Dlouhodobá bezpečnostní studie injekčního parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hemodialýzou (HD)
18. března 2011 aktualizováno: Abbott
Studie fáze II prodlužování injekčního parikalcitolu Dlouhodobá bezpečnostní studie injekčního parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu se sekundární hyperparatyreózou
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost injekce parikalcitolu.
Subjekty budou podávat klinické zásoby 3krát týdně, 40 týdnů při dialýze způsobem titrace dávky, po 12 týdnech léčby ve studii dávka-odpověď, M10-309 (NCT00667576).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prvním 12týdenním obdobím v této studii byla studie závislosti odpovědi na dávce uváděná jako studie M10-309 (NCT00667576).
Do této studie byli zařazeni pouze subjekty, které dokončily 12 týdnů v NCT00667576 (M10-312).
Výchozí stav v této studii byl stejný jako výchozí stav v NCT00667576.
Délka léčby ve studii M10-312 byla 40 týdnů (celkem 52 týdnů, včetně NCT00667576).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
-
Chiba, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Ibaragi, Japonsko
-
Kanagawa, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Nagano, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili 12 týdnů studie M10-309 (NCT00667576).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky, které ovlivňují intaktní parathormon (iPTH), vápník nebo metabolismus kostí.
- Pacienti s progresivní malignitou nebo klinicky významným onemocněním jater.
- Pacienti, u kterých se rozvinulo závažné cerebrovaskulární/kardiovaskulární onemocnění během části studie dávka-odpověď (tj. během M10-309, NCT00667576).
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem během části studie dávka-odpověď (tj. během M10-309, NCT00667576).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parikalcitol 2 ug ± 1 ug
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy.
Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny.
Celková délka léčby byla v této studii 48 týdnů v kombinaci s 12 týdny v předchozí studii, M10-309 (NCT00667576), celkem 52 týdnů léčby.
|
Intravenózní (IV) parikalcitol, 3krát týdně, bezprostředně před ukončením hemodialýzy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Parikalcitol 2 ug ± 2 ug
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy.
Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny.
Celková délka léčby byla v této studii 48 týdnů v kombinaci s 12 týdny v předchozí studii, M10-309 (NCT00667576), celkem 52 týdnů léčby.
|
Intravenózní (IV) parikalcitol, 3krát týdně, bezprostředně před ukončením hemodialýzy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Parikalcitol 4 ug ± 1 ug
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy.
Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny.
Celková délka léčby byla v této studii 48 týdnů v kombinaci s 12 týdny v předchozí studii, M10-309 (NCT00667576), celkem 52 týdnů léčby.
|
Intravenózní (IV) parikalcitol, 3krát týdně, bezprostředně před ukončením hemodialýzy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Parikalcitol 4 ug ± 2 ug
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy.
Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny.
Celková délka léčby byla v této studii 48 týdnů v kombinaci s 12 týdny v předchozí studii, M10-309 (NCT00667576), celkem 52 týdnů léčby.
|
Intravenózní (IV) parikalcitol, 3krát týdně, bezprostředně před ukončením hemodialýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: Kdykoli během studia do 53. týdne
|
Procento účastníků s příhodou hyperkalcémie, definovanou jako alespoň 1 upravený vápník > 11,5 mg/dl nebo alespoň 2 po sobě jdoucí upravené vápník >= 11,0 mg/dl během 52 týdnů studie.
|
Kdykoli během studia do 53. týdne
|
|
Procento účastníků s hyperfosfatemií
Časové okno: Kdykoli během studia do 53. týdne
|
Procento účastníků s příhodou hyperfosfatémie, definovanou jako alespoň 2 po sobě jdoucí fosfor >= 7,0 mg/dl během 52 týdnů studie.
|
Kdykoli během studia do 53. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu (k níž může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu (k níž může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
|
Procento účastníků s iPTH <= 180 pg/ml nebo >= 50% snížení iPTH při závěrečné návštěvě účastníka
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
|
Procento účastníků s 2 nebo více poklesy iPTH oproti výchozí hodnotě >= 50 %
Časové okno: Kdykoli během studie od základního stavu do poslední návštěvy účastníka (ke které může dojít kdykoli od zahájení studie do týdne 53)
|
Kdykoli během studie od základního stavu do poslední návštěvy účastníka (ke které může dojít kdykoli od zahájení studie do týdne 53)
|
|
Změna střední hodnoty iPTH
Časové okno: Každý týden od základního stavu do týdne 13 a poté každý další týden až do týdne 53
|
Každý týden od základního stavu do týdne 13 a poté každý další týden až do týdne 53
|
|
Doba trvání 2 po sobě jdoucích poklesů iPTH >= 50 %
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
|
Doba trvání 2 po sobě jdoucích hodnot iPTH <= 180 pg/ml
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie do týdne 53)
|
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie do týdne 53)
|
|
Procento účastníků, jejichž abnormální výchozí hodnota alkalické fosfatázy byla normalizována při závěrečné návštěvě
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
|
Procento účastníků, jejichž abnormální výchozí kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP) byla normalizována při závěrečné návštěvě
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: Kdykoli od 13. do 53. týdne
|
Procento účastníků s příhodou hyperkalcémie, definovanou jako alespoň 1 upravený vápník > 11,5 mg/dl nebo alespoň 2 po sobě jdoucí upravené vápník >= 11,0 mg/dl během studie M10-312 (týdny 13 až 53)
|
Kdykoli od 13. do 53. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Moriaki KUBO, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Parikalcitol
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
OPKO Health, Inc.DokončenoNedostatek vitaminu D | CKD Fáze 4 | CKD Fáze 3 | Sekundární hyperparatyreóza způsobená ledvinovými příčinamiSpojené státy