (aggiustato per età e sesso) alla settimana 24.
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Alla settimana 24
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Percentuale di soggetti che hanno mantenuto un intervallo di iniezione di sei settimane o che hanno aumentato l'intervallo di iniezione a otto settimane
Lasso di tempo: Durante la fase 2 dello studio (fino alla settimana 48)
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Il criterio per un soggetto è soddisfatto se ha mantenuto un intervallo di iniezione di sei settimane o se ha aumentato il suo intervallo di iniezione a otto settimane durante la Fase 2 dello studio.
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Durante la fase 2 dello studio (fino alla settimana 48)
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Percentuale di soggetti che prolungano il loro intervallo di iniezione a otto settimane durante la fase 2 dello studio, pur mantenendo livelli normalizzati di IGF-1
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Il criterio per un soggetto è soddisfatto se ha esteso il suo intervallo di iniezione a otto settimane durante la fase 2 dello studio, pur mantenendo i livelli di IGF-1 normalizzati alla settimana 48.
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Alla settimana 48
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Variazione media rispetto al basale dei valori di IGF-1 [espressa come % del limite superiore della norma (ULN)], complessiva e per intervallo di iniezione
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e settimana 48
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Variazione di IGF-1 dal basale alla settimana 48 = Livello medio di IGF-1 alla settimana 48 - Livello medio di IGF-1 al basale
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Basale (visita 1) e settimana 48
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Gruppo di trattamento (A, B o C) Livelli medi di IGF-1 al basale (espressi come % dell'ULN) nei soggetti che hanno mantenuto valori normalizzati di IGF-1 alla settimana 48. I confronti saranno effettuati come segue: A rispetto a B, A rispetto a C, A contro (B+C) e B contro C
Lasso di tempo: Linea di base (visita 1)
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Linea di base (visita 1)
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Livelli medi di IGF-1 al basale (espressi come % di ULN) in tutti i gruppi (A, B e C) rispetto ai livelli medi di IGF-1 al basale (espressi come % di ULN) in soggetti con livelli di IGF-1 non controllati alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base (visita 1)
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Linea di base (visita 1)
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Sintomi di acromegalia (mal di testa, sudorazione eccessiva, affaticamento, gonfiore dei tessuti molli e artralgia)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48
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I sintomi dell'acromegalia sono stati valutati dai pazienti utilizzando la scala PASQ (Patient Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire) che va da 0 (nessun sintomo) a 8 (sintomi gravi e invalidanti).
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Al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48
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Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita (AcroQoL)
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
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Il punteggio AcroQoL raggruppa 22 componenti: otto fisico, sette aspetto psicologico e sette relazioni personali psicologiche, adattati a una scala di 100, dove un punteggio di 100 corrisponde alla migliore qualità di vita possibile e 0 alla peggiore.
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Alle settimane 24 e 48
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Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
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Il punteggio del questionario Short Form-36 (SF-36) comprende otto componenti: funzione fisica, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale su una scala di 100, dove un punteggio di 100 corrisponde alla migliore QoL possibile e 0 alla peggiore.
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Alle settimane 24 e 48
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Percentuale di soggetti con livelli di IGF-1 normalizzati (aggiustati per età e sesso), senza alcun peggioramento del punteggio di variazione AcroQoL tra l'inclusione e la settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48 (fine dello studio)
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Il criterio per un soggetto è soddisfatto se aveva un livello di IGF-1 (aggiustato per età e sesso) senza alcun peggioramento del punteggio di variazione AcroQoL tra l'inclusione e la settimana 48.
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Alla settimana 48 (fine dello studio)
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Correlazione tra i cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita (AcroQoL) con i corrispondenti cambiamenti nel livello di IGF-1 (espressi come % dell'ULN) ad ogni visita
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
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Variazione di AcroQoL dal basale alla settimana 24 (48) = AcroQoL alla settimana 24 (48) - AcroQoL al basale. Variazione di IGF-1 dal basale alla settimana 24 (48) = IGF-1 alla settimana 24 (48) - IGF-1 al basale. La correlazione presentata è una correlazione di Spearman (non parametrica). |
Alle settimane 24 e 48
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Livelli sierici dell'ormone della crescita (GH).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24 e settimana 48
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Al basale, settimana 24 e settimana 48
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Percentuale di soggetti con livello di GH inferiore o uguale a 2,5 ng/mL
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
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Alle settimane 24 e 48
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Preferenza del programma di trattamento del soggetto
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
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Alla settimana 24, la preferenza valutata tra Octreotide iniezione intramuscolare ripetibile a lunga durata d'azione (Oct-LAR IM) ogni 4 settimane e Lanreotide Autogel 120 mg iniezione sottocutanea (SC) ogni 6 settimane. Alla settimana 48, viene valutata la preferenza tra Oct-LAR IM ogni 4 settimane e Lanreotide Autogel 120 mg SC iniettato ogni 4, 6 o 8 settimane (come iniettato durante la Fase II dello studio). |
Alle settimane 24 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-38-52030-214
- 2007-005838-37 (Numero EudraCT)
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