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Estudio de seguridad a largo plazo de paricalcitol inyectable en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (HD)

18 de marzo de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio de fase II de extensión de la inyección de paricalcitol Estudio de seguridad a largo plazo de la inyección de paricalcitol en sujetos con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de la inyección de paricalcitol. Los sujetos administrarán suministros clínicos 3 veces a la semana, 40 semanas en la sesión de diálisis en forma de titulación de dosis, luego de 12 semanas de tratamiento en el estudio de respuesta a la dosis, M10-309 (NCT00667576).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer período de 12 semanas de este estudio fue un estudio de respuesta a la dosis informado como Estudio M10-309 (NCT00667576). Solo los sujetos que completaron 12 semanas en NCT00667576 se inscribieron en este estudio (M10-312). La línea de base en este estudio fue la misma que la línea de base en NCT00667576. La duración del tratamiento en el estudio M10-312 fue de 40 semanas (para un total de 52 semanas, incluido NCT00667576).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Ibaragi, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron 12 semanas del estudio M10-309 (NCT00667576).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman medicamentos que afectan la hormona paratiroidea intacta (iPTH), el calcio o el metabolismo óseo.
  • Pacientes con malignidad progresiva o enfermedad hepática clínicamente significativa.
  • Pacientes que desarrollaron enfermedad cerebrovascular/cardiovascular grave durante la parte de respuesta a la dosis del estudio (es decir, durante M10-309, NCT00667576).
  • Pacientes con diabetes no controlada durante la parte de respuesta a la dosis del estudio (es decir, durante M10-309, NCT00667576).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
El fármaco del estudio se administró 3 veces por semana (no con más frecuencia que cada dos días) por vía intravenosa inmediatamente antes de completar la hemodiálisis. La dosis inicial se administró durante 2 semanas, con un ajuste posterior de la dosis en función de los niveles de iPTH, calcio (ajustado) y fósforo del sujeto cada 2 semanas. La duración total del tratamiento fue de 48 semanas en este estudio, combinadas con 12 semanas en el estudio anterior, M10-309 (NCT00667576), para un total de 52 semanas de tratamiento.
Droga: Paricalcitol
Paricalcitol intravenoso (IV), 3 veces por semana, inmediatamente antes de completar la hemodiálisis.
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
Experimental: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
El fármaco del estudio se administró 3 veces por semana (no con más frecuencia que cada dos días) por vía intravenosa inmediatamente antes de completar la hemodiálisis. La dosis inicial se administró durante 2 semanas, con un ajuste posterior de la dosis en función de los niveles de iPTH, calcio (ajustado) y fósforo del sujeto cada 2 semanas. La duración total del tratamiento fue de 48 semanas en este estudio, combinadas con 12 semanas en el estudio anterior, M10-309 (NCT00667576), para un total de 52 semanas de tratamiento.
Droga: Paricalcitol
Paricalcitol intravenoso (IV), 3 veces por semana, inmediatamente antes de completar la hemodiálisis.
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
Experimental: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
El fármaco del estudio se administró 3 veces por semana (no con más frecuencia que cada dos días) por vía intravenosa inmediatamente antes de completar la hemodiálisis. La dosis inicial se administró durante 2 semanas, con un ajuste posterior de la dosis en función de los niveles de iPTH, calcio (ajustado) y fósforo del sujeto cada 2 semanas. La duración total del tratamiento fue de 48 semanas en este estudio, combinadas con 12 semanas en el estudio anterior, M10-309 (NCT00667576), para un total de 52 semanas de tratamiento.
Droga: Paricalcitol
Paricalcitol intravenoso (IV), 3 veces por semana, inmediatamente antes de completar la hemodiálisis.
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
Experimental: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
El fármaco del estudio se administró 3 veces por semana (no con más frecuencia que cada dos días) por vía intravenosa inmediatamente antes de completar la hemodiálisis. La dosis inicial se administró durante 2 semanas, con un ajuste posterior de la dosis en función de los niveles de iPTH, calcio (ajustado) y fósforo del sujeto cada 2 semanas. La duración total del tratamiento fue de 48 semanas en este estudio, combinadas con 12 semanas en el estudio anterior, M10-309 (NCT00667576), para un total de 52 semanas de tratamiento.
Droga: Paricalcitol
Paricalcitol intravenoso (IV), 3 veces por semana, inmediatamente antes de completar la hemodiálisis.
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con hipercalcemia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio hasta la semana 53
El porcentaje de participantes con un evento de hipercalcemia, definido como al menos 1 calcio ajustado > 11,5 mg/dl o al menos 2 calcio ajustado consecutivo >= 11,0 mg/dl durante las 52 semanas del estudio.
En cualquier momento durante el estudio hasta la semana 53
El porcentaje de participantes con hiperfosfatemia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio hasta la semana 53
El porcentaje de participantes con un evento de hiperfosfatemia, definido como al menos 2 fósforos consecutivos >= 7,0 mg/dL durante las 52 semanas del estudio.
En cualquier momento durante el estudio hasta la semana 53

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio en la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
Desde el inicio hasta la visita final (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
El porcentaje de participantes con iPTH <= 180 pg/mL o >= 50 % de disminución de iPTH en la visita final del participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
El porcentaje de participantes con 2 o más disminuciones desde el inicio en iPTH de >= 50 %
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento desde el inicio del estudio hasta la semana 53)
En cualquier momento durante el estudio desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento desde el inicio del estudio hasta la semana 53)
Cambio en la iPTH media
Periodo de tiempo: Cada semana desde el inicio hasta la semana 13 y cada dos semanas a partir de entonces hasta la semana 53
Cada semana desde el inicio hasta la semana 13 y cada dos semanas a partir de entonces hasta la semana 53
Duración de 2 Disminuciones Consecutivas en iPTH >= 50%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
Duración de 2 valores consecutivos de iPTH <= 180 pg/mL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
El porcentaje de participantes cuya fosfatasa alcalina basal anormal se normalizó en la visita final
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
El porcentaje de participantes cuya fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP) inicial anormal se normalizó en la visita final
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)
Desde el inicio hasta la visita final del participante (que podría ocurrir en cualquier momento entre el inicio del estudio y la semana 53)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con hipercalcemia
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la semana 13 hasta la semana 53
El porcentaje de participantes con un evento de hipercalcemia, definido como al menos 1 calcio ajustado > 11,5 mg/dl o al menos 2 calcio ajustado consecutivo >= 11,0 mg/dl durante el estudio M10-312 (semanas 13 a 53)
En cualquier momento desde la semana 13 hasta la semana 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Abbott Japan Co.,Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Moriaki KUBO, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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