Studio sulla sicurezza a lungo termine dell'iniezione di paracalcitolo nei pazienti con malattia renale cronica con emodialisi (HD)
18 marzo 2011 aggiornato da: Abbott
Studio di fase II sull'iniezione di paracalcitolo Estensione Studio sulla sicurezza a lungo termine dell'iniezione di paracalcitolo in soggetti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi con iperparatiroidismo secondario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell'iniezione di paracalcitolo.
I soggetti somministreranno forniture cliniche 3 volte a settimana, 40 settimane alla sessione di dialisi in modalità di titolazione della dose, dopo 12 settimane di trattamento nello studio dose-risposta, M10-309 (NCT00667576).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo periodo di 12 settimane in questo studio è stato uno studio dose-risposta riportato come Studio M10-309 (NCT00667576).
Solo i soggetti che hanno completato 12 settimane in NCT00667576 sono stati arruolati in questo studio (M10-312).
Il basale in questo studio era lo stesso del basale in NCT00667576.
La durata del trattamento nello Studio M10-312 è stata di 40 settimane (per un totale di 52 settimane, incluso NCT00667576).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
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Chiba, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Hokkaido, Giappone
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Ibaragi, Giappone
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Kanagawa, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Nagano, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Osaka, Giappone
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Saitama, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato 12 settimane dello Studio M10-309 (NCT00667576).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano l'ormone paratiroideo intatto (iPTH), il calcio o il metabolismo osseo.
- Pazienti con tumore maligno progressivo o malattia epatica clinicamente significativa.
- Pazienti che hanno sviluppato gravi malattie cerebrovascolari/cardiovascolari durante la porzione dose-risposta dello studio (ovvero, durante M10-309, NCT00667576).
- Pazienti con diabete non controllato durante la porzione dose-risposta dello studio (ovvero, durante M10-309, NCT00667576).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paracalcitolo 2 µg ± 1 µg
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane.
La durata totale del trattamento è stata di 48 settimane in questo studio, combinata con 12 settimane nello studio precedente, M10-309 (NCT00667576), per un totale di 52 settimane di trattamento.
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Paracalcitolo per via endovenosa (IV), 3 volte alla settimana, immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Paracalcitolo 2 µg ± 2 µg
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane.
La durata totale del trattamento è stata di 48 settimane in questo studio, combinata con 12 settimane nello studio precedente, M10-309 (NCT00667576), per un totale di 52 settimane di trattamento.
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Paracalcitolo per via endovenosa (IV), 3 volte alla settimana, immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Paracalcitolo 4 µg ± 1 µg
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane.
La durata totale del trattamento è stata di 48 settimane in questo studio, combinata con 12 settimane nello studio precedente, M10-309 (NCT00667576), per un totale di 52 settimane di trattamento.
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Paracalcitolo per via endovenosa (IV), 3 volte alla settimana, immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Paracalcitolo 4 µg ± 2 µg
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane.
La durata totale del trattamento è stata di 48 settimane in questo studio, combinata con 12 settimane nello studio precedente, M10-309 (NCT00667576), per un totale di 52 settimane di trattamento.
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Paracalcitolo per via endovenosa (IV), 3 volte alla settimana, immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio fino alla settimana 53
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La percentuale di partecipanti con un evento di ipercalcemia, definito come almeno 1 calcio aggiustato > 11,5 mg/dL o almeno 2 calcio aggiustato consecutivi >= 11,0 mg/dL durante le 52 settimane dello studio.
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In qualsiasi momento durante lo studio fino alla settimana 53
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La percentuale di partecipanti con iperfosfatemia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio fino alla settimana 53
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La percentuale di partecipanti con un evento di iperfosfatemia, definito come almeno 2 livelli consecutivi di fosforo >= 7,0 mg/dL durante le 52 settimane dello studio.
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In qualsiasi momento durante lo studio fino alla settimana 53
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambiamento medio nell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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Dal basale alla visita finale (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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La percentuale di partecipanti con iPTH <= 180 pg/mL o >= 50% Diminuzione di iPTH alla visita finale del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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La percentuale di partecipanti con 2 o più diminuzioni rispetto al basale in iPTH di >= 50%
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento dall'inizio dello studio alla settimana 53)
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In qualsiasi momento durante lo studio dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento dall'inizio dello studio alla settimana 53)
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Variazione dell'iPTH medio
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino alla settimana 13 e successivamente a settimane alterne fino alla settimana 53
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Ogni settimana dal basale fino alla settimana 13 e successivamente a settimane alterne fino alla settimana 53
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Durata di 2 diminuzioni consecutive di iPTH >= 50%
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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Durata di 2 valori iPTH consecutivi <= 180 pg/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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La percentuale di partecipanti la cui fosfatasi alcalina basale anormale è stata normalizzata alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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La percentuale di partecipanti la cui anormale fosfatasi alcalina specifica al basale (BSAP) è stata normalizzata alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla settimana 13 alla settimana 53
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La percentuale di partecipanti con un evento di ipercalcemia, definito come almeno 1 calcio aggiustato > 11,5 mg/dL o almeno 2 calcio aggiustato consecutivi >= 11,0 mg/dL durante lo Studio M10-312 (settimane da 13 a 53)
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In qualsiasi momento dalla settimana 13 alla settimana 53
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Moriaki KUBO, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-312
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