혈액투석을 받는 만성신장질환 환자에서 파리칼시톨 주사의 장기 안전성 연구
2011년 3월 18일 업데이트: Abbott
이차성 부갑상샘기능항진증으로 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자에서 파리칼시톨 주사 연장에 대한 제2상 연구
본 연구의 목적은 파리칼시톨 주사제의 장기 안전성을 평가하는 것이다.
피험자는 용량 반응 연구인 M10-309(NCT00667576)에서 12주 치료 후 용량 적정 방식으로 투석 세션에서 주 3회, 40주 동안 임상 용품을 투여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 12주 기간은 연구 M10-309(NCT00667576)로 보고된 용량-반응 연구였습니다.
NCT00667576에서 12주를 완료한 피험자만 이 연구(M10-312)에 등록했습니다.
이 연구의 기준선은 NCT00667576의 기준선과 동일했습니다.
연구 M10-312에서 치료 기간은 40주(NCT00667576을 포함하여 총 52주)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
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Hokkaido, 일본
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Ibaragi, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kumamoto, 일본
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Nagano, 일본
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Nagasaki, 일본
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Osaka, 일본
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Saitama, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 M10-309(NCT00667576)의 12주를 완료한 환자.
제외 기준:
- 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), 칼슘 또는 골 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자.
- 진행성 악성 종양 또는 임상적으로 유의한 간 질환이 있는 환자.
- 연구의 용량-반응 부분 동안(즉, M10-309, NCT00667576 동안) 중증 뇌혈관/심혈관 질환이 발생한 환자.
- 연구의 용량-반응 부분 동안(즉, M10-309, NCT00667576 동안) 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파리칼시톨 2μg ± 1μg
연구 약물을 혈액투석 완료 직전에 정맥내로 주당 3회(격일보다 더 자주는 아님) 투여하였다.
초기 투여량은 2주 동안 투여되었고, 후속 투여량은 2주마다 피험자의 iPTH, 칼슘(조정됨) 및 인 수준에 기초하여 조정되었습니다.
총 치료 기간은 본 연구에서 48주였으며, 이전 연구인 M10-309(NCT00667576)의 12주와 합쳐 총 52주 치료였습니다.
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정맥(IV) 파리칼시톨, 매주 3회, 혈액투석 완료 직전.
다른 이름들:
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실험적: 파리칼시톨 2μg ± 2μg
연구 약물을 혈액투석 완료 직전에 정맥내로 주당 3회(격일보다 더 자주는 아님) 투여하였다.
초기 투여량은 2주 동안 투여되었고, 후속 투여량은 2주마다 피험자의 iPTH, 칼슘(조정됨) 및 인 수준에 기초하여 조정되었습니다.
총 치료 기간은 본 연구에서 48주였으며, 이전 연구인 M10-309(NCT00667576)의 12주와 합쳐 총 52주 치료였습니다.
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정맥(IV) 파리칼시톨, 매주 3회, 혈액투석 완료 직전.
다른 이름들:
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실험적: 파리칼시톨 4μg ± 1μg
연구 약물을 혈액투석 완료 직전에 정맥내로 주당 3회(격일보다 더 자주는 아님) 투여하였다.
초기 투여량은 2주 동안 투여되었고, 후속 투여량은 2주마다 피험자의 iPTH, 칼슘(조정됨) 및 인 수준에 기초하여 조정되었습니다.
총 치료 기간은 본 연구에서 48주였으며, 이전 연구인 M10-309(NCT00667576)의 12주와 합쳐 총 52주 치료였습니다.
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정맥(IV) 파리칼시톨, 매주 3회, 혈액투석 완료 직전.
다른 이름들:
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실험적: 파리칼시톨 4μg ± 2μg
연구 약물을 혈액투석 완료 직전에 정맥내로 주당 3회(격일보다 더 자주는 아님) 투여하였다.
초기 투여량은 2주 동안 투여되었고, 후속 투여량은 2주마다 피험자의 iPTH, 칼슘(조정됨) 및 인 수준에 기초하여 조정되었습니다.
총 치료 기간은 본 연구에서 48주였으며, 이전 연구인 M10-309(NCT00667576)의 12주와 합쳐 총 52주 치료였습니다.
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정맥(IV) 파리칼시톨, 매주 3회, 혈액투석 완료 직전.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고칼슘혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 53주까지 연구 기간 동안 언제든지
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연구 52주 동안 최소 1회의 조정 칼슘 > 11.5mg/dL 또는 최소 2회의 연속 조정 칼슘 >= 11.0mg/dL로 정의되는 고칼슘혈증 사건이 있는 참가자의 비율.
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53주까지 연구 기간 동안 언제든지
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고인산혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 53주까지 연구 기간 동안 언제든지
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연구 52주 동안 7.0mg/dL 이상인 최소 2회 연속 인으로 정의되는 고인산혈증 사건이 있는 참가자의 비율.
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53주까지 연구 기간 동안 언제든지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)의 평균 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(연구 개시와 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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기준선에서 최종 방문까지(연구 개시와 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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참가자의 최종 방문 시 iPTH <= 180pg/mL 또는 >= 50% 감소된 iPTH를 갖는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작과 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작과 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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IPTH가 기준선에서 2회 이상 감소한 참가자의 비율 >= 50%
기간: 기준선에서 참가자의 마지막 방문까지 연구 기간 중 언제든지(연구 시작부터 53주차까지 언제든지 발생할 수 있음)
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기준선에서 참가자의 마지막 방문까지 연구 기간 중 언제든지(연구 시작부터 53주차까지 언제든지 발생할 수 있음)
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평균 iPTH의 변화
기간: 기준선부터 13주차까지는 매주, 그 이후로는 53주차까지 격주로
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기준선부터 13주차까지는 매주, 그 이후로는 53주차까지 격주로
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2회 연속 iPTH 감소 지속 시간 >= 50%
기간: 기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작과 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작과 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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2개의 연속 iPTH 값 <= 180pg/mL의 기간
기간: 기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작부터 53주까지 언제든지 발생할 수 있음)
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기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작부터 53주까지 언제든지 발생할 수 있음)
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최종 방문 시 비정상적인 베이스라인 알칼리 포스파타제가 정상화된 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작과 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작과 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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최종 방문 시 비정상 기준선 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP)가 정상화된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작과 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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기준선에서 참가자의 최종 방문까지(연구 시작과 53주차 사이에 언제든지 발생할 수 있음)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고칼슘혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 13주부터 53주까지 언제든지
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연구 M10-312(제13주부터 제53주) 동안 최소 1회의 조정된 칼슘 > 11.5mg/dL 또는 최소 2회의 연속적인 조정된 칼슘 >= 11.0mg/dL로 정의되는 고칼슘혈증 사례가 있는 참가자의 비율
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13주부터 53주까지 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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