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Langzeit-Sicherheitsstudie zur Paricalcitol-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hämodialyse (HD)

18. März 2011 aktualisiert von: Abbott

Phase-II-Studie zur Verlängerung der Paricalcitol-Injektion Langzeitsicherheitsstudie zur Paricalcitol-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit der Paricalcitol-Injektion zu bewerten. Die Probanden verabreichen nach 12-wöchiger Behandlung in der Dosis-Wirkungs-Studie M10-309 (NCT00667576) dreimal pro Woche, 40 Wochen lang, bei der Dialysesitzung in Dosistitrationsverfahren klinische Hilfsmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste 12-wöchige Zeitraum dieser Studie war eine Dosis-Wirkungs-Studie, die als Studie M10-309 (NCT00667576) gemeldet wurde. In diese Studie (M10-312) wurden nur Probanden aufgenommen, die 12 Wochen in NCT00667576 abgeschlossen hatten. Der Ausgangswert in dieser Studie war derselbe wie der Ausgangswert in NCT00667576. Die Behandlungsdauer in der Studie M10-312 betrug 40 Wochen (insgesamt 52 Wochen, einschließlich NCT00667576).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ibaragi, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 12 Wochen der Studie M10-309 (NCT00667576) abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das intakte Parathormon (iPTH), den Kalzium- oder den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Patienten mit fortschreitender Malignität oder klinisch signifikanter Lebererkrankung.
  • Patienten, die während des Dosis-Wirkungs-Teils der Studie (d. h. während M10-309, NCT00667576) eine schwere zerebrovaskuläre/kardiovaskuläre Erkrankung entwickelten.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes während des Dosis-Wirkungs-Teils der Studie (d. h. während M10-309, NCT00667576).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Das Studienmedikament wurde dreimal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf dem iPTH-, Kalzium- (angepassten) und Phosphorspiegel des Probanden alle 2 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug in dieser Studie 48 Wochen, kombiniert mit 12 Wochen in der vorherigen Studie, M10-309 (NCT00667576), also insgesamt 52 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Paricalcitol
Intravenöses (IV) Paricalcitol, 3-mal wöchentlich, unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Experimental: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Das Studienmedikament wurde dreimal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf dem iPTH-, Kalzium- (angepassten) und Phosphorspiegel des Probanden alle 2 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug in dieser Studie 48 Wochen, kombiniert mit 12 Wochen in der vorherigen Studie, M10-309 (NCT00667576), also insgesamt 52 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Paricalcitol
Intravenöses (IV) Paricalcitol, 3-mal wöchentlich, unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Experimental: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Das Studienmedikament wurde dreimal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf dem iPTH-, Kalzium- (angepassten) und Phosphorspiegel des Probanden alle 2 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug in dieser Studie 48 Wochen, kombiniert mit 12 Wochen in der vorherigen Studie, M10-309 (NCT00667576), also insgesamt 52 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Paricalcitol
Intravenöses (IV) Paricalcitol, 3-mal wöchentlich, unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
Experimental: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Das Studienmedikament wurde dreimal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf dem iPTH-, Kalzium- (angepassten) und Phosphorspiegel des Probanden alle 2 Wochen. Die Gesamtbehandlungsdauer betrug in dieser Studie 48 Wochen, kombiniert mit 12 Wochen in der vorherigen Studie, M10-309 (NCT00667576), also insgesamt 52 Wochen Behandlung.
Arzneimittel: Paricalcitol
Intravenöses (IV) Paricalcitol, 3-mal wöchentlich, unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Jederzeit während der Studie bis Woche 53
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hyperkalzämie-Ereignis, definiert als mindestens 1 angepasster Kalziumwert > 11,5 mg/dl oder mindestens 2 aufeinanderfolgende angepasste Kalziumwerte >= 11,0 mg/dl während der 52 Wochen der Studie.
Jederzeit während der Studie bis Woche 53
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperphosphatämie
Zeitfenster: Jederzeit während der Studie bis Woche 53
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hyperphosphatämie-Ereignis, definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Phosphorwerte >= 7,0 mg/dl während der 52 Wochen der Studie.
Jederzeit während der Studie bis Woche 53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des intakten Parathormons (iPTH)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit iPTH <= 180 pg/ml oder >= 50 % Rückgang des iPTH beim letzten Besuch des Teilnehmers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zwei oder mehr Abnahmen des iPTH gegenüber dem Ausgangswert von >= 50 %
Zeitfenster: Jederzeit während der Studie vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit vom Studienbeginn bis zur 53. Woche stattfinden kann)
Jederzeit während der Studie vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit vom Studienbeginn bis zur 53. Woche stattfinden kann)
Änderung des mittleren iPTH
Zeitfenster: Jede Woche vom Ausgangswert bis Woche 13 und danach alle zwei Wochen bis Woche 53
Jede Woche vom Ausgangswert bis Woche 13 und danach alle zwei Wochen bis Woche 53
Dauer von 2 aufeinanderfolgenden Abnahmen des iPTH >= 50 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Dauer von 2 aufeinanderfolgenden iPTH-Werten <= 180 pg/ml
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren abnormale basische alkalische Phosphatase beim letzten Besuch normalisiert wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren abnormaler Ausgangswert der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) beim letzten Besuch normalisiert wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Jederzeit von Woche 13 bis Woche 53
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hyperkalzämie-Ereignis, definiert als mindestens 1 angepasster Kalziumwert > 11,5 mg/dl oder mindestens 2 aufeinanderfolgende angepasste Kalziumwerte >= 11,0 mg/dl während der Studie M10-312 (Woche 13 bis 53).
Jederzeit von Woche 13 bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Abbott Japan Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Moriaki KUBO, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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