Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av XL765 (SAR245409) i kombinasjon med temozolomid med og uten stråling hos voksne med ondartede gliomer

9. april 2013 oppdatert av: Sanofi

En fase 1 dose-eskaleringsstudie av XL765 (SAR245409) i kombinasjon med temozolomid med og uten stråling hos pasienter med ondartede gliomer

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til XL765 i kombinasjon med Temozolomide hos voksne med anaplastiske gliomer eller glioblastom på en stabil vedlikeholdsdose av Temozolomid. XL765 er en ny kjemisk enhet som hemmer kinasene PI3K og mTOR. I prekliniske studier har inaktivering av PI3K vist seg å hemme vekst og indusere apoptose (programmert celledød) i tumorceller, mens inaktivering av mTOR har vist seg å hemme veksten av tumorceller. Temozolomide (TMZ, Temodar®) er et oralt administrert alkyleringsmiddel med aktivitet mot ondartede gliomer. Det er godkjent av Food and Drug Administration for følgende indikasjoner: 1) behandling av nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme (GBM) pasienter når det gis samtidig med strålebehandling og deretter som vedlikeholdsbehandling; 2) refraktært anaplastisk astrocytom (AA), dvs. pasienter som har opplevd sykdomsprogresjon på et medikamentregime som inneholder nitrosourea og prokarbazin. Temozolomid brukes ofte i behandlingen av andre anaplastiske gliomer (AG) inkludert oligodendrogliale svulster og blandede gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Investigational Site Number
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Investigational Site Number
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Investigational Site Number
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Investigational Site Number

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet intrakranielt grad 3 eller 4 anaplastisk gliom eller glioblastom (astrocytisk svulst, anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom)
  • Mottatt tidligere standard stråling for en grad 3 eller 4 astrocytisk svulst med en minimum kumulativ dose på 40 Gy administrert
  • Fullførte minst én full syklus med temozolomid på 200 mg/m2/dag administrert på dag 1-5 av en 28-dagers syklus, uten uakseptabel toksisitet eller progresjon
  • Karnofsky ytelsesstatus på 60 eller mer
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert av hematologiske grenser og serumkjemigrenser
  • Minst 18 år gammel.
  • Både menn og kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Progredierte mens du tok temozolomid
  • Bevis for akutt intrakraniell eller intratumoral blødning > grad 1
  • Begrensning av enkelte terapier/medisiner innen spesifikke tidsrammer før påmelding og under studien, inkludert cytotoksisk kjemoterapi annet enn temozolomid, biologiske midler, nitrosoureas eller mitomycin C, småmolekylære kinasehemmere, ikke-cytotoksiske hormonelle midler, tidligere terapi med en PI3K-hemmer, strålebehandling, enzyminduserende antikonvulsiva, valproinsyre
  • Ikke gjenvunnet fra de toksiske effektene av tidligere behandling
  • Gravid eller ammer
  • Historie om diabetes mellitus
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller et hjerteinfarkt innen 3 måneder etter inntreden i studien.
  • HIV-positiv
  • Diagnose av en annen malignitet kan utelukke forsøkspersonen fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Temozolomid
Kapsler leveres i styrker på 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg; dosert med 200 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 28. dag
Andre navn:
  • Temodar®
Legemiddel: XL765 (SAR245409)
Gelatinkapsler leveres i styrker på 5 mg, 10 mg og 50 mg; kontinuerlig daglig dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av XL765 administrert i kombinasjon med temozolomid hos personer med anaplastiske gliomer eller glioblastom som for tiden er stabile på en vedlikeholdsdose av temozolomid
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk/periodiske besøk
Vurderes ved hvert besøk/periodiske besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere plasmafarmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av XL765 og temozolomid når de administreres i kombinasjon
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk
Vurderes ved periodiske besøk
For å evaluere foreløpig effekt av XL765 i kombinasjon med temozolomid hos voksne med anaplastiske gliomer eller glioblastom
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk
Vurderes ved periodiske besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TED11441
  • XL765-002 (Annen identifikator: (other study code))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere