Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af paricalcitol-injektion hos patienter med kronisk nyresygdom med hæmodialyse (HD)
18. marts 2011 opdateret af: Abbott
Fase II undersøgelse af Paricalcitol Injection Extension Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Paricalcitol Injection hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse med sekundær hyperparathyroidisme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed ved paricalcitol-injektion.
Forsøgspersonerne vil administrere kliniske forsyninger 3 gange om ugen, 40 uger ved dialysesession på dosistitreringsmåde, efter 12 ugers behandling i dosis-respons-studiet, M10-309 (NCT00667576).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første 12-ugers periode i denne undersøgelse var en dosis-respons undersøgelse rapporteret som undersøgelse M10-309 (NCT00667576).
Kun forsøgspersoner, der gennemførte 12 uger i NCT00667576, blev tilmeldt denne undersøgelse (M10-312).
Baseline i denne undersøgelse var den samme som baseline i NCT00667576.
Behandlingsvarigheden i undersøgelse M10-312 var 40 uger (i alt 52 uger, inklusive NCT00667576).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Ibaragi, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemførte 12 ugers undersøgelse M10-309 (NCT00667576).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager medicin, der påvirker intakt parathyroidhormon (iPTH), calcium eller knoglemetabolisme.
- Patienter med progressiv malignitet eller klinisk signifikant leversygdom.
- Patienter, der udviklede alvorlig cerebrovaskulær/kardiovaskulær sygdom under dosis-respons-delen af undersøgelsen (dvs. under M10-309, NCT00667576).
- Patienter med ukontrolleret diabetes under dosis-respons-delen af undersøgelsen (dvs. under M10-309, NCT00667576).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst umiddelbart før afslutningen af hæmodialyse.
Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge.
Den samlede behandlingsvarighed var 48 uger i denne undersøgelse, kombineret med 12 uger i den tidligere undersøgelse, M10-309 (NCT00667576), i alt 52 ugers behandling.
|
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 gange ugentligt, umiddelbart før afslutning af hæmodialyse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst umiddelbart før afslutningen af hæmodialyse.
Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge.
Den samlede behandlingsvarighed var 48 uger i denne undersøgelse, kombineret med 12 uger i den tidligere undersøgelse, M10-309 (NCT00667576), i alt 52 ugers behandling.
|
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 gange ugentligt, umiddelbart før afslutning af hæmodialyse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst umiddelbart før afslutningen af hæmodialyse.
Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge.
Den samlede behandlingsvarighed var 48 uger i denne undersøgelse, kombineret med 12 uger i den tidligere undersøgelse, M10-309 (NCT00667576), i alt 52 ugers behandling.
|
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 gange ugentligt, umiddelbart før afslutning af hæmodialyse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst umiddelbart før afslutningen af hæmodialyse.
Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge.
Den samlede behandlingsvarighed var 48 uger i denne undersøgelse, kombineret med 12 uger i den tidligere undersøgelse, M10-309 (NCT00667576), i alt 52 ugers behandling.
|
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 gange ugentligt, umiddelbart før afslutning af hæmodialyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: Når som helst i løbet af undersøgelsen til og med uge 53
|
Procentdelen af deltagere med en hændelse af hypercalcæmi, defineret som mindst 1 justeret calcium > 11,5 mg/dL eller mindst 2 på hinanden følgende justeret calcium >= 11,0 mg/dL i løbet af undersøgelsens 52 uger.
|
Når som helst i løbet af undersøgelsen til og med uge 53
|
|
Procentdelen af deltagere med hyperfosfatæmi
Tidsramme: Når som helst i løbet af undersøgelsen til og med uge 53
|
Procentdelen af deltagere med en hændelse af hyperfosfatæmi, defineret som mindst 2 på hinanden følgende fosfor >= 7,0 mg/dL i løbet af undersøgelsens 52 uger.
|
Når som helst i løbet af undersøgelsen til og med uge 53
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Fra baseline til afsluttende besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
Fra baseline til afsluttende besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
|
Procentdelen af deltagere med iPTH <= 180 pg/mL eller >= 50 % fald i iPTH ved deltagerens sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
|
Procentdelen af deltagere med 2 eller flere fald fra baseline i iPTH på >= 50 %
Tidsramme: Når som helst i løbet af undersøgelsen fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst fra undersøgelsens påbegyndelse til uge 53)
|
Når som helst i løbet af undersøgelsen fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst fra undersøgelsens påbegyndelse til uge 53)
|
|
Ændring i gennemsnitlig iPTH
Tidsramme: Hver uge fra baseline til og med uge 13 og hver anden uge derefter indtil uge 53
|
Hver uge fra baseline til og med uge 13 og hver anden uge derefter indtil uge 53
|
|
Varighed af 2 på hinanden følgende fald i iPTH >= 50 %
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
|
Varighed af 2 på hinanden følgende iPTH-værdier <= 180 pg/mL
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart til uge 53)
|
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart til uge 53)
|
|
Procentdelen af deltagere, hvis unormale baseline alkaliske fosfatase blev normaliseret ved sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
|
Procentdelen af deltagere, hvis unormale baseline knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) blev normaliseret ved sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: Når som helst fra uge 13 til uge 53
|
Procentdelen af deltagere med en hændelse af hypercalcæmi, defineret som mindst 1 justeret calcium > 11,5 mg/dL eller mindst 2 på hinanden følgende justeret calcium >= 11,0 mg/dL under undersøgelse M10-312 (uge 13 til 53)
|
Når som helst fra uge 13 til uge 53
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Moriaki KUBO, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2008
Først opslået (Skøn)
19. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .