血液透析（HD）を伴う慢性腎臓病患者におけるパリカルシトール注射の長期安全性研究
2011年3月18日 更新者：Abbott
パリカルシトール注射の延長に関する第Ⅱ相試験 続発性副甲状腺機能亢進症で血液透析を受けている慢性腎臓病患者におけるパリカルシトール注射の長期安全性試験
この研究の目的は、パリカルシトール注射の長期的な安全性を評価することです。
対象者は、用量反応研究 M10-309 (NCT00667576) での 12 週間の治療後、用量漸増法による透析セッションで週 3 回、40 週間臨床用品を投与します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の 12 週間は、研究 M10-309 (NCT00667576) として報告された用量反応研究でした。
NCT00667576 で 12 週間を完了した被験者のみがこの研究に登録されました (M10-312)。
この研究のベースラインは、NCT00667576 のベースラインと同じでした。
研究M10-312における治療期間は40週間でした（NCT00667576を含む合計52週間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Hokkaido、日本
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Ibaragi、日本
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12週間の研究M10-309（NCT00667576）を完了した患者。
除外基準:
- インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH)、カルシウム、または骨代謝に影響を与える薬剤を服用している患者。
- 進行性の悪性腫瘍または臨床的に重大な肝疾患を患っている患者。
- -研究の用量反応部分（すなわち、M10-309、NCT00667576）中に重度の脳血管/心血管疾患を発症した患者。
- 研究の用量反応部分（すなわち、M10-309、NCT00667576）中、コントロールされていない糖尿病を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリカルシトール 2μg±1μg
血液透析の完了直前に、治験薬を週に３回（１日おき以上の頻度で）静脈内投与した。
最初の用量は 2 週間投与され、その後は 2 週間ごとに対象の iPTH、カルシウム (調整済み)、およびリンのレベルに基づいて用量が調整されました。
総治療期間は、この研究では 48 週間で、以前の研究である M10-309 (NCT00667576) の 12 週間と合わせて、合計 52 週間の治療でした。
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血液透析の完了直前にパリカルシトールを週 3 回静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
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実験的：パリカルシトール 2μg±2μg
血液透析の完了直前に、治験薬を週に３回（１日おき以上の頻度で）静脈内投与した。
最初の用量は 2 週間投与され、その後は 2 週間ごとに対象の iPTH、カルシウム (調整済み)、およびリンのレベルに基づいて用量が調整されました。
総治療期間は、この研究では 48 週間で、以前の研究である M10-309 (NCT00667576) の 12 週間と合わせて、合計 52 週間の治療でした。
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血液透析の完了直前にパリカルシトールを週 3 回静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
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実験的：パリカルシトール 4μg±1μg
血液透析の完了直前に、治験薬を週に３回（１日おき以上の頻度で）静脈内投与した。
最初の用量は 2 週間投与され、その後は 2 週間ごとに対象の iPTH、カルシウム (調整済み)、およびリンのレベルに基づいて用量が調整されました。
総治療期間は、この研究では 48 週間で、以前の研究である M10-309 (NCT00667576) の 12 週間と合わせて、合計 52 週間の治療でした。
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血液透析の完了直前にパリカルシトールを週 3 回静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
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実験的：パリカルシトール 4μg±2μg
血液透析の完了直前に、治験薬を週に３回（１日おき以上の頻度で）静脈内投与した。
最初の用量は 2 週間投与され、その後は 2 週間ごとに対象の iPTH、カルシウム (調整済み)、およびリンのレベルに基づいて用量が調整されました。
総治療期間は、この研究では 48 週間で、以前の研究である M10-309 (NCT00667576) の 12 週間と合わせて、合計 52 週間の治療でした。
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血液透析の完了直前にパリカルシトールを週 3 回静脈内 (IV) 投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高カルシウム血症の参加者の割合
時間枠：53週目までの研究期間中いつでも
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高カルシウム血症を起こした参加者の割合。52週間の研究期間中に、少なくとも1回の調整カルシウム＞11.5mg/dL、または少なくとも2回の連続した調整カルシウム＞=11.0mg/dLとして定義される。
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53週目までの研究期間中いつでも
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高リン血症の参加者の割合
時間枠：53週目までの研究期間中いつでも
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高リン血症のイベントを起こした参加者の割合。52 週間の研究期間中に少なくとも 2 回連続してリン濃度が 7.0 mg/dL 以上であると定義されます。
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53週目までの研究期間中いつでも
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) の平均変化
時間枠：ベースラインから最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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ベースラインから最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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参加者の最終来院時に iPTH が 180 pg/mL 以下、または iPTH が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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IPTH がベースラインから 2 回以上減少した参加者の割合 >= 50%
時間枠：ベースラインから参加者の最終訪問までの研究中のいつでも（研究開始から53週目までいつでも発生する可能性があります）
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ベースラインから参加者の最終訪問までの研究中のいつでも（研究開始から53週目までいつでも発生する可能性があります）
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平均iPTHの変化
時間枠：ベースラインから第 13 週まで毎週、その後は第 53 週まで隔週
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ベースラインから第 13 週まで毎週、その後は第 53 週まで隔週
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IPTH の 2 回連続の減少期間 >= 50%
時間枠：ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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2 回連続した iPTH 値 <= 180 pg/mL の継続期間
時間枠：ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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最終来院時に異常なベースラインアルカリホスファターゼが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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最終来院時に異常なベースライン骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）が正常化された参加者の割合
時間枠：ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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ベースラインから参加者の最終来院まで（研究開始から53週目までの間のいつでも発生する可能性があります）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高カルシウム血症の参加者の割合
時間枠：第 13 週から第 53 週までのいつでも
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M10-312試験（13週目から53週目）中に、高カルシウム血症を起こした参加者の割合。これは、少なくとも1回の調整カルシウム>11.5mg/dL、または少なくとも2回の連続した調整カルシウム>=11.0mg/dLとして定義されます。
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第 13 週から第 53 週までのいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月18日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。