Langsiktig sikkerhetsstudie av paricalcitol-injeksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom med hemodialyse (HD)
18. mars 2011 oppdatert av: Abbott
Fase II-studie av Paricalcitol-injeksjonsforlengelse Langtidssikkerhetsstudie av Paricalcitol-injeksjon hos personer med kronisk nyresykdom som får hemodialyse med sekundær hyperparatyreoidisme
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten ved paricalcitol-injeksjon.
Forsøkspersonene vil administrere kliniske forsyninger 3 ganger i uken, 40 uker ved dialysesesjon på dosetitreringsmåte, etter 12 ukers behandling i dose-respons-studien, M10-309 (NCT00667576).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første 12-ukers perioden i denne studien var en dose-respons-studie rapportert som studie M10-309 (NCT00667576).
Bare forsøkspersoner som fullførte 12 uker i NCT00667576 ble registrert i denne studien (M10-312).
Baseline i denne studien var den samme som baseline i NCT00667576.
Behandlingsvarigheten i studie M10-312 var 40 uker (i totalt 52 uker, inkludert NCT00667576).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Ibaragi, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullførte 12 ukers studie M10-309 (NCT00667576).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar medikamenter som påvirker intakt paratyreoideahormon (iPTH), kalsium eller benmetabolisme.
- Pasienter med progressiv malignitet eller klinisk signifikant leversykdom.
- Pasienter som utviklet alvorlig cerebrovaskulær/kardiovaskulær sykdom under dose-respons-delen av studien (dvs. under M10-309, NCT00667576).
- Pasienter med ukontrollert diabetes under dose-respons-delen av studien (dvs. under M10-309, NCT00667576).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Studiemedikamentet ble administrert 3 ganger per uke (ikke oftere enn annenhver dag) intravenøst rett før fullføring av hemodialyse.
Startdosen ble administrert i 2 uker, med påfølgende dosejustering basert på pasientens iPTH, kalsium (justert) og fosfornivåer hver 2. uke.
Total behandlingsvarighet var 48 uker i denne studien, kombinert med 12 uker i den forrige studien, M10-309 (NCT00667576), for totalt 52 ukers behandling.
|
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 ganger ukentlig, rett før fullført hemodialyse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Studiemedikamentet ble administrert 3 ganger per uke (ikke oftere enn annenhver dag) intravenøst rett før fullføring av hemodialyse.
Startdosen ble administrert i 2 uker, med påfølgende dosejustering basert på pasientens iPTH, kalsium (justert) og fosfornivåer hver 2. uke.
Total behandlingsvarighet var 48 uker i denne studien, kombinert med 12 uker i den forrige studien, M10-309 (NCT00667576), for totalt 52 ukers behandling.
|
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 ganger ukentlig, rett før fullført hemodialyse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Studiemedikamentet ble administrert 3 ganger per uke (ikke oftere enn annenhver dag) intravenøst rett før fullføring av hemodialyse.
Startdosen ble administrert i 2 uker, med påfølgende dosejustering basert på pasientens iPTH, kalsium (justert) og fosfornivåer hver 2. uke.
Total behandlingsvarighet var 48 uker i denne studien, kombinert med 12 uker i den forrige studien, M10-309 (NCT00667576), for totalt 52 ukers behandling.
|
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 ganger ukentlig, rett før fullført hemodialyse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Studiemedikamentet ble administrert 3 ganger per uke (ikke oftere enn annenhver dag) intravenøst rett før fullføring av hemodialyse.
Startdosen ble administrert i 2 uker, med påfølgende dosejustering basert på pasientens iPTH, kalsium (justert) og fosfornivåer hver 2. uke.
Total behandlingsvarighet var 48 uker i denne studien, kombinert med 12 uker i den forrige studien, M10-309 (NCT00667576), for totalt 52 ukers behandling.
|
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 ganger ukentlig, rett før fullført hemodialyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med hyperkalsemi
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiet gjennom uke 53
|
Prosentandelen av deltakere med en hendelse av hyperkalsemi, definert som minst 1 justert kalsium > 11,5 mg/dL eller minst 2 påfølgende justert kalsium >= 11,0 mg/dL i løpet av de 52 ukene av studien.
|
Når som helst i løpet av studiet gjennom uke 53
|
|
Prosentandelen av deltakere med hyperfosfatemi
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiet gjennom uke 53
|
Prosentandelen av deltakere med en hendelse av hyperfosfatemi, definert som minst 2 påfølgende fosfor >= 7,0 mg/dL i løpet av de 52 ukene av studien.
|
Når som helst i løpet av studiet gjennom uke 53
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gjennomsnittlige endringen i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk (som kan forekomme når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
Fra baseline til siste besøk (som kan forekomme når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
|
Prosentandelen av deltakere med iPTH <= 180 pg/mL eller >= 50 % reduksjon av iPTH ved deltakerens siste besøk
Tidsramme: Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
|
Prosentandelen av deltakere med 2 eller flere reduksjoner fra baseline i iPTH på >= 50 %
Tidsramme: Når som helst i løpet av studien fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan forekomme når som helst fra studiestart til uke 53)
|
Når som helst i løpet av studien fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan forekomme når som helst fra studiestart til uke 53)
|
|
Endring i gjennomsnittlig iPTH
Tidsramme: Hver uke fra baseline til og med uke 13 og annenhver uke deretter frem til uke 53
|
Hver uke fra baseline til og med uke 13 og annenhver uke deretter frem til uke 53
|
|
Varighet av 2 påfølgende reduksjoner i iPTH >= 50 %
Tidsramme: Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
|
Varighet av 2 påfølgende iPTH-verdier <= 180 pg/mL
Tidsramme: Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart til uke 53)
|
Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart til uke 53)
|
|
Prosentandelen av deltakere hvis unormale baseline alkalisk fosfatase ble normalisert ved siste besøk
Tidsramme: Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
|
Prosentandelen av deltakere hvis unormale baseline beinspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) ble normalisert ved siste besøk
Tidsramme: Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
Fra baseline til deltakerens siste besøk (som kan skje når som helst mellom studiestart og uke 53)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med hyperkalsemi
Tidsramme: Når som helst fra uke 13 til uke 53
|
Prosentandelen av deltakere med en hendelse av hyperkalsemi, definert som minst 1 justert kalsium > 11,5 mg/dL eller minst 2 påfølgende justert kalsium >= 11,0 mg/dL under studie M10-312 (uke 13 til 53)
|
Når som helst fra uke 13 til uke 53
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Moriaki KUBO, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .