Tutkimus Lanreotide Autogelin pidennetyn injektioväliaikataulun tehokkuuden arvioimiseksi akromegaliapotilailla (LEAD)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskinen, avoin tutkimus Lanreotide Autogel 120 mg:n pidennetyn injektiovälin tehokkuuden arvioimiseksi akromegaliapotilailla, jotka ovat biokemiallisesti hallinnassa pitkäaikaisessa Octreotide LAR 10 tai 20 mg -hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lanreotide Autogel 120 mg:n pidennetyn injektiovälin tehokkuutta akromegaliapotilailla, jotka ovat biokemiallisesti hallinnassa pitkäaikaisella hoidolla octreotide LAR 10 tai 20 mg:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, NL-3015 CE
- Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
-
Utrecht, Alankomaat, NL-3584 CX
- UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
-
Athens, Kreikka
- Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
-
Piraeus, Kreikka
- Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
-
Thessaloniki, Kreikka
- B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5009
- Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 25-734
- Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
-
Krakow, Puola, 31501
- University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
-
Dijon, Ranska, 21079
- Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
-
Paris, Ranska, 75074
- Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skane University Hospital, Department of Endocrinology
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska, DK 8000
- Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
-
Odense C, Tanska, DK-5000
- Odense University Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
-
Moscow, Venäjän federaatio
- I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kohde on mies tai nainen ja yli 18-vuotias
- Tutkittavalla on täytynyt olla kohonneisiin IGF-1- ja/tai GH-tasoihin perustuvat asiakirjat, jotka tukevat akromegalian diagnoosia
- Kohde on saanut oktreotidi-LAR-hoitoa (10 tai 20 mg) vähintään kuuden kuukauden ajan ja on biokemiallisesti hallinnassa. Kontrolli määritellään normaaleiksi (ikä- ja sukupuolisopeutettu) IGF 1 -tasoiksi kahdelle peräkkäiselle mittaukselle (vähintään kahden kuukauden välein) ennen tutkimukseen tuloa.
- Jos koehenkilö saa dopamiiniagonistihoitoa, hoidon tulee olla vakaata vähintään neljän kuukauden ajan, eikä hänen dopamiiniagonistilääkityksensä odoteta muuttuvan koko tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut aivolisäkkeen sädehoitoa ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys lanreotidille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Kohde on saanut kasvuhormonireseptorin antagonistia (pegvisomanttia) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kohdetta on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai hänelle on määrä saada muuta tutkimuslääkettä kuin 120 mg lanreotidia tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on saanut lisensoimatonta lääkettä 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai hänen on määrä saada luvaton lääke tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanreotide Autogel 120 mg
|
120 mg, injektiot 6 viikon välein, sitten riippuen IGF-1-tuloksista viikolla 24
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat pitäneet pistosvälinsä kuuden viikon pituisena tai pidentäneet injektioväliään kahdeksaan viikkoon pitäen samalla normalisoidun insuliinin kasvutekijän (IGF-1) tasonsa (ikää ja sukupuolta mukautettuna)
Aikaikkuna: Viikolla 48 (opintojakson lopussa)
|
Koehenkilö vastasi, jos hän piti 6 viikon injektioväliaikataulunsa tai lisäsi injektiovälinsä kahdeksaan viikkoon pitäen samalla normalisoituneen IGF-1-tasonsa (iän ja sukupuolen mukaan sovitettu) tutkimuksen lopussa (viikko 48).
|
Viikolla 48 (opintojakson lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitu IGF-1-taso (ikä- ja sukupuolisopeutettu)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Koehenkilön kriteeri täyttyy, jos hänellä on normalisoitu IGF-1-taso (ikä- ja sukupuolisopeutettu) viikolla 24.
|
Viikolla 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat pitäneet injektiovälin kuuden viikon ajan tai pidentäneet injektiovälinsä kahdeksaan viikkoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen vaiheen 2 aikana (viikolle 48 asti)
|
Tutkittavan kriteeri täyttyy, jos hän ylläpitää kuuden viikon injektioväliä tai nostaa injektiovälinsä kahdeksaan viikkoon tutkimuksen 2. vaiheen aikana.
|
Tutkimuksen vaiheen 2 aikana (viikolle 48 asti)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pidentävät injektioväliään kahdeksaan viikkoon tutkimuksen 2. vaiheen aikana säilyttäen samalla normalisoidut IGF-1-tasot
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Koehenkilön kriteeri täyttyy, jos hän pidensi injektioväliään kahdeksaan viikkoon tutkimuksen 2. vaiheen aikana, samalla kun hän säilyttää normalisoidut IGF-1-tasot viikolla 48.
|
Viikolla 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta IGF-1-arvoissa [ilmaistu % normaalin ylärajasta (ULN)], kokonaisuutena ja injektiovälinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja viikko 48
|
IGF-1:n muutos lähtötasosta viikolle 48 = keskimääräinen IGF-1-taso viikolla 48 - keskimääräinen IGF-1-taso lähtötasolla
|
Lähtötilanne (käynti 1) ja viikko 48
|
|
Hoitoryhmä (A, B tai C) Keskimääräiset IGF-1-lähtötasot (ilmaistuna prosentteina ULN:stä) koehenkilöillä, jotka säilyttivät normalisoidut IGF-1-arvot viikolla 48. Vertailut tehdään seuraavasti: A vs. B, A vs. C, A vastaan (B+C) ja B vastaan C
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
|
Keskimääräiset lähtötason IGF-1-tasot (ilmaistuna prosentteina ULN-arvosta) kaikissa ryhmissä (A, B ja C) verrattuna keskimääräisiin lähtötason IGF-1-tasoihin (ilmaistuna prosentteina ULN-arvosta) potilailla, joilla on hallitsematon IGF-1-taso viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
|
Akromegalian oireet (päänsärky, liiallinen hikoilu, väsymys, pehmytkudosten turvotus ja nivelsärky)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24 ja viikko 48
|
Potilaat arvioivat akromegaliaoireita käyttämällä potilasarvioitujen akromegaliaoireiden kyselylomaketta (PASQ) asteikolla 0 (ei oireita) 8:aan (vakavat, toimintakyvyttömät oireet).
|
Lähtötilanteessa viikko 24 ja viikko 48
|
|
Elämänlaatupisteiden (AcroQoL) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
AcroQoL-pisteet ryhmittelevät 22 komponenttia: Kahdeksan fyysistä, Seitsemän psykologista ulkonäköä ja Seitsemän psykologista henkilökohtaista suhdetta, sovitettuna asteikolla 100, jossa pistemäärä 100 vastaa parasta mahdollista elämänlaatua ja 0 huonointa.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Elämänlaatupisteiden keskimääräiset muutokset lähtötasosta (SF-36)
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen (SF-36) pistemäärä koostuu kahdeksasta osatekijästä: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys asteikolla 100, jossa pistemäärä 100 vastaa parasta mahdollista QoL:a ja 0 huonointa.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitu IGF-1-taso (ikä- ja sukupuolisopeutettu), ilman AcroQoL-muutospisteiden huononemista sisällyttämisen ja viikon 48 välillä
Aikaikkuna: Viikolla 48 (opintojakson lopussa)
|
Koehenkilön kriteeri täyttyy, jos hänellä oli IGF-1-taso (ikä- ja sukupuolisopeutettu) ilman, että AcroQoL-muutospistemäärä heikkeni sisällyttämisen ja viikon 48 välillä.
|
Viikolla 48 (opintojakson lopussa)
|
|
Elämänlaadun (AcroQoL) lähtötilanteen muutosten ja IGF-1-tason vastaavien muutosten välinen korrelaatio (ilmaistuna prosentteina ULN:stä) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
AcroQoL muutos lähtötasosta viikolle 24 (48) = AcroQoL viikolla 24 (48) - AcroQoL lähtötilanteessa. IGF-1 muutos lähtötasosta viikolle 24 (48) = IGF-1 viikolla 24 (48) - IGF-1 lähtötasolla. Esitetty korrelaatio on Spearman-korrelaatio (ei-parametrinen). |
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Seerumin kasvuhormonin (GH) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24 ja viikko 48
|
Lähtötilanteessa viikko 24 ja viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden GH-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 ng/ml
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
|
Aiheen hoitoaikataulu
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Viikolla 24 mieluummin arvioitiin Octreotide pitkävaikutteinen toistettava intramuskulaarinen injektio (Oct-LAR IM) joka 4. viikko ja Lanreotide Autogel 120 mg ihonalainen injektio (SC) 6 viikon välein. Viikolla 48 mieluummin arvioidaan Oct-LAR IM joka 4. viikko ja Lanreotide Autogel 120 mg SC joko 4, 6 tai 8 viikon välein (kuten injektoitiin tutkimuksen vaiheen II aikana). |
Viikoilla 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-38-52030-214
- 2007-005838-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .