Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti prodlouženého intervalu injekcí lanreotidového autogelu u akromegalických subjektů (LEAD)

10. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, otevřená studie k posouzení účinnosti prodlouženého intervalu injekcí Lanreotide Autogel 120 mg u akromegalických subjektů, které jsou biochemicky kontrolovány při dlouhodobé léčbě Octreotidem LAR 10 nebo 20 mg

Účelem studie je zhodnotit účinnost prodlouženého intervalu injekcí lanreotidu Autogel 120 mg u akromegalických jedinců, kteří jsou biochemicky kontrolováni při dlouhodobé léčbě oktreotidem LAR 10 nebo 20 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, DK 8000
        • Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital - Department of Endocrinology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
      • Paris, Francie, 75074
        • Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, NL-3015 CE
        • Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
      • Utrecht, Holandsko, NL-3584 CX
        • UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5009
        • Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
      • Krakow, Polsko, 31501
        • University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
      • Athens, Řecko
        • Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
      • Piraeus, Řecko
        • Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
      • Thessaloniki, Řecko
        • B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skane University Hospital, Department of Endocrinology
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Subjekt je muž nebo žena a je starší 18 let
  • Subjekt musí mít dokumentaci podporující diagnózu akromegalie na základě zvýšených hladin IGF-1 a/nebo GH
  • Subjekt byl léčen oktreotidem LAR (10 nebo 20 mg) po dobu alespoň šesti měsíců a je biochemicky kontrolován. Kontrola je definována jako normální (přizpůsobené věku a pohlaví) hladiny IGF 1 pro dvě po sobě jdoucí měření (s odstupem alespoň dvou měsíců) před vstupem do studie
  • Pokud subjekt dostává terapii agonisty dopaminu, léčba by měla být stabilní po dobu alespoň čtyř měsíců a během celého období studie se neočekává žádná změna v léčbě agonisty dopaminu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl před vstupem do studie podroben radiační terapii hypofýzy
  • Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na lanreotid nebo léky s podobnou chemickou strukturou
  • Subjekt dostal léčbu antagonistou receptoru růstového hormonu (pegvisomant) během tří měsíců před vstupem do studie
  • Subjekt podstoupil léčbu jakýmkoliv jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před vstupem do studie nebo je naplánováno, že v průběhu studie dostane testovaný lék jiný než lanreotid 120 mg
  • Subjekt dostal jakýkoli nelicencovaný lék během 30 dnů před základní návštěvou nebo je naplánován příjem nelicencovaného léku v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanreotide Autogel 120 mg
Lék: Lanreotide Autogel 120 mg
120 mg, injekce každých 6 týdnů, poté v závislosti na výsledcích IGF-1 v týdnu 24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které si zachovaly svůj interval mezi injekcemi na šest týdnů nebo prodloužily interval mezi injekcemi na osm týdnů, přičemž si udržely hladiny normalizovaného inzulinového růstového faktoru (IGF-1) (přizpůsobené věku a pohlaví)
Časové okno: V týdnu 48 (konec studia)
Subjekt reagoval na léčbu, pokud dodržel svůj interval mezi injekcemi 6 týdnů nebo prodloužil interval injekcí na osm týdnů při zachování normalizované hladiny IGF-1 (přizpůsobené věku a pohlaví) na konci studie (48. týden).
V týdnu 48 (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s normalizovanými hladinami IGF-1 (přizpůsobeno věku a pohlaví)
Časové okno: V týdnu 24
Kritérium pro subjekt je splněno, pokud má normalizovanou hladinu IGF-1 (upravenou podle věku a pohlaví) v týdnu 24.
V týdnu 24
Procento subjektů, které si udržely interval mezi injekcemi v délce šesti týdnů nebo prodloužily interval mezi injekcemi na osm týdnů
Časové okno: Během fáze 2 studie (až do 48. týdne)
Kritérium pro subjekt je splněno, pokud během fáze 2 studie udržoval interval injekcí šest týdnů nebo zvýšil interval injekcí na osm týdnů.
Během fáze 2 studie (až do 48. týdne)
Procento subjektů, které prodloužily svůj interval injekcí na osm týdnů během fáze 2 studie, při zachování normalizovaných hladin IGF-1
Časové okno: V týdnu 48
Kritérium pro subjekt je splněno, pokud během fáze 2 studie prodloužil interval injekcí na osm týdnů, přičemž si udržoval normalizované hladiny IGF-1 v týdnu 48.
V týdnu 48
Průměrná změna hodnot IGF-1 od výchozí hodnoty [vyjádřeno jako % horní hranice normálu (ULN)], celkově a podle intervalu vstřikování
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a 48. týden
Změna IGF-1 z výchozí hodnoty na týden 48 = průměrná hladina IGF-1 v týdnu 48 – průměrná hladina IGF-1 ve výchozím stavu
Výchozí stav (1. návštěva) a 48. týden
Léčebná skupina (A, B nebo C) Průměrné výchozí hladiny IGF-1 (vyjádřené jako % ULN) u subjektů, které si udržely normalizované hodnoty IGF-1 v týdnu 48. Srovnání budou provedena následovně: A versus B, A versus C, A versus (B+C) a B versus C
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
Výchozí stav (návštěva 1)
Průměrné výchozí hladiny IGF-1 (vyjádřené jako % ULN) ve všech skupinách (A, B a C) versus průměrné výchozí hladiny IGF-1 (vyjádřené jako % ULN) u subjektů s nekontrolovanými hladinami IGF-1 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
Výchozí stav (návštěva 1)
Příznaky akromegalie (bolesti hlavy, nadměrné pocení, únava, otoky měkkých tkání a artralgie)
Časové okno: Na začátku, týden 24 a týden 48
Symptomy akromegalie byly pacienty hodnoceny pomocí škály Patient Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire (PASQ) v rozsahu od 0 (žádné symptomy) do 8 (závažné, invalidizující symptomy).
Na začátku, týden 24 a týden 48
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre kvality života (AcroQoL)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Skóre AcroQoL seskupí 22 komponent: Osm fyzických, sedm psychologických vzhledů a sedm psychologických osobních vztahů, upravených na stupnici 100, kde skóre 100 odpovídá nejlepší možné QoL a 0 nejhorší.
Ve 24. a 48. týdnu
Průměrné změny ve skóre kvality života od výchozí hodnoty (SF-36)
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Krátké skóre dotazníku Form-36 (SF-36) se skládá z osmi složek: fyzické funkce, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví na stupnici 100, kde skóre 100 odpovídá nejlepší možné QoL a 0 nejhorší.
Ve 24. a 48. týdnu
Procento subjektů s normalizovanými hladinami IGF-1 (přizpůsobené věku a pohlaví), bez jakéhokoli zhoršení skóre změny AcroQoL mezi zahrnutím a týdnem 48
Časové okno: V týdnu 48 (konec studia)
Kritérium pro subjekt je splněno, pokud měl hladinu IGF-1 (upravenou podle věku a pohlaví) bez jakéhokoli zhoršení skóre změny AcroQoL mezi zahrnutím a 48. týdnem.
V týdnu 48 (konec studia)
Korelace mezi změnami kvality života od výchozí hodnoty (AcroQoL) s odpovídajícími změnami hladiny IGF-1 (vyjádřeno jako % ULN) při každé návštěvě
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu

Změna AcroQoL z výchozího stavu na týden 24 (48) = AcroQoL v týdnu 24 (48) - AcroQoL na základním stavu.

Změna IGF-1 z výchozí hodnoty na týden 24 (48) = IGF-1 v týdnu 24 (48) - IGF-1 ve výchozím stavu.

Prezentovaná korelace je Spearmanova korelace (neparametrická).
Ve 24. a 48. týdnu
Hladiny sérového růstového hormonu (GH).
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 24 a týden 48
Ve výchozím stavu, týden 24 a týden 48
Procento subjektů s hladinou GH nižší nebo rovnou 2,5 ng/ml
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Preference rozvrhu léčby předmětu
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu

Ve 24. týdnu byla posouzena preference mezi oktreotidem dlouhodobě působícím opakovatelnou intramuskulární injekcí (Oct-LAR IM) každé 4 týdny a Lanreotide Autogel 120 mg subkutánní injekcí (SC) každých 6 týdnů.

Ve 48. týdnu se posuzuje preference mezi Oct-LAR IM každé 4 týdny a Lanreotide Autogel 120 mg SC buď injekčně každé 4, 6 nebo 8 týdnů (jako injekčně během II. fáze studie).
Ve 24. a 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-38-52030-214
  • 2007-005838-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanreotide Autogel 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit