Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности инъекций парикальцитола у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе (ГД)

18 марта 2011 г. обновлено: Abbott

Фаза II исследования продления срока действия инъекций парикальцитола Долгосрочное исследование безопасности инъекций парикальцитола у пациентов с хроническим заболеванием почек, получающих гемодиализ, с вторичным гиперпаратиреозом

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности инъекции парикальцитола. Субъекты будут вводить медицинские принадлежности 3 раза в неделю, 40 недель на сеансе диализа в режиме титрования дозы, после 12 недель лечения в исследовании доза-реакция, M10-309 (NCT00667576).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первый 12-недельный период в этом исследовании представлял собой исследование доза-реакция, описанное как исследование M10-309 (NCT00667576). В это исследование были включены только субъекты, прошедшие 12 недель в NCT00667576 (M10-312). Исходный уровень в этом исследовании был таким же, как и исходный уровень в NCT00667576. Продолжительность лечения в исследовании M10-312 составила 40 недель (всего 52 недели, включая NCT00667576).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
      • Chiba, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Ibaragi, Япония
      • Kanagawa, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saitama, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прошедшие 12 недель исследования M10-309 (NCT00667576).

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие препараты, влияющие на интактный паратиреоидный гормон (иПТГ), кальций или костный метаболизм.
  • Пациенты с прогрессирующим злокачественным новообразованием или клинически значимым заболеванием печени.
  • Пациенты, у которых развилось тяжелое цереброваскулярное/сердечно-сосудистое заболевание во время дозозависимой части исследования (т. е. во время M10-309, NCT00667576).
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом во время исследования доза-реакция (т. е. во время M10-309, NCT00667576).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парикальцитол 2 мкг ± 1 мкг
Исследуемый препарат вводили 3 раза в неделю (не чаще, чем через день) внутривенно непосредственно перед завершением гемодиализа. Первоначальную дозу вводили в течение 2 недель с последующей корректировкой дозировки на основе уровня иПТГ, кальция (скорректированного) и фосфора у субъекта каждые 2 недели. Общая продолжительность лечения в этом исследовании составила 48 недель в сочетании с 12 неделями в предыдущем исследовании, M10-309 (NCT00667576), в общей сложности 52 недели лечения.
Лекарство: Парикальцитол
Внутривенно (в/в) парикальцитол 3 раза в неделю, непосредственно перед завершением гемодиализа.
Другие имена:
  • Земплар
  • АБТ-358
Экспериментальный: Парикальцитол 2 мкг ± 2 мкг
Исследуемый препарат вводили 3 раза в неделю (не чаще, чем через день) внутривенно непосредственно перед завершением гемодиализа. Первоначальную дозу вводили в течение 2 недель с последующей корректировкой дозировки на основе уровней иПТГ, кальция (скорректированного) и фосфора у субъекта каждые 2 недели. Общая продолжительность лечения в этом исследовании составила 48 недель в сочетании с 12 неделями в предыдущем исследовании, M10-309 (NCT00667576), в общей сложности 52 недели лечения.
Лекарство: Парикальцитол
Внутривенно (в/в) парикальцитол 3 раза в неделю, непосредственно перед завершением гемодиализа.
Другие имена:
  • Земплар
  • АБТ-358
Экспериментальный: Парикальцитол 4 мкг ± 1 мкг
Исследуемый препарат вводили 3 раза в неделю (не чаще, чем через день) внутривенно непосредственно перед завершением гемодиализа. Первоначальную дозу вводили в течение 2 недель с последующей корректировкой дозировки на основе уровня иПТГ, кальция (скорректированного) и фосфора у субъекта каждые 2 недели. Общая продолжительность лечения в этом исследовании составила 48 недель в сочетании с 12 неделями в предыдущем исследовании, M10-309 (NCT00667576), в общей сложности 52 недели лечения.
Лекарство: Парикальцитол
Внутривенно (в/в) парикальцитол 3 раза в неделю, непосредственно перед завершением гемодиализа.
Другие имена:
  • Земплар
  • АБТ-358
Экспериментальный: Парикальцитол 4 мкг ± 2 мкг
Исследуемый препарат вводили 3 раза в неделю (не чаще, чем через день) внутривенно непосредственно перед завершением гемодиализа. Первоначальную дозу вводили в течение 2 недель с последующей корректировкой дозировки на основе уровня иПТГ, кальция (скорректированного) и фосфора у субъекта каждые 2 недели. Общая продолжительность лечения в этом исследовании составила 48 недель в сочетании с 12 неделями в предыдущем исследовании, M10-309 (NCT00667576), в общей сложности 52 недели лечения.
Лекарство: Парикальцитол
Внутривенно (в/в) парикальцитол 3 раза в неделю, непосредственно перед завершением гемодиализа.
Другие имена:
  • Земплар
  • АБТ-358

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гиперкальциемией
Временное ограничение: В любое время в течение исследования до недели 53
Процент участников с эпизодом гиперкальциемии, определяемым как минимум 1 скорректированный уровень кальция > 11,5 мг/дл или как минимум 2 последовательных скорректированных уровня кальция >= 11,0 мг/дл в течение 52 недель исследования.
В любое время в течение исследования до недели 53
Процент участников с гиперфосфатемией
Временное ограничение: В любое время в течение исследования до недели 53
Процент участников с гиперфосфатемией, определяемой как минимум 2 последовательных уровня фосфора >= 7,0 мг/дл в течение 52 недель исследования.
В любое время в течение исследования до недели 53

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до заключительного визита (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
От исходного уровня до заключительного визита (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
Процент участников с иПТГ <= 180 пг/мл или >= 50% снижение иПТГ при последнем визите участника
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
Процент участников с 2 или более снижениями иПТГ от исходного уровня >= 50%
Временное ограничение: В любое время в течение исследования от исходного уровня до последнего визита участника (что может произойти в любое время с начала исследования до 53-й недели)
В любое время в течение исследования от исходного уровня до последнего визита участника (что может произойти в любое время с начала исследования до 53-й недели)
Изменение среднего значения iPTH
Временное ограничение: Каждую неделю с исходного уровня до 13-й недели, а затем каждую вторую неделю до 53-й недели.
Каждую неделю с исходного уровня до 13-й недели, а затем каждую вторую неделю до 53-й недели.
Продолжительность 2 последовательных снижений иПТГ >= 50%
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
Продолжительность 2 последовательных значений иПТГ <= 180 пг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
Процент участников, у которых аномальная исходная щелочная фосфатаза была нормализована на последнем визите
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
Процент участников, у которых патологическая исходная костноспецифическая щелочная фосфатаза (BSAP) была нормализована на последнем визите
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)
От исходного уровня до последнего визита участника (который может произойти в любое время между началом исследования и 53-й неделей)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гиперкальциемией
Временное ограничение: В любое время с 13 по 53 неделю
Процент участников с эпизодом гиперкальциемии, определяемым как минимум 1 скорректированный уровень кальция > 11,5 мг/дл или как минимум 2 последовательных скорректированных уровня кальция >= 11,0 мг/дл во время исследования M10-312 (с 13 по 53 недели)
В любое время с 13 по 53 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Abbott Japan Co.,Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moriaki KUBO, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться