悪性神経膠腫の成人を対象とした、放射線照射ありおよびなしのテモゾロミドとXL765 (SAR245409) の併用の研究
2013年4月9日 更新者：Sanofi
悪性神経膠腫患者における放射線照射ありおよびなしのテモゾロミドとの併用による XL765 (SAR245409) の第 1 相用量漸増研究
この研究の目的は、未分化神経膠腫または神経膠芽腫を患い、安定したテモゾロミド維持用量を投与されている成人において、XL765 とテモゾロミドの併用の安全性と忍容性を判断することです。
XL765 は、キナーゼ PI3K および mTOR を阻害する新しい化学物質です。
前臨床研究では、PI3K の不活化は腫瘍細胞の増殖を阻害し、アポトーシス (プログラム細胞死) を誘導することが示されていますが、mTOR の不活化は腫瘍細胞の増殖を阻害することが示されています。
テモゾロミド (TMZ、Temodar®) は、悪性神経膠腫に対する活性を持つ経口投与されるアルキル化剤です。
以下の適応症について食品医薬品局によって承認されています。 1) 放射線療法と併用して、その後維持療法として投与される場合の、新たに診断された多形神経膠芽腫 (GBM) 患者の治療。 ２）難治性未分化星状細胞腫（ＡＡ）、すなわち、ニトロソウレアおよびプロカルバジンを含む薬物療法で疾患の進行を経験した患者。
テモゾロミドは、希突起膠腫や混合神経膠腫などの他の未分化神経膠腫 (AG) の治療に一般的に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Investigational Site Number
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Investigational Site Number
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Investigational Site Number
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Investigational Site Number
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された頭蓋内のグレード3または4の未分化神経膠腫または神経膠芽腫（星状細胞腫瘍、未分化希突起膠腫、または希突起星状細胞腫）
- グレード3または4の星状細胞腫瘍に対して、最小累積線量40Gyの標準放射線照射を受けたことがある。
- 28日サイクルの1～5日目に投与される200 mg/m2/日のテモゾロミドの少なくとも1サイクルを、許容できない毒性や進行なしに完了した
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが60以上
- 血液学的および血清化学的限界によって定義される適切な臓器および骨髄機能
- 少なくとも18歳以上。
- 男性も女性も適切な避妊を実施しなければなりません
- インフォームドコンセント
除外基準:
- テモゾロミド服用中に進行
- 急性頭蓋内出血または腫瘍内出血の証拠 > グレード 1
- テモゾロミド以外の細胞毒性化学療法、生物学的製剤、ニトロソウレアまたはマイトマイシンC、小分子キナーゼ阻害剤、非細胞毒性ホルモン剤、PI3K阻害剤による事前治療を含む、登録前および研究中の特定の期間内での一部の治療/薬剤の制限。放射線療法、酵素誘発性抗けいれん薬、バルプロ酸
- 以前の治療による毒性影響から回復していない
- 妊娠中または授乳中の方
- 糖尿病の病歴
- 制御不能な併発疾患
- -研究参加後3か月以内のうっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞。
- HIV陽性
- 別の悪性腫瘍と診断された場合、被験者は研究から除外される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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カプセルは 5 mg、20 mg、100 mg、140 mg、180 mg、および 250 mg の強度で提供されます。 200 mg/m2/日を 5 日間連続で投与し、28 日ごとに繰り返す
他の名前：
ゼラチン カプセルは 5 mg、10 mg、50 mg の濃度で提供されます。毎日の継続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在テモゾロミドの維持用量で安定している未分化神経膠腫または神経膠芽腫の患者にテモゾロミドと組み合わせて投与されたXL765の安全性、忍容性、および最大耐用量
時間枠：毎回の訪問/定期訪問時に評価
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毎回の訪問/定期訪問時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XL765 とテモゾロミドを組み合わせて投与した場合の血漿薬物動態および薬力学的効果を評価する
時間枠：定期訪問時に評価
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定期訪問時に評価
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未分化神経膠腫または神経膠芽腫を有する成人におけるテモゾロミドとXL765の併用の予備的有効性を評価すること
時間枠：定期訪問時に評価
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定期訪問時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月9日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。