Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności przedłużonego harmonogramu wstrzyknięć Lanreotydu Autogel u pacjentów z akromegalią (LEAD)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności wydłużonego schematu wstrzyknięć lanreotydu autożelu 120 mg u pacjentów z akromegalią, którzy są pod kontrolą biochemiczną podczas długotrwałego leczenia oktreotydem LAR 10 lub 20 mg

Celem badania jest ocena skuteczności przedłużonego schematu wstrzyknięć lanreotydu Autogel 120 mg u pacjentów z akromegalią, którzy są wyrównani biochemicznie podczas długotrwałego leczenia oktreotydem LAR 10 lub 20 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
  • Dania
      • Arhus C, Dania, DK 8000
        • Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital - Department of Endocrinology
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
      • Paris, Francja, 75074
        • Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
      • Athens, Grecja
        • Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
      • Piraeus, Grecja
        • Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
      • Thessaloniki, Grecja
        • B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, NL-3015 CE
        • Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
      • Utrecht, Holandia, NL-3584 CX
        • UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5009
        • Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
      • Krakow, Polska, 31501
        • University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skane University Hospital, Department of Endocrinology
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta i ma ukończone 18 lat
  • Pacjent musiał posiadać dokumentację potwierdzającą rozpoznanie akromegalii, opartą na podwyższonym poziomie IGF-1 i/lub GH
  • Osobnik otrzymywał oktreotyd LAR (10 lub 20 mg) przez co najmniej sześć miesięcy i jest kontrolowany biochemicznie. Kontrola jest zdefiniowana jako normalne (dostosowane do wieku i płci) poziomy IGF 1 dla dwóch kolejnych pomiarów (w odstępie co najmniej dwóch miesięcy) poprzedzających włączenie do badania
  • Jeśli pacjent otrzymuje terapię agonistą dopaminy, leczenie powinno być stabilne przez co najmniej cztery miesiące i nie oczekuje się żadnych zmian w leczeniu agonistą dopaminy przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał radioterapię przysadki mózgowej przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości na lanreotyd lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Pacjent otrzymał terapię antagonistą receptora hormonu wzrostu (pegwisomantem) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnik był leczony jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub ma otrzymać badany lek inny niż 120 mg lanreotydu w trakcie badania
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek nielicencjonowany lek w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub ma otrzymać nielicencjonowany lek w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanreotyd Autożel 120 mg
Lek: Lanreotyd Autożel 120 mg
120 mg, zastrzyki co 6 tygodni, następnie w zależności od wyników IGF-1 w tygodniu 24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zachowali sześciotygodniowy odstęp między wstrzyknięciami lub wydłużyli odstęp między wstrzyknięciami do ośmiu tygodni przy zachowaniu znormalizowanego poziomu insulinowego czynnika wzrostu (IGF-1) (z uwzględnieniem wieku i płci)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu (koniec badania)
Pacjent odpowiadał, jeśli utrzymywał odstęp między wstrzyknięciami wynoszący 6 tygodni lub zwiększał odstęp między wstrzyknięciami do ośmiu tygodni, utrzymując znormalizowany poziom IGF-1 (dostosowany do wieku i płci) na koniec badania (48. tydzień)
W 48. tygodniu (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze znormalizowanymi poziomami IGF-1 (z uwzględnieniem wieku i płci)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Kryterium dla pacjenta jest spełnione, jeśli ma on znormalizowany poziom IGF-1 (dostosowany do wieku i płci) w 24 tygodniu.
W 24 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy zachowali odstęp między wstrzyknięciami wynoszący sześć tygodni lub wydłużyli odstęp między wstrzyknięciami do ośmiu tygodni
Ramy czasowe: Podczas fazy 2 badania (do 48. tygodnia)
Kryterium dla osobnika jest spełnione, jeśli podczas Fazy 2 badania utrzymywał on odstęp między wstrzyknięciami wynoszący sześć tygodni lub zwiększał odstęp między wstrzyknięciami do ośmiu tygodni.
Podczas fazy 2 badania (do 48. tygodnia)
Odsetek pacjentów, którzy wydłużyli odstęp między wstrzyknięciami do ośmiu tygodni podczas fazy 2 badania, utrzymując znormalizowane poziomy IGF-1
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Kryterium dla osobnika jest spełnione, jeśli wydłużył odstęp między wstrzyknięciami do ośmiu tygodni podczas fazy 2 badania, przy jednoczesnym utrzymaniu znormalizowanych poziomów IGF-1 w 48. tygodniu.
W 48 tygodniu
Średnia zmiana wartości IGF-1 w stosunku do wartości wyjściowych [wyrażona jako % górnej granicy normy (GGN)], ogółem i według odstępu między wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 1) i tydzień 48
Zmiana IGF-1 od wartości początkowej do 48. tygodnia = Średnie stężenie IGF-1 w 48. tygodniu - Średnie stężenie IGF-1 w wartości początkowej
Punkt wyjściowy (wizyta 1) i tydzień 48
Grupa leczona (A, B lub C) Średnie wyjściowe poziomy IGF-1 (wyrażone jako % GGN) u pacjentów, którzy utrzymali znormalizowane wartości IGF-1 w 48. tygodniu. Porównania zostaną przeprowadzone w następujący sposób: A w porównaniu z B, A w porównaniu z C, A kontra (B+C) i B kontra C
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Średnie wyjściowe poziomy IGF-1 (wyrażone jako % GGN) we wszystkich grupach (A, B i C) w porównaniu ze średnimi wyjściowymi poziomami IGF-1 (wyrażone jako % GGN) u pacjentów z niekontrolowanymi poziomami IGF-1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Objawy akromegalii (ból głowy, nadmierne pocenie się, zmęczenie, obrzęk tkanek miękkich i bóle stawów)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 24 i tydzień 48
Pacjenci oceniali objawy akromegalii za pomocą skali PASQ (ang. Patient Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire) od 0 (brak objawów) do 8 (ciężkie, powodujące niesprawność objawy).
Na początku badania, tydzień 24 i tydzień 48
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w wynikach jakości życia (AcroQoL)
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
Punktacja AcroQoL grupuje 22 komponenty: Osiem fizycznych, Siedem wyglądu psychicznego i Siedem psychologicznych relacji osobistych, dostosowanych do skali 100, gdzie wynik 100 odpowiada najlepszej możliwej QoL, a 0 najgorszej.
W 24 i 48 tygodniu
Średnie zmiany od wartości wyjściowych w wynikach jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
Wynik kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) obejmuje osiem elementów: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne w skali 100, gdzie wynik 100 odpowiada najlepszej możliwej QoL, a 0 najgorszej.
W 24 i 48 tygodniu
Odsetek pacjentów ze znormalizowanymi poziomami IGF-1 (dostosowanymi do wieku i płci), bez pogorszenia wyniku zmiany AcroQoL między włączeniem do 48. tygodnia
Ramy czasowe: W 48. tygodniu (koniec badania)
Kryterium dla pacjenta jest spełnione, jeśli miał on poziom IGF-1 (dostosowany do wieku i płci) bez pogorszenia wyniku zmiany AcroQoL między włączeniem a tygodniem 48.
W 48. tygodniu (koniec badania)
Korelacja między zmianami jakości życia (AcroQoL) w stosunku do wartości wyjściowej a odpowiadającymi im zmianami poziomu IGF-1 (wyrażonego jako % GGN) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu

Zmiana AcroQoL od punktu początkowego do tygodnia 24 (48) = AcroQoL w tygodniu 24 (48) - AcroQoL w punkcie wyjściowym.

Zmiana IGF-1 od wartości początkowej do tygodnia 24 (48) = IGF-1 w tygodniu 24 (48) - IGF-1 w wartości wyjściowej.

Przedstawiona korelacja jest korelacją Spearmana (nieparametryczną).
W 24 i 48 tygodniu
Poziomy hormonu wzrostu (GH) w surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 24 i tydzień 48
Na linii podstawowej, tydzień 24 i tydzień 48
Odsetek osób z poziomem GH mniejszym lub równym 2,5 ng/ml
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
W 24 i 48 tygodniu
Preferencje harmonogramu leczenia podmiotu
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu

W 24. tygodniu oceniono preferencję między Octreotide Long Acting Repeatable domięśniowym wstrzyknięciem (Oct-LAR IM) co 4 tygodnie a Lanreotide Autogel 120 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 6 tygodni.

W 48. tygodniu ocenia się preferencje między Oct-LAR IM co 4 tygodnie a Lanreotide Autogel 120 mg SC wstrzykiwanymi co 4, 6 lub 8 tygodni (jak wstrzykiwano podczas fazy II badania).
W 24 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-38-52030-214
  • 2007-005838-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj