Studie for å vurdere effektiviteten av en utvidet injeksjonsintervallplan for Lanreotide Autogel hos akromegale personer (LEAD)
10. januar 2019 oppdatert av: Ipsen
En prospektiv, internasjonal, multisentrisk, åpen studie for å vurdere effektiviteten av en utvidet injeksjonsintervallplan for Lanreotide Autogel 120 mg hos akromegale pasienter som er biokjemisk kontrollert ved langtidsbehandling med Octreotid LAR 10 eller 20 mg
Formålet med studien er å vurdere effekten av et utvidet injeksjonsintervall med lanreotid Autogel 120 mg hos akromegale personer som er biokjemisk kontrollert på langtidsbehandling med oktreotid LAR 10 eller 20 mg
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark, DK 8000
- Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Odense University Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
-
Paris, Frankrike, 75074
- Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
-
Athens, Hellas
- Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
-
Piraeus, Hellas
- Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
-
Thessaloniki, Hellas
- B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, NL-3015 CE
- Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
-
Utrecht, Nederland, NL-3584 CX
- UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5009
- Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
-
Krakow, Polen, 31501
- University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skane University Hospital, Department of Endocrinology
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Forsøkspersonen er mann eller kvinne og er over 18 år
- Forsøkspersonen må ha hatt dokumentasjon som støtter diagnosen akromegali, basert på forhøyede IGF-1- og/eller GH-nivåer
- Personen har mottatt oktreotid LAR (10 eller 20 mg) behandling i minst seks måneder og er biokjemisk kontrollert. Kontroll er definert som normale (alders- og kjønnsjusterte) IGF 1-nivåer for to påfølgende målinger (med minst to måneders mellomrom) før studiestart
- Hvis forsøkspersonen mottar dopaminagonistbehandling, bør behandlingen være stabil i minst fire måneder, og det forventes ingen endring i dopaminagonistmedisineringen i løpet av hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har fått strålebehandling mot hypofysen før studiestart
- Personen har en historie med overfølsomhet overfor lanreotid eller legemidler med lignende kjemisk struktur
- Personen har mottatt en veksthormonreseptorantagonist (pegvisomant) behandling innen tre måneder før studiestart
- Forsøkspersonen har gjennomgått behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før studiestart eller er planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel, annet enn lanreotid 120 mg, i løpet av studien
- Forsøkspersonen har mottatt et ulisensiert legemiddel innen 30 dager før baseline-besøket eller er planlagt å motta et ulisensiert legemiddel i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lanreotide Autogel 120 mg
|
120 mg, injeksjoner hver 6. uke, deretter avhengig av IGF-1-resultater ved uke 24
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersonene som har opprettholdt sitt injeksjonsintervall på seks uker eller økt injeksjonsintervallet til åtte uker mens de har beholdt sine normaliserte insulinvekstfaktor (IGF-1) nivåer (alder og kjønn justert)
Tidsramme: Ved uke 48 (Slutt av studiet)
|
En forsøksperson responderte hvis han opprettholdt injeksjonsintervallplanen på 6 uker eller økte injeksjonsintervallet til åtte uker mens han holdt sitt normaliserte IGF-1-nivå (alder og kjønn justert) ved slutten av studien (uke 48)
|
Ved uke 48 (Slutt av studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med normaliserte IGF-1-nivåer (alder og kjønnsjustert)
Tidsramme: I uke 24
|
Kriteriet for et forsøksperson er oppfylt dersom han har et normalisert IGF-1-nivå (alders- og kjønnsjustert) ved uke 24.
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har opprettholdt et injeksjonsintervall på seks uker eller økt injeksjonsintervallet til åtte uker
Tidsramme: Under fase 2 av studien (opp til uke 48)
|
Kriteriet for en forsøksperson er oppfylt dersom han opprettholdt et injeksjonsintervall på seks uker eller økte injeksjonsintervallet til åtte uker i løpet av fase 2 av studien.
|
Under fase 2 av studien (opp til uke 48)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som forlenger injeksjonsintervallet til åtte uker i løpet av fase 2 av studien, mens de opprettholder normaliserte IGF-1-nivåer
Tidsramme: I uke 48
|
Kriteriet for en forsøksperson er oppfylt hvis han utvidet injeksjonsintervallet til åtte uker i løpet av fase 2 av studien, mens han opprettholder normaliserte IGF-1-nivåer ved uke 48.
|
I uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IGF-1-verdier [Uttrykt som % av øvre normalgrense (ULN)], totalt og etter injeksjonsintervall
Tidsramme: Baseline (besøk 1) og uke 48
|
IGF-1 endring fra baseline til uke 48 = gjennomsnittlig IGF-1 nivå ved uke 48 - gjennomsnittlig IGF-1 nivå ved baseline
|
Baseline (besøk 1) og uke 48
|
|
Behandlingsgruppe (A, B eller C) Gjennomsnittlige baseline IGF-1-nivåer (uttrykt som % av ULN) hos forsøkspersoner som opprettholdt normaliserte IGF-1-verdier ved uke 48. Sammenligninger vil bli gjort som følger: A versus B, A versus C, A Versus (B+C) og B Versus C
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
|
Grunnlinje (besøk 1)
|
|
|
Gjennomsnittlige baseline IGF-1-nivåer (uttrykt som % av ULN) i alle grupper (A, B og C) versus gjennomsnittlige baseline IGF-1-nivåer (uttrykt som % av ULN) hos forsøkspersoner med ukontrollerte IGF-1-nivåer i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
|
Grunnlinje (besøk 1)
|
|
|
Symptomer på akromegali (hodepine, overdreven svette, tretthet, hevelse i bløtvev og artralgi)
Tidsramme: Ved baseline, uke 24 og uke 48
|
Akromegalisymptomer ble vurdert av pasientene ved å bruke pasientvurderingen av akromegalisymptomer (PASQ) skalaen fra 0 (ingen symptomer) til 8 (alvorlige, invalidiserende symptomer).
|
Ved baseline, uke 24 og uke 48
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i livskvalitetspoeng (AcroQoL)
Tidsramme: I uke 24 og 48
|
AcroQoL-score grupperer 22 komponenter: Åtte fysiske, syv psykologiske utseende og syv psykologiske personlige relasjoner, justert til en skala på 100, hvor en poengsum på 100 tilsvarer best mulig livskvalitet og 0 til den dårligste.
|
I uke 24 og 48
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i livskvalitetspoeng (SF-36)
Tidsramme: I uke 24 og 48
|
Kort Form-36 spørreskjema (SF-36) score består av åtte komponenter: Fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse på en skala fra 100, der en skår på 100 tilsvarer best mulig QoL og 0 til dårligst.
|
I uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med normaliserte IGF-1-nivåer (alder og kjønnsjustert), uten noen forverring av AcroQoL-endringspoengene mellom inkludering og uke 48
Tidsramme: Ved uke 48 (Slutt av studiet)
|
Kriteriet for en subjekt er oppfylt hvis han hadde et IGF-1-nivå (alder og kjønnsjustert) uten noen forverring av AcroQoL-endringsscore mellom inkludering og uke 48.
|
Ved uke 48 (Slutt av studiet)
|
|
Korrelasjon mellom endringene fra baseline i livskvalitet (AcroQoL) med de tilsvarende endringene i IGF-1-nivå (uttrykt som % av ULN) ved hvert besøk
Tidsramme: I uke 24 og 48
|
AcroQoL endring fra baseline til uke 24 (48) = AcroQoL ved uke 24 (48) - AcroQoL ved baseline. IGF-1 endring fra baseline til uke 24 (48) = IGF-1 ved uke 24 (48) - IGF-1 ved baseline. Korrelasjonen som presenteres er en Spearman-korrelasjon (ikke parametrisk). |
I uke 24 og 48
|
|
Serum veksthormon (GH) nivåer
Tidsramme: Ved baseline, uke 24 og uke 48
|
Ved baseline, uke 24 og uke 48
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med GH-nivå mindre enn eller lik 2,5 ng/ml
Tidsramme: I uke 24 og 48
|
I uke 24 og 48
|
|
|
Foretrukket behandlingsplan for emne
Tidsramme: I uke 24 og 48
|
Ved uke 24 ble preferansen vurdert mellom Octreotide Langtidsvirkende Repeterbar intramuskulær injeksjon (Oct-LAR IM) hver 4. uke og Lanreotide Autogel 120 mg subkutan injeksjon (SC) hver 6. uke. Ved uke 48 vurderes preferansen mellom Oct-LAR IM hver 4. uke og Lanreotide Autogel 120 mg SC enten injisert hver 4., 6. eller 8. uke (som injisert under fase II av studien). |
I uke 24 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-38-52030-214
- 2007-005838-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .