Estudo de Segurança de Longo Prazo da Injeção de Paricalcitol em Pacientes com Doença Renal Crônica em Hemodiálise (HD)
18 de março de 2011 atualizado por: Abbott
Estudo de Fase II da Extensão da Injeção de Paricalcitol Estudo de Segurança a Longo Prazo da Injeção de Paricalcitol em Indivíduos com Doença Renal Crônica em Hemodiálise com Hiperparatireoidismo Secundário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo da injeção de paricalcitol.
Os indivíduos administrarão suprimentos clínicos 3 vezes por semana, 40 semanas na sessão de diálise na forma de titulação da dose, após 12 semanas de tratamento no estudo dose-resposta, M10-309 (NCT00667576).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro período de 12 semanas neste estudo foi um estudo dose-resposta relatado como Estudo M10-309 (NCT00667576).
Apenas indivíduos que completaram 12 semanas em NCT00667576 foram incluídos neste estudo (M10-312).
A linha de base neste estudo foi a mesma que a linha de base em NCT00667576.
A duração do tratamento no Estudo M10-312 foi de 40 semanas (para um total de 52 semanas, incluindo NCT00667576).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aichi, Japão
-
Chiba, Japão
-
Fukuoka, Japão
-
Hokkaido, Japão
-
Ibaragi, Japão
-
Kanagawa, Japão
-
Kumamoto, Japão
-
Nagano, Japão
-
Nagasaki, Japão
-
Osaka, Japão
-
Saitama, Japão
-
Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram 12 semanas do Estudo M10-309 (NCT00667576).
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos que afetam o paratormônio intacto (iPTH), o cálcio ou o metabolismo ósseo.
- Pacientes com malignidade progressiva ou doença hepática clinicamente significativa.
- Pacientes que desenvolveram doença cerebrovascular/cardiovascular grave durante a parte dose-resposta do estudo (ou seja, durante M10-309, NCT00667576).
- Pacientes com diabetes não controlado durante a porção dose-resposta do estudo (ou seja, durante M10-309, NCT00667576).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
A droga do estudo foi administrada 3 vezes por semana (não mais frequentemente do que em dias alternados) por via intravenosa imediatamente antes do término da hemodiálise.
A dosagem inicial foi administrada por 2 semanas, com subsequente ajuste de dosagem com base nos níveis de iPTH, cálcio (ajustado) e fósforo do sujeito a cada 2 semanas.
A duração total do tratamento foi de 48 semanas neste estudo, combinada com 12 semanas no estudo anterior, M10-309 (NCT00667576), para um total de 52 semanas de tratamento.
|
Paricalcitol intravenoso (IV), 3 vezes por semana, imediatamente antes da conclusão da hemodiálise.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
A droga do estudo foi administrada 3 vezes por semana (não mais frequentemente do que em dias alternados) por via intravenosa imediatamente antes do término da hemodiálise.
A dosagem inicial foi administrada por 2 semanas, com subsequente ajuste de dosagem com base nos níveis de iPTH, cálcio (ajustado) e fósforo do sujeito a cada 2 semanas.
A duração total do tratamento foi de 48 semanas neste estudo, combinada com 12 semanas no estudo anterior, M10-309 (NCT00667576), para um total de 52 semanas de tratamento.
|
Paricalcitol intravenoso (IV), 3 vezes por semana, imediatamente antes da conclusão da hemodiálise.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
A droga do estudo foi administrada 3 vezes por semana (não mais frequentemente do que em dias alternados) por via intravenosa imediatamente antes do término da hemodiálise.
A dosagem inicial foi administrada por 2 semanas, com subsequente ajuste de dosagem com base nos níveis de iPTH, cálcio (ajustado) e fósforo do sujeito a cada 2 semanas.
A duração total do tratamento foi de 48 semanas neste estudo, combinada com 12 semanas no estudo anterior, M10-309 (NCT00667576), para um total de 52 semanas de tratamento.
|
Paricalcitol intravenoso (IV), 3 vezes por semana, imediatamente antes da conclusão da hemodiálise.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
A droga do estudo foi administrada 3 vezes por semana (não mais frequentemente do que em dias alternados) por via intravenosa imediatamente antes do término da hemodiálise.
A dosagem inicial foi administrada por 2 semanas, com subsequente ajuste de dosagem com base nos níveis de iPTH, cálcio (ajustado) e fósforo do sujeito a cada 2 semanas.
A duração total do tratamento foi de 48 semanas neste estudo, combinada com 12 semanas no estudo anterior, M10-309 (NCT00667576), para um total de 52 semanas de tratamento.
|
Paricalcitol intravenoso (IV), 3 vezes por semana, imediatamente antes da conclusão da hemodiálise.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de participantes com hipercalcemia
Prazo: A qualquer momento durante o estudo até a semana 53
|
A porcentagem de participantes com um evento de hipercalcemia, definido como pelo menos 1 cálcio ajustado > 11,5 mg/dL ou pelo menos 2 cálcio ajustado consecutivo >= 11,0 mg/dL durante as 52 semanas do estudo.
|
A qualquer momento durante o estudo até a semana 53
|
|
A porcentagem de participantes com hiperfosfatemia
Prazo: A qualquer momento durante o estudo até a semana 53
|
A porcentagem de participantes com um evento de hiperfosfatemia, definido como pelo menos 2 fósforos consecutivos >= 7,0 mg/dL durante as 52 semanas do estudo.
|
A qualquer momento durante o estudo até a semana 53
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança média no hormônio paratireóideo intacto (iPTH)
Prazo: Da linha de base à visita final (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
Da linha de base à visita final (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
|
A porcentagem de participantes com iPTH <= 180 pg/mL ou >= 50% de redução de iPTH na visita final do participante
Prazo: Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
|
A porcentagem de participantes com 2 ou mais reduções da linha de base em iPTH >= 50%
Prazo: A qualquer momento durante o estudo desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento desde o início do estudo até a semana 53)
|
A qualquer momento durante o estudo desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento desde o início do estudo até a semana 53)
|
|
Alteração no iPTH médio
Prazo: Todas as semanas desde a linha de base até a semana 13 e a cada duas semanas até a semana 53
|
Todas as semanas desde a linha de base até a semana 13 e a cada duas semanas até a semana 53
|
|
Duração de 2 reduções consecutivas em iPTH >= 50%
Prazo: Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
|
Duração de 2 valores iPTH consecutivos <= 180 pg/mL
Prazo: Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
|
A porcentagem de participantes cuja fosfatase alcalina de linha de base anormal foi normalizada na visita final
Prazo: Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
|
A porcentagem de participantes cuja linha de base anormal da fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) foi normalizada na visita final
Prazo: Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
Desde a linha de base até a visita final do participante (que pode ocorrer a qualquer momento entre o início do estudo e a semana 53)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de participantes com hipercalcemia
Prazo: A qualquer momento da semana 13 até a semana 53
|
A porcentagem de participantes com um evento de hipercalcemia, definido como pelo menos 1 cálcio ajustado > 11,5 mg/dL ou pelo menos 2 cálcio ajustado consecutivo >= 11,0 mg/dL durante o Estudo M10-312 (Semanas 13 a 53)
|
A qualquer momento da semana 13 até a semana 53
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Moriaki KUBO, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-312
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .