Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL765 (SAR245409) v kombinaci s temozolomidem s radiací a bez radiace u dospělých s maligními gliomy

9. dubna 2013 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze 1 se zvyšováním dávky XL765 (SAR245409) v kombinaci s temozolomidem s radiací a bez radiace u subjektů s maligními gliomy

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost XL765 v kombinaci s temozolomidem u dospělých s anaplastickými gliomy nebo glioblastomem při stabilní udržovací dávce temozolomidu. XL765 je nová chemická entita, která inhibuje kinázy PI3K a mTOR. V preklinických studiích bylo prokázáno, že inaktivace PI3K inhibuje růst a indukuje apoptózu (programovanou buněčnou smrt) v nádorových buňkách, zatímco inaktivace mTOR inhibuje růst nádorových buněk. Temozolomid (TMZ, Temodar®) je perorálně podávané alkylační činidlo s aktivitou proti maligním gliomům. Je schválen Food and Drug Administration pro následující indikace: 1) léčba nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem (GBM), pokud je podávána současně s radioterapií a poté jako udržovací léčba; 2) refrakterní anaplastický astrocytom (AA), tj. pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčebném režimu obsahujícím nitrosomočovinu a prokarbazin. Temozolomid se běžně používá k léčbě jiných anaplastických gliomů (AG) včetně oligodendrogliálních nádorů a smíšených gliomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Investigational Site Number
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Investigational Site Number
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Investigational Site Number
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Investigational Site Number

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený intrakraniální anaplastický gliom nebo glioblastom stupně 3 nebo 4 (astrocytární tumor, anaplastický oligodendrogliom nebo oligoastrocytom)
  • Absolvoval předchozí standardní záření pro astrocytární nádor 3. nebo 4. stupně s minimální kumulativní dávkou 40 Gy podanou
  • Dokončený alespoň jeden úplný cyklus temozolomidu 200 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5 28denního cyklu, bez nepřijatelné toxicity nebo progrese
  • Stav výkonu podle Karnofsky 60 nebo více
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována hematologickými a chemickými limity séra
  • Minimálně 18 let.
  • Muži i ženy musí používat vhodnou antikoncepci
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokrok během léčby temozolomidem
  • Důkaz akutního intrakraniálního nebo intratumorálního krvácení > stupeň 1
  • Omezení některých terapií/léků ve specifických časových rámcích před zařazením do studie a během studie, včetně cytotoxické chemoterapie jiné než temozolomid, biologických látek, nitrosomočovin nebo mitomycinu C, nízkomolekulárních inhibitorů kináz, necytotoxických hormonálních látek, předchozí terapie inhibitory PI3K, radiační terapie, enzymy indukující antikonvulziva, kyselina valproová
  • Nedošlo k zotavení z toxických účinků předchozí terapie
  • Těhotná nebo kojená
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • HIV pozitivní
  • Diagnóza jiné malignity může vyřadit subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Temozolomid
Tobolky dodávané v síle 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg; dávka 200 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, opakována každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Temodar®
Lék: XL765 (SAR245409)
Želatinové tobolky dodávané v síle 5 mg, 10 mg a 50 mg; nepřetržité denní dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovaná dávka XL765 podávaná v kombinaci s temozolomidem u jedinců s anaplastickými gliomy nebo glioblastomem, kteří jsou v současné době stabilní při udržovací dávce temozolomidu
Časové okno: Posuzováno při každé návštěvě/pravidelných návštěvách
Posuzováno při každé návštěvě/pravidelných návštěvách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku a farmakodynamické účinky XL765 a temozolomidu při podávání v kombinaci
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách
Vyhodnotit předběžnou účinnost XL765 v kombinaci s temozolomidem u dospělých s anaplastickými gliomy nebo glioblastomem
Časové okno: Posuzováno při pravidelných návštěvách
Posuzováno při pravidelných návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED11441
  • XL765-002 (Jiný identifikátor: (other study code))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit