Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XL765 (SAR245409) i kombination med temozolomid med og uden stråling hos voksne med maligne gliomer

9. april 2013 opdateret af: Sanofi

Et fase 1-dosis-eskaleringsstudie af XL765 (SAR245409) i kombination med temozolomid med og uden stråling hos personer med maligne gliomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XL765 i kombination med Temozolomide hos voksne med anaplastiske gliomer eller glioblastom på en stabil Temozolomid vedligeholdelsesdosis. XL765 er en ny kemisk enhed, der hæmmer kinaserne PI3K og mTOR. I prækliniske undersøgelser har inaktivering af PI3K vist sig at hæmme vækst og inducere apoptose (programmeret celledød) i tumorceller, hvorimod inaktivering af mTOR har vist sig at hæmme væksten af ​​tumorceller. Temozolomide (TMZ, Temodar®) er et oralt administreret alkyleringsmiddel med aktivitet mod maligne gliomer. Det er godkendt af Food and Drug Administration til følgende indikationer: 1) behandling af nydiagnosticerede glioblastoma multiforme (GBM) patienter, når det gives samtidig med strålebehandling og derefter som vedligeholdelsesbehandling; 2) refraktært anaplastisk astrocytom (AA), dvs. patienter, der har oplevet sygdomsprogression på et lægemiddelregime, der indeholder nitrosourea og procarbazin. Temozolomid er almindeligt anvendt til behandling af andre anaplastiske gliomer (AG), herunder oligodendrogliale tumorer og blandede gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Investigational Site Number
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Investigational Site Number
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Investigational Site Number
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Investigational Site Number

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet intrakranielt grad 3 eller 4 anaplastisk gliom eller glioblastom (astrocytisk tumor, anaplastisk oligodendrogliom eller oligoastrocytom)
  • Modtaget tidligere standardstråling for en grad 3 eller 4 astrocytisk tumor med en minimum kumulativ dosis på 40 Gy administreret
  • Fuldførte mindst én fuld cyklus med temozolomid på 200 mg/m2/dag administreret på dag 1-5 i en 28-dages cyklus uden uacceptabel toksicitet eller progression
  • Karnofsky præstationsstatus på 60 eller mere
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret af hæmatologiske og serumkemigrænser
  • Mindst 18 år gammel.
  • Både mænd og kvinder skal anvende passende prævention
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fremskridt under behandling med temozolomid
  • Bevis på akut intrakraniel eller intratumoral blødning > Grad 1
  • Begrænsning af nogle terapier/medicin inden for specifikke tidsrammer før tilmelding og under undersøgelsen, herunder cytotoksisk kemoterapi, bortset fra temozolomid, biologiske midler, nitrosourea eller mitomycin C, småmolekylære kinasehæmmere, ikke-cytotoksiske hormonelle midler, forudgående behandling med en PI3K-hæmmer, strålebehandling, enzym-inducerende antikonvulsiva, valproinsyre
  • Ikke genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere behandling
  • Gravid eller ammende
  • Historie om diabetes mellitus
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller et myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  • HIV-positiv
  • Diagnose af en anden malignitet kan udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Temozolomid
Kapsler leveres i styrker på 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg; doseret med 200 mg/m2/dag i 5 på hinanden følgende dage, gentaget hver 28. dag
Andre navne:
  • Temodar®
Medicin: XL765 (SAR245409)
Gelatinekapsler leveres i styrker på 5 mg, 10 mg og 50 mg; kontinuerlig daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis af XL765 administreret i kombination med temozolomid til forsøgspersoner med anaplastiske gliomer eller glioblastom, som i øjeblikket er stabile på en vedligeholdelsesdosis af temozolomid
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøg/periodiske besøg
Vurderes ved hvert besøg/periodiske besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere plasmafarmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af XL765 og temozolomid, når de administreres i kombination
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg
For at evaluere den foreløbige effekt af XL765 i kombination med temozolomid hos voksne med anaplastiske gliomer eller glioblastom
Tidsramme: Vurderet ved periodiske besøg
Vurderet ved periodiske besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED11441
  • XL765-002 (Anden identifikator: (other study code))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner