Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus parikalsitoliinjektiosta kroonista munuaissairauspotilailla, joilla on hemodialyysi (HD)

perjantai 18. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Vaiheen II tutkimus parikalsitoli-injektion jatkamisesta Pitkäaikainen turvallisuustutkimus parikalsitoli-injektiosta kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa sekundaarisen hyperparatyreoosin kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parikalsitolin injektion pitkäaikaista turvallisuutta. Koehenkilöt antavat kliinisiä tarvikkeita 3 kertaa viikossa, 40 viikkoa dialyysiistunnossa annostitrausmenetelmällä, 12 viikon hoidon jälkeen annos-vastetutkimuksessa M10-309 (NCT00667576).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen 12 viikon jakso tässä tutkimuksessa oli annos-vastetutkimus, joka raportoitiin tutkimuksena M10-309 (NCT00667576). Vain koehenkilöt, jotka suorittivat 12 viikkoa NCT00667576:ssa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen (M10-312). Lähtötaso tässä tutkimuksessa oli sama kuin NCT00667576:n lähtötaso. Hoidon kesto tutkimuksessa M10-312 oli 40 viikkoa (yhteensä 52 viikkoa, mukaan lukien NCT00667576).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Ibaragi, Japani
      • Kanagawa, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saitama, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat 12 viikkoa tutkimuksen M10-309 (NCT00667576).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat ehjään lisäkilpirauhashormonin (iPTH), kalsiumin tai luun aineenvaihduntaan.
  • Potilaat, joilla on etenevä pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti merkittävä maksasairaus.
  • Potilaat, joille kehittyi vakava aivo-/sydän- ja verisuonisairaus tutkimuksen annos-vaste-osan aikana (eli M10-309, NCT00667576 aikana).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tutkimuksen annos-vaste-osan aikana (eli M10-309, NCT00667576 aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parikalsitoli 2 µg ± 1 µg
Tutkimuslääkettä annettiin 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) suonensisäisesti välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä. Alkuannos annettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädettiin potilaan iPTH-, kalsium- (säädetty) ja fosforitasojen perusteella 2 viikon välein. Hoidon kokonaiskesto oli tässä tutkimuksessa 48 viikkoa yhdistettynä 12 viikkoon edellisessä tutkimuksessa, M10-309 (NCT00667576), yhteensä 52 hoitoviikkoa.
Lääke: Paricalcitol
Laskimonsisäinen (IV) parikalsitoli, 3 kertaa viikossa, välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä.
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
Kokeellinen: Parikalsitoli 2 µg ± 2 µg
Tutkimuslääkettä annettiin 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) suonensisäisesti välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä. Alkuannos annettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädettiin potilaan iPTH-, kalsium- (säädetty) ja fosforitasojen perusteella 2 viikon välein. Hoidon kokonaiskesto oli tässä tutkimuksessa 48 viikkoa yhdistettynä 12 viikkoon edellisessä tutkimuksessa, M10-309 (NCT00667576), yhteensä 52 hoitoviikkoa.
Lääke: Paricalcitol
Laskimonsisäinen (IV) parikalsitoli, 3 kertaa viikossa, välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä.
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
Kokeellinen: Parikalsitoli 4 µg ± 1 µg
Tutkimuslääkettä annettiin 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) suonensisäisesti välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä. Alkuannos annettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädettiin potilaan iPTH-, kalsium- (säädetty) ja fosforitasojen perusteella 2 viikon välein. Hoidon kokonaiskesto oli tässä tutkimuksessa 48 viikkoa yhdistettynä 12 viikkoon edellisessä tutkimuksessa, M10-309 (NCT00667576), yhteensä 52 hoitoviikkoa.
Lääke: Paricalcitol
Laskimonsisäinen (IV) parikalsitoli, 3 kertaa viikossa, välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä.
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
Kokeellinen: Parikalsitoli 4 µg ± 2 µg
Tutkimuslääkettä annettiin 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) suonensisäisesti välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä. Alkuannos annettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädettiin potilaan iPTH-, kalsium- (säädetty) ja fosforitasojen perusteella 2 viikon välein. Hoidon kokonaiskesto oli tässä tutkimuksessa 48 viikkoa yhdistettynä 12 viikkoon edellisessä tutkimuksessa, M10-309 (NCT00667576), yhteensä 52 hoitoviikkoa.
Lääke: Paricalcitol
Laskimonsisäinen (IV) parikalsitoli, 3 kertaa viikossa, välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä.
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana viikolle 53 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hyperkalsemiatapahtuma, joka määritellään vähintään yhdeksi säädetyksi kalsiumiksi > 11,5 mg/dl tai vähintään kahdeksi peräkkäiseksi säädetyksi kalsiumiksi >= 11,0 mg/dl tutkimuksen 52 viikon aikana.
Milloin tahansa tutkimuksen aikana viikolle 53 asti
Hyperfosfatemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana viikolle 53 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hyperfosfatemia, joka määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi fosforiksi >= 7,0 mg/dl tutkimuksen 52 viikon aikana.
Milloin tahansa tutkimuksen aikana viikolle 53 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)
Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden iPTH on <= 180 pg/ml tai >= 50 % iPTH:n lasku osallistujan viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)
Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden iPTH on laskenut 2 tai enemmän lähtötasosta >= 50 %
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloituksesta viikkoon 53)
Milloin tahansa tutkimuksen aikana lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloituksesta viikkoon 53)
Muutos keskimääräisessä iPTH:ssa
Aikaikkuna: Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 13 ja joka toinen viikko sen jälkeen viikkoon 53 asti
Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 13 ja joka toinen viikko sen jälkeen viikkoon 53 asti
Kahden peräkkäisen iPTH:n laskun kesto >= 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)
Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)
Kahden peräkkäisen iPTH-arvon kesto <= 180 pg/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välisenä aikana)
Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välisenä aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden epänormaali perustason alkalinen fosfataasi normalisoitui viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)
Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden epänormaali lähtötilanteen luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP) normalisoitiin viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)
Lähtötilanteesta osallistujan viimeiseen vierailuun (joka voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aloittamisen ja viikon 53 välillä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa viikosta 13 viikolle 53
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyperkalsemiatapahtuma, joka määritellään vähintään yhdeksi säädetyksi kalsiumiksi > 11,5 mg/dl tai vähintään kahdeksi peräkkäiseksi säädetyksi kalsiumiksi >= 11,0 mg/dl tutkimuksen M10-312 aikana (viikot 13–53)
Milloin tahansa viikosta 13 viikolle 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Abbott Japan Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moriaki KUBO, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa