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Estudio para evaluar la eficacia de un programa de intervalo de inyección extendido de autogel de lanreotida en sujetos acromegálicos (LEAD)

10 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia de un programa de intervalo de inyección extendido de lanreotida autogel 120 mg en sujetos acromegálicos que están controlados bioquímicamente en el tratamiento a largo plazo con octreotida LAR 10 o 20 mg

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un programa de intervalo de inyección extendido de lanreotide Autogel 120 mg en sujetos acromegálicos que están bioquímicamente controlados en tratamiento a largo plazo con octreotide LAR 10 o 20 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Department of Internal Medicine - Section of Endocrinology - Neuroendocrine Research Center
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas de São Paulo - Internal Medicine - Neuroendocrine Unit - Division of Endocrinology and Metabolism
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University hospital, 28 Yongon-dong Chongno-gu
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, DK 8000
        • Arhus University Hospital - Department of Medicinsk AVd M
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Righospitalet - University Department of Endocrinology & Internal Medicine P
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital - Department of Endocrinology
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Institution "Endocrinology Research Centre - Federal agency of high-tech medical care" - Neuroendocrinology & Osteopathy Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • I.M. Sechenov Moscow Medical Academy - Endocrinology Department
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital - (HUCH) Division of Endocrinology - Department of Medicine
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital - Department of Medicine, Internal Medicine/Endocrinology and Diabetology Division
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne - Bâtiment Madeleine Breis
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital neurologique - Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage Sud - Service d'Endocrinologie
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle - Hopital Saint Louis - Service de Médecine interne - Endocrinologie - Maladies Métaboliques- Nutrition
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Du Cluzeau - Service de Médecine B
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital Archet 1 - Service d'Endocrinologie
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service Médecine Interne - Endocrinologie - Nutrition
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitié-Salpêtrière - Service d'Endocrinologie
      • Paris, Francia, 75074
        • Hôpital Cochin - Saint-Vincent-de-Paul - La-Roche-Guyon
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque - Unité de soins normalisés
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital de Hautepierre, Service de Médecine Interne et Nutrition
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Bretonneau - Service Endocrinologie-Diabétologie Medecine B
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evangelismos Hospital - Department of Endocrinology
      • Athens, Grecia
        • Polykliniki Hospital - Department of Endocrinology
      • Piraeus, Grecia
        • Metaxa Hospital - Department of Endocrinology
      • Thessaloniki, Grecia
        • B IKA Panagia Hospital - Department of Endocrinology
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital - Department of Endocrinology
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5009
        • Department of Medicine, Haukeland Hospital Jonas Lies
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, NL-3015 CE
        • Erasmus Medical Centre - Department of Endocrinology
      • Utrecht, Países Bajos, NL-3584 CX
        • UMC Utrecht - Department of Endocrinology, Heidelberglaan 100
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietorkryskie Centrum Onkologii, UL. Artwinskiego 3 - Department of endocrinology and Nuclear Medecine
      • Krakow, Polonia, 31501
        • University Hospital in Krakow, Dept. of Endocrinology, Kopernika Str. 17
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1, Ul. Pasteura 4
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia - Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases, - Dr Subotica Street n°13
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Disorders, Clinical Center of Vojvodina, Hajduk Veljkova 3-9
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • EM-Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skane University Hospital, Department of Endocrinology
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital, Dpt of Endocrinology, Metabolism & Diabetology, Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El sujeto es hombre o mujer y tiene más de 18 años
  • El sujeto debe haber tenido documentación que respalde el diagnóstico de acromegalia, basado en niveles elevados de IGF-1 y/o GH
  • El sujeto ha estado recibiendo tratamiento con octreotida LAR (10 o 20 mg) durante al menos seis meses y está controlado bioquímicamente. El control se define como niveles normales (ajustados por edad y sexo) de IGF 1 durante dos mediciones consecutivas (al menos con dos meses de diferencia) anteriores al ingreso al estudio
  • Si el sujeto está recibiendo terapia con agonistas de la dopamina, el tratamiento debe ser estable durante al menos cuatro meses y no se esperan cambios en su medicación con agonistas de la dopamina durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido radioterapia en la glándula pituitaria antes de ingresar al estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la lanreotida o fármacos con una estructura química similar.
  • El sujeto ha recibido una terapia con un antagonista del receptor de la hormona del crecimiento (pegvisomant) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
  • El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o está programado para recibir un fármaco en investigación, que no sea lanreotida de 120 mg, durante el transcurso del estudio.
  • El sujeto ha recibido cualquier medicamento sin licencia dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o está programado para recibir un medicamento sin licencia durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lanreotida Autogel 120 mg
Droga: Lanreotida Autogel 120 mg
120 mg, inyecciones cada 6 semanas, luego dependiendo de los resultados de IGF-1 en la semana 24

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que mantuvieron su programa de intervalos de inyección de seis semanas o aumentaron su intervalo de inyección a ocho semanas mientras mantenían sus niveles normalizados de factor de crecimiento de insulina (IGF-1) (ajustado por edad y sexo)
Periodo de tiempo: En la semana 48 (Fin del estudio)
Un sujeto respondía si mantenía su programa de intervalos de inyección de 6 semanas o aumentaba su intervalo de inyección a ocho semanas mientras mantenía su nivel normalizado de IGF-1 (ajustado por edad y sexo) al final del estudio (semana 48).
En la semana 48 (Fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con niveles normalizados de IGF-1 (ajustado por edad y sexo)
Periodo de tiempo: En la semana 24
El criterio para un sujeto se cumple si tiene un nivel de IGF-1 normalizado (ajustado por edad y sexo) en la semana 24.
En la semana 24
Porcentaje de sujetos que mantuvieron un intervalo de inyección de seis semanas o aumentaron su intervalo de inyección a ocho semanas
Periodo de tiempo: Durante la fase 2 del estudio (hasta la semana 48)
El criterio para un sujeto se cumple si mantuvo un intervalo de inyección de seis semanas o aumentó su intervalo de inyección a ocho semanas durante la Fase 2 del estudio.
Durante la fase 2 del estudio (hasta la semana 48)
Porcentaje de sujetos que extienden su intervalo de inyección a ocho semanas durante la fase 2 del estudio, mientras mantienen niveles normalizados de IGF-1
Periodo de tiempo: En la semana 48
El criterio para un sujeto se cumple si extendió su intervalo de inyección a ocho semanas durante la Fase 2 del estudio, mientras mantiene niveles normalizados de IGF-1 en la Semana 48.
En la semana 48
Cambio medio desde el inicio en los valores de IGF-1 [expresado como % del límite superior de lo normal (LSN)], en general y por intervalo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y semana 48
Cambio de IGF-1 desde el inicio hasta la semana 48 = Nivel medio de IGF-1 en la semana 48 - Nivel medio de IGF-1 en el inicio
Línea de base (visita 1) y semana 48
Grupo de tratamiento (A, B o C) Niveles medios iniciales de IGF-1 (expresados ​​como % del ULN) en sujetos que mantuvieron valores normalizados de IGF-1 en la semana 48. Las comparaciones se realizarán de la siguiente manera: A versus B, A versus C, A contra (B+C) y B contra C
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
Línea de base (visita 1)
Niveles medios de IGF-1 basales (expresados ​​como % del ULN) en todos los grupos (A, B y C) frente a niveles medios de IGF-1 basales (expresados ​​como % del ULN) en sujetos con niveles no controlados de IGF-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1)
Línea de base (visita 1)
Síntomas de acromegalia (dolor de cabeza, transpiración excesiva, fatiga, hinchazón de tejidos blandos y artralgia)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 24 y semana 48
Los síntomas de acromegalia fueron evaluados por los pacientes utilizando la escala del Cuestionario de Síntomas de Acromegalia Evaluados por el Paciente (PASQ) que va desde 0 (sin síntomas) a 8 (síntomas graves e incapacitantes).
Al inicio del estudio, semana 24 y semana 48
Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida (AcroQoL)
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48
El puntaje AcroQoL agrupa 22 componentes: Ocho físicos, Siete aspectos psicológicos y Siete relaciones personales psicológicas, ajustados a una escala de 100, donde un puntaje de 100 corresponde a la mejor CV posible y 0 a la peor.
En las semanas 24 y 48
Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48
La puntuación del cuestionario Short Form-36 (SF-36) consta de ocho componentes: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental en una escala de 100, donde una puntuación de 100 corresponde a la mejor calidad de vida posible y 0 a la peor.
En las semanas 24 y 48
Porcentaje de sujetos con niveles normalizados de IGF-1 (ajustados por edad y sexo), sin empeoramiento de la puntuación de cambio de AcroQoL entre la inclusión y la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48 (Fin del estudio)
El criterio para un sujeto se cumple si tenía un nivel de IGF-1 (ajustado por edad y sexo) sin empeoramiento de la puntuación de cambio de AcroQoL entre la inclusión y la semana 48.
En la semana 48 (Fin del estudio)
Correlación entre los cambios desde el inicio en la calidad de vida (AcroQoL) con los cambios correspondientes en el nivel de IGF-1 (expresado como % del ULN) en cada visita
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48

Cambio de AcroQoL desde el inicio hasta la semana 24 (48) = AcroQoL en la semana 24 (48) - AcroQoL en el inicio.

Cambio de IGF-1 desde el inicio hasta la semana 24 (48) = IGF-1 en la semana 24 (48) - IGF-1 en el inicio.

La correlación presentada es una correlación de Spearman (no paramétrica).
En las semanas 24 y 48
Niveles séricos de hormona de crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24 y semana 48
Al inicio, semana 24 y semana 48
Porcentaje de sujetos con nivel de GH inferior o igual a 2,5 ng/mL
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48
En las semanas 24 y 48
Preferencia de horario de tratamiento del sujeto
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48

En la semana 24, se evaluó la preferencia entre la inyección intramuscular repetible de acción prolongada de octreotida (Oct-LAR IM) cada 4 semanas y la inyección subcutánea (SC) de 120 mg de Lanreotide Autogel cada 6 semanas.

En la semana 48, se evalúa la preferencia entre Oct-LAR IM cada 4 semanas y Lanreotide Autogel 120 mg SC inyectado cada 4, 6 u 8 semanas (como se inyecta durante la Fase II del estudio).
En las semanas 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-38-52030-214
  • 2007-005838-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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