Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa iniekcji parykalcytolu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (HD)

18 marca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Przedłużenie fazy II badania parykalcytolu we wstrzyknięciach Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania parykalcytolu we wstrzyknięciach u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa iniekcji parykalcytolu. Pacjenci będą podawać materiały kliniczne 3 razy w tygodniu, przez 40 tygodni podczas sesji dializy w sposób miareczkowania dawki, po 12 tygodniach leczenia w badaniu odpowiedzi na dawkę, M10-309 (NCT00667576).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy 12-tygodniowy okres w tym badaniu był badaniem odpowiedzi na dawkę, opisanym jako badanie M10-309 (NCT00667576). Do tego badania włączono tylko osoby, które ukończyły 12 tygodni w NCT00667576 (M10-312). Wartość wyjściowa w tym badaniu była taka sama jak wartość wyjściowa w badaniu NCT00667576. Czas trwania leczenia w badaniu M10-312 wynosił 40 tygodni (łącznie 52 tygodnie, włączając NCT00667576).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Ibaragi, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 12 tygodni badania M10-309 (NCT00667576).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki, które wpływają na nienaruszony parathormon (iPTH), wapń lub metabolizm kości.
  • Pacjenci z postępującą chorobą nowotworową lub klinicznie istotną chorobą wątroby.
  • Pacjenci, u których rozwinęła się ciężka choroba naczyń mózgowych/sercowo-naczyniowych podczas części badania dotyczącej odpowiedzi na dawkę (tj. podczas M10-309, NCT00667576).
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą podczas części badania dotyczącej odpowiedzi na dawkę (tj. podczas M10-309, NCT00667576).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy. Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie. Całkowity czas leczenia w tym badaniu wyniósł 48 tygodni, w połączeniu z 12 tygodniami w poprzednim badaniu, M10-309 (NCT00667576), co daje w sumie 52 tygodnie leczenia.
Lek: Parykalcitol
Dożylny (IV) parykalcitol, 3 razy w tygodniu, bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperymentalny: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy. Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie. Całkowity czas leczenia w tym badaniu wyniósł 48 tygodni, w połączeniu z 12 tygodniami w poprzednim badaniu, M10-309 (NCT00667576), co daje w sumie 52 tygodnie leczenia.
Lek: Parykalcitol
Dożylny (IV) parykalcitol, 3 razy w tygodniu, bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperymentalny: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy. Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie. Całkowity czas leczenia w tym badaniu wyniósł 48 tygodni, w połączeniu z 12 tygodniami w poprzednim badaniu, M10-309 (NCT00667576), co daje w sumie 52 tygodnie leczenia.
Lek: Parykalcitol
Dożylny (IV) parykalcitol, 3 razy w tygodniu, bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperymentalny: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy. Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie. Całkowity czas leczenia w tym badaniu wyniósł 48 tygodni, w połączeniu z 12 tygodniami w poprzednim badaniu, M10-309 (NCT00667576), co daje w sumie 52 tygodnie leczenia.
Lek: Parykalcitol
Dożylny (IV) parykalcitol, 3 razy w tygodniu, bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: W dowolnym czasie podczas badania do tygodnia 53
Odsetek uczestników, u których wystąpiła hiperkalcemia, zdefiniowana jako co najmniej 1 skorygowane stężenie wapnia > 11,5 mg/dl lub co najmniej 2 kolejne skorygowane stężenie wapnia >= 11,0 mg/dl w ciągu 52 tygodni badania.
W dowolnym czasie podczas badania do tygodnia 53
Odsetek uczestników z hiperfosfatemią
Ramy czasowe: W dowolnym czasie podczas badania do tygodnia 53
Odsetek uczestników, u których wystąpiła hiperfosfatemia, zdefiniowana jako co najmniej 2 kolejne stężenia fosforu >= 7,0 mg/dl w ciągu 52 tygodni badania.
W dowolnym czasie podczas badania do tygodnia 53

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Odsetek uczestników z iPTH <= 180 pg/mL lub >= 50% spadkiem iPTH podczas wizyty końcowej uczestnika
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Odsetek uczestników z 2 lub więcej spadkami od wartości wyjściowej w iPTH >= 50%
Ramy czasowe: W dowolnym czasie w trakcie badania od punktu początkowego do ostatniej wizyty uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie od rozpoczęcia badania do 53. tygodnia)
W dowolnym czasie w trakcie badania od punktu początkowego do ostatniej wizyty uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie od rozpoczęcia badania do 53. tygodnia)
Zmiana średniego iPTH
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do 13. tygodnia, a następnie co drugi tydzień do 53. tygodnia
Co tydzień od punktu początkowego do 13. tygodnia, a następnie co drugi tydzień do 53. tygodnia
Czas trwania 2 kolejnych spadków iPTH >= 50%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Czas trwania 2 kolejnych wartości iPTH <= 180 pg/ml
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Odsetek uczestników, u których wyjściowa nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej została znormalizowana podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Odsetek uczestników, u których wyjściowa nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP) została znormalizowana podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od tygodnia 13 do tygodnia 53
Odsetek uczestników, u których wystąpiła hiperkalcemia, zdefiniowana jako co najmniej 1 skorygowane stężenie wapnia > 11,5 mg/dl lub co najmniej 2 kolejne skorygowane stężenie wapnia >= 11,0 mg/dl podczas badania M10-312 (tygodnie od 13 do 53)
W dowolnym momencie od tygodnia 13 do tygodnia 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Abbott Japan Co.,Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moriaki KUBO, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj