Langetermijnveiligheidsstudie van paricalcitol-injectie bij patiënten met chronische nierziekte met hemodialyse (HD)
18 maart 2011 bijgewerkt door: Abbott
Fase II-studie van verlenging van de injectie met paricalcitol Langdurige veiligheidsstudie van paricalcitol-injectie bij proefpersonen met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan met secundaire hyperparathyreoïdie
Het doel van deze studie is om de veiligheid van paricalcitol-injectie op lange termijn te evalueren.
Proefpersonen zullen 3 keer per week klinische benodigdheden toedienen, 40 weken tijdens de dialysesessie op dosistitratiewijze, na 12 weken behandeling in het dosis-responsonderzoek, M10-309 (NCT00667576).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste periode van 12 weken in dit onderzoek was een dosis-responsonderzoek, gerapporteerd als onderzoek M10-309 (NCT00667576).
Alleen proefpersonen die 12 weken in NCT00667576 voltooiden, namen deel aan deze studie (M10-312).
De basislijn in deze studie was dezelfde als de basislijn in NCT00667576.
De duur van de behandeling in onderzoek M10-312 was 40 weken (voor een totaal van 52 weken, inclusief NCT00667576).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Ibaragi, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 12 weken studie M10-309 (NCT00667576) hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het intacte bijschildklierhormoon (iPTH), calcium- of botmetabolisme beïnvloeden.
- Patiënten met progressieve maligniteit of klinisch significante leverziekte.
- Patiënten die ernstige cerebrovasculaire/cardiovasculaire aandoeningen ontwikkelden tijdens het dosis-responsgedeelte van het onderzoek (d.w.z. tijdens M10-309, NCT00667576).
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes tijdens het dosis-responsgedeelte van het onderzoek (d.w.z. tijdens M10-309, NCT00667576).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Het onderzoeksgeneesmiddel werd 3 keer per week (niet vaker dan om de andere dag) intraveneus toegediend vlak voor voltooiing van de hemodialyse.
De aanvangsdosering werd gedurende 2 weken toegediend, met daaropvolgende doseringsaanpassing op basis van de iPTH-, calcium (aangepaste) en fosforspiegels van de proefpersoon om de 2 weken.
De totale duur van de behandeling was 48 weken in deze studie, gecombineerd met 12 weken in de vorige studie, M10-309 (NCT00667576), voor een totaal van 52 weken behandeling.
|
Intraveneuze (IV) paricalcitol, 3 maal per week, onmiddellijk voor voltooiing van hemodialyse.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Het onderzoeksgeneesmiddel werd 3 keer per week (niet vaker dan om de andere dag) intraveneus toegediend vlak voor voltooiing van de hemodialyse.
De aanvangsdosering werd gedurende 2 weken toegediend, met daaropvolgende doseringsaanpassing op basis van de iPTH-, calcium (aangepaste) en fosforspiegels van de proefpersoon om de 2 weken.
De totale duur van de behandeling was 48 weken in deze studie, gecombineerd met 12 weken in de vorige studie, M10-309 (NCT00667576), voor een totaal van 52 weken behandeling.
|
Intraveneuze (IV) paricalcitol, 3 maal per week, onmiddellijk voor voltooiing van hemodialyse.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Het onderzoeksgeneesmiddel werd 3 keer per week (niet vaker dan om de andere dag) intraveneus toegediend vlak voor voltooiing van de hemodialyse.
De aanvangsdosering werd gedurende 2 weken toegediend, met daaropvolgende doseringsaanpassing op basis van de iPTH-, calcium (aangepaste) en fosforspiegels van de proefpersoon om de 2 weken.
De totale duur van de behandeling was 48 weken in deze studie, gecombineerd met 12 weken in de vorige studie, M10-309 (NCT00667576), voor een totaal van 52 weken behandeling.
|
Intraveneuze (IV) paricalcitol, 3 maal per week, onmiddellijk voor voltooiing van hemodialyse.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Het onderzoeksgeneesmiddel werd 3 keer per week (niet vaker dan om de andere dag) intraveneus toegediend vlak voor voltooiing van de hemodialyse.
De aanvangsdosering werd gedurende 2 weken toegediend, met daaropvolgende doseringsaanpassing op basis van de iPTH-, calcium (aangepaste) en fosforspiegels van de proefpersoon om de 2 weken.
De totale duur van de behandeling was 48 weken in deze studie, gecombineerd met 12 weken in de vorige studie, M10-309 (NCT00667576), voor een totaal van 52 weken behandeling.
|
Intraveneuze (IV) paricalcitol, 3 maal per week, onmiddellijk voor voltooiing van hemodialyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens het onderzoek tot en met week 53
|
Het percentage deelnemers met een voorval van hypercalciëmie, gedefinieerd als ten minste 1 gecorrigeerd calcium > 11,5 mg/dl of ten minste 2 opeenvolgende gecorrigeerde calcium >= 11,0 mg/dl gedurende de 52 weken van het onderzoek.
|
Op elk moment tijdens het onderzoek tot en met week 53
|
|
Het percentage deelnemers met hyperfosfatemie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens het onderzoek tot en met week 53
|
Het percentage deelnemers met een gebeurtenis van hyperfosfatemie, gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende fosfor >= 7,0 mg/dL gedurende de 52 weken van het onderzoek.
|
Op elk moment tijdens het onderzoek tot en met week 53
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde verandering in intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: Van basislijn tot eindbezoek (wat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
Van basislijn tot eindbezoek (wat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
|
Het percentage deelnemers met iPTH <= 180 pg/ml of >= 50% afname van iPTH bij het laatste bezoek van de deelnemer
Tijdsspanne: Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
|
Het percentage deelnemers met 2 of meer dalingen ten opzichte van baseline in iPTH van >= 50%
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens het onderzoek vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek van de deelnemer (dit kan op elk moment plaatsvinden vanaf de start van het onderzoek tot week 53)
|
Op elk moment tijdens het onderzoek vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek van de deelnemer (dit kan op elk moment plaatsvinden vanaf de start van het onderzoek tot week 53)
|
|
Verandering in gemiddelde iPTH
Tijdsspanne: Elke week vanaf baseline tot en met week 13 en daarna om de week tot week 53
|
Elke week vanaf baseline tot en met week 13 en daarna om de week tot week 53
|
|
Duur van 2 opeenvolgende dalingen in iPTH >= 50%
Tijdsspanne: Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
|
Duur van 2 opeenvolgende iPTH-waarden <= 180 pg/mL
Tijdsspanne: Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
|
Het percentage deelnemers van wie de abnormale baseline alkalische fosfatase bij het laatste bezoek was genormaliseerd
Tijdsspanne: Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
|
Het percentage deelnemers bij wie de abnormale baseline botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) bij het laatste bezoek was genormaliseerd
Tijdsspanne: Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
Van basislijn tot het laatste bezoek van de deelnemer (dat op elk moment tussen de start van de studie en week 53 kan plaatsvinden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Altijd van week 13 tot en met week 53
|
Het percentage deelnemers met een voorval van hypercalciëmie, gedefinieerd als ten minste 1 aangepast calcium > 11,5 mg/dl of ten minste 2 opeenvolgende aangepaste calcium >= 11,0 mg/dl tijdens onderzoek M10-312 (week 13 tot en met 53)
|
Altijd van week 13 tot en met week 53
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .