Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van XL765 (SAR245409) in combinatie met temozolomide met en zonder bestraling bij volwassenen met maligne gliomen

9 april 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek van XL765 (SAR245409) in combinatie met temozolomide met en zonder bestraling bij proefpersonen met maligne gliomen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van XL765 in combinatie met Temozolomide bij volwassenen met anaplastisch glioom of glioblastoom op een stabiele onderhoudsdosis Temozolomide. XL765 is een nieuwe chemische entiteit die de kinasen PI3K en mTOR remt. In preklinische onderzoeken is aangetoond dat inactivatie van PI3K de groei remt en apoptose (geprogrammeerde celdood) in tumorcellen induceert, terwijl is aangetoond dat inactivatie van mTOR de groei van tumorcellen remt. Temozolomide (TMZ, Temodar®) is een oraal toegediend alkylerend middel met activiteit tegen kwaadaardige gliomen. Het is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de volgende indicaties: 1) behandeling van nieuw gediagnosticeerde glioblastoma multiforme (GBM)-patiënten bij gelijktijdige toediening met radiotherapie en daarna als onderhoudsbehandeling; 2) refractair anaplastisch astrocytoom (AA), dwz patiënten die ziekteprogressie hebben ervaren op een medicijnregime dat nitrosoureum en procarbazine bevat. Temozolomide wordt vaak gebruikt bij de behandeling van andere anaplastische gliomen (AG), waaronder oligodendrogliale tumoren en gemengde gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site Number
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Investigational Site Number
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigational Site Number
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Investigational Site Number
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Investigational Site Number
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Investigational Site Number

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd intracraniaal graad 3 of 4 anaplastisch glioom of glioblastoom (astrocytische tumor, anaplastisch oligodendroglioom of oligoastrocytoom)
  • Voorafgaande standaardstraling ontvangen voor een graad 3 of 4 astrocytische tumor met een minimale cumulatieve dosis van 40 Gy toegediend
  • Minstens één volledige cyclus van temozolomide van 200 mg/m2/dag voltooid, toegediend op dag 1-5 van een cyclus van 28 dagen, zonder onaanvaardbare toxiciteit of progressie
  • Karnofsky-prestatiestatus van 60 of meer
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door hematologische en serumchemische limieten
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Zowel mannen als vrouwen moeten adequate anticonceptie toepassen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderd terwijl op temozolomide
  • Bewijs van acute intracraniale of intratumorale bloeding > Graad 1
  • Beperking van sommige therapieën/medicijnen binnen specifieke tijdsbestekken voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek, waaronder andere cytotoxische chemotherapie dan temozolomide, biologische middelen, nitrosourea of ​​mitomycine C, kleinmoleculige kinaseremmers, niet-cytotoxische hormonale middelen, eerdere behandeling met PI3K-remmers, bestralingstherapie, enzym-inducerende anticonvulsiva, valproïnezuur
  • Niet hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of een hartinfarct binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Hiv-positief
  • De diagnose van een andere maligniteit kan de proefpersoon uitsluiten van onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Temozolomide
Capsules geleverd in sterktes van 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg; gedoseerd aan 200 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 28 dagen herhaald
Andere namen:
  • Temodar®
Geneesmiddel: XL765 (SAR245409)
Gelatinecapsules geleverd in sterktes van 5 mg, 10 mg en 50 mg; continue dagelijkse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van XL765 toegediend in combinatie met temozolomide bij proefpersonen met anaplastisch glioom of glioblastoom die momenteel stabiel zijn op een onderhoudsdosis temozolomide
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk bezoek/periodieke bezoeken
Geëvalueerd bij elk bezoek/periodieke bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter beoordeling van de plasmafarmacokinetiek en farmacodynamische effecten van XL765 en temozolomide bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens periodieke bezoeken
Geëvalueerd tijdens periodieke bezoeken
Om de voorlopige werkzaamheid van XL765 in combinatie met temozolomide bij volwassenen met anaplastische gliomen of glioblastoom te evalueren
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens periodieke bezoeken
Geëvalueerd tijdens periodieke bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TED11441
  • XL765-002 (Andere identificatie: (other study code))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren