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Étude d'innocuité à long terme de l'injection de paricalcitol chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (HD)

18 mars 2011 mis à jour par: Abbott

Étude de phase II sur l'extension de l'étude d'innocuité à long terme de l'injection de paricalcitol chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique recevant une hémodialyse avec hyperparathyroïdie secondaire

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme de l'injection de paricalcitol. Les sujets administreront des fournitures cliniques 3 fois par semaine, 40 semaines lors de la séance de dialyse en titration de dose, après 12 semaines de traitement dans l'étude dose-réponse, M10-309 (NCT00667576).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première période de 12 semaines de cette étude était une étude dose-réponse signalée sous le nom d'étude M10-309 (NCT00667576). Seuls les sujets qui ont terminé 12 semaines dans NCT00667576 ont été inscrits dans cette étude (M10-312). La ligne de base dans cette étude était la même que la ligne de base dans NCT00667576. La durée du traitement dans l'étude M10-312 était de 40 semaines (pour un total de 52 semaines, y compris NCT00667576).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Ibaragi, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saitama, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé 12 semaines de l'étude M10-309 (NCT00667576).

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments qui affectent l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH), le calcium ou le métabolisme osseux.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne progressive ou d'une maladie hépatique cliniquement significative.
  • Patients ayant développé une maladie cérébrovasculaire/cardiovasculaire grave pendant la partie dose-réponse de l'étude (c'est-à-dire pendant M10-309, NCT00667576).
  • Patients atteints de diabète non contrôlé pendant la partie dose-réponse de l'étude (c'est-à-dire pendant M10-309, NCT00667576).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Le médicament à l'étude a été administré 3 fois par semaine (pas plus fréquemment qu'un jour sur deux) par voie intraveineuse immédiatement avant la fin de l'hémodialyse. La posologie initiale a été administrée pendant 2 semaines, avec un ajustement posologique ultérieur basé sur les niveaux de iPTH, de calcium (ajusté) et de phosphore du sujet toutes les 2 semaines. La durée totale du traitement était de 48 semaines dans cette étude, combinées à 12 semaines dans l'étude précédente, M10-309 (NCT00667576), pour un total de 52 semaines de traitement.
Médicament: Paricalcitol
Paricalcitol intraveineux (IV), 3 fois par semaine, immédiatement avant la fin de l'hémodialyse.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
Expérimental: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Le médicament à l'étude a été administré 3 fois par semaine (pas plus fréquemment qu'un jour sur deux) par voie intraveineuse immédiatement avant la fin de l'hémodialyse. La posologie initiale a été administrée pendant 2 semaines, avec un ajustement posologique ultérieur basé sur les niveaux de iPTH, de calcium (ajusté) et de phosphore du sujet toutes les 2 semaines. La durée totale du traitement était de 48 semaines dans cette étude, combinées à 12 semaines dans l'étude précédente, M10-309 (NCT00667576), pour un total de 52 semaines de traitement.
Médicament: Paricalcitol
Paricalcitol intraveineux (IV), 3 fois par semaine, immédiatement avant la fin de l'hémodialyse.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
Expérimental: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Le médicament à l'étude a été administré 3 fois par semaine (pas plus fréquemment qu'un jour sur deux) par voie intraveineuse immédiatement avant la fin de l'hémodialyse. La posologie initiale a été administrée pendant 2 semaines, avec un ajustement posologique ultérieur basé sur les niveaux de iPTH, de calcium (ajusté) et de phosphore du sujet toutes les 2 semaines. La durée totale du traitement était de 48 semaines dans cette étude, combinées à 12 semaines dans l'étude précédente, M10-309 (NCT00667576), pour un total de 52 semaines de traitement.
Médicament: Paricalcitol
Paricalcitol intraveineux (IV), 3 fois par semaine, immédiatement avant la fin de l'hémodialyse.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
Expérimental: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Le médicament à l'étude a été administré 3 fois par semaine (pas plus fréquemment qu'un jour sur deux) par voie intraveineuse immédiatement avant la fin de l'hémodialyse. La posologie initiale a été administrée pendant 2 semaines, avec un ajustement posologique ultérieur basé sur les niveaux de iPTH, de calcium (ajusté) et de phosphore du sujet toutes les 2 semaines. La durée totale du traitement était de 48 semaines dans cette étude, combinées à 12 semaines dans l'étude précédente, M10-309 (NCT00667576), pour un total de 52 semaines de traitement.
Médicament: Paricalcitol
Paricalcitol intraveineux (IV), 3 fois par semaine, immédiatement avant la fin de l'hémodialyse.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants atteints d'hypercalcémie
Délai: À tout moment pendant l'étude jusqu'à la semaine 53
Le pourcentage de participants avec un événement d'hypercalcémie, défini comme au moins 1 calcium ajusté > 11,5 mg/dL ou au moins 2 calcium ajusté consécutifs >= 11,0 mg/dL pendant les 52 semaines de l'étude.
À tout moment pendant l'étude jusqu'à la semaine 53
Le pourcentage de participants atteints d'hyperphosphatémie
Délai: À tout moment pendant l'étude jusqu'à la semaine 53
Le pourcentage de participants avec un événement d'hyperphosphatémie, défini comme au moins 2 phosphores consécutifs >= 7,0 mg/dL pendant les 52 semaines de l'étude.
À tout moment pendant l'étude jusqu'à la semaine 53

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: De la consultation initiale à la visite finale (qui peut survenir à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
De la consultation initiale à la visite finale (qui peut survenir à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
Le pourcentage de participants avec iPTH <= 180 pg/mL ou >= 50 % de diminution de l'iPTH lors de la dernière visite du participant
Délai: De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
Le pourcentage de participants avec 2 diminutions ou plus par rapport à la ligne de base dans l'iPTH >= 50 %
Délai: À tout moment pendant l'étude, de la consultation initiale à la dernière visite du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
À tout moment pendant l'étude, de la consultation initiale à la dernière visite du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
Changement de l'iPTH moyenne
Délai: Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 13 et toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la semaine 53
Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 13 et toutes les deux semaines par la suite jusqu'à la semaine 53
Durée de 2 diminutions consécutives de l'iPTH >= 50 %
Délai: De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
Durée de 2 valeurs iPTH consécutives <= 180 pg/mL
Délai: De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
Le pourcentage de participants dont la phosphatase alcaline de base anormale a été normalisée lors de la visite finale
Délai: De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
Le pourcentage de participants dont la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BSAP) anormale de base a été normalisée lors de la visite finale
Délai: De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)
De la ligne de base à la visite finale du participant (qui peut avoir lieu à tout moment entre le début de l'étude et la semaine 53)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants atteints d'hypercalcémie
Délai: À tout moment de la semaine 13 à la semaine 53
Le pourcentage de participants avec un événement d'hypercalcémie, défini comme au moins 1 calcium ajusté > 11,5 mg/dL ou au moins 2 calcium ajusté consécutifs >= 11,0 mg/dL au cours de l'étude M10-312 (semaines 13 à 53)
À tout moment de la semaine 13 à la semaine 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Abbott Japan Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moriaki KUBO, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2008

Première publication (Estimation)

19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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