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Eine Studie zu XL765 (SAR245409) in Kombination mit Temozolomid mit und ohne Strahlung bei Erwachsenen mit malignen Gliomen

9. April 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von XL765 (SAR245409) in Kombination mit Temozolomid mit und ohne Strahlung bei Patienten mit malignen Gliomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von XL765 in Kombination mit Temozolomid bei Erwachsenen mit anaplastischen Gliomen oder Glioblastomen bei einer stabilen Temozolomid-Erhaltungsdosis zu bestimmen. XL765 ist eine neue chemische Substanz, die die Kinasen PI3K und mTOR hemmt. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die Inaktivierung von PI3K das Wachstum hemmt und Apoptose (programmierten Zelltod) in Tumorzellen auslöst, wohingegen die Inaktivierung von mTOR nachweislich das Wachstum von Tumorzellen hemmt. Temozolomid (TMZ, Temodar®) ist ein oral verabreichtes Alkylierungsmittel mit Wirkung gegen bösartige Gliome. Es ist von der Food and Drug Administration für die folgenden Indikationen zugelassen: 1) Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM), wenn es gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und anschließend als Erhaltungstherapie verabreicht wird; 2) refraktäres anaplastisches Astrozytom (AA), dh Patienten, bei denen es unter einer medikamentösen Therapie mit Nitrosoharnstoff und Procarbazin zu einem Fortschreiten der Krankheit kam. Temozolomid wird häufig bei der Behandlung anderer anaplastischer Gliome (AG), einschließlich oligodendroglialer Tumoren und gemischter Gliome, eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Investigational Site Number
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigational Site Number
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Investigational Site Number
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigational Site Number

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes intrakranielles anaplastisches Gliom oder Glioblastom Grad 3 oder 4 (Astrozytentumor, anaplastisches Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom)
  • Hat zuvor eine Standardbestrahlung für einen Astrozytentumor Grad 3 oder 4 mit einer kumulativen Mindestdosis von 40 Gy erhalten
  • Mindestens einen vollständigen Temozolomid-Zyklus von 200 mg/m2/Tag abgeschlossen, verabreicht an den Tagen 1–5 eines 28-Tage-Zyklus, ohne inakzeptable Toxizität oder Progression
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 60 oder mehr
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß den hämatologischen und serumchemischen Grenzwerten
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Sowohl Männer als auch Frauen müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unter Temozolomid kam es zu einem Fortschritt
  • Hinweise auf eine akute intrakranielle oder intratumorale Blutung > Grad 1
  • Einschränkung einiger Therapien/Medikamente innerhalb bestimmter Zeitrahmen vor der Einschreibung und während der Studie, einschließlich anderer zytotoxischer Chemotherapien als Temozolomid, biologischer Wirkstoffe, Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C, niedermolekularer Kinaseinhibitoren, nicht zytotoxischer hormoneller Wirkstoffe, vorheriger Therapie mit PI3K-Inhibitoren, Strahlentherapie, enzyminduzierende Antikonvulsiva, Valproinsäure
  • Nicht von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie genesen
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder ein Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  • HIV-positiv
  • Die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung kann dazu führen, dass der Proband vom Studium ausgeschlossen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Temozolomid
Kapseln in den Stärken 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg; dosiert mit 200 mg/m2/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, wiederholt alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Temodar®
Arzneimittel: XL765 (SAR245409)
Gelatinekapseln in den Stärken 5 mg, 10 mg und 50 mg; Kontinuierliche tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und maximal verträgliche Dosis von XL765 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit anaplastischen Gliomen oder Glioblastomen, die derzeit mit einer Temozolomid-Erhaltungsdosis stabil sind
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Besuch/regelmäßigen Besuchen
Bewertet bei jedem Besuch/regelmäßigen Besuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik und der pharmakodynamischen Wirkungen von XL765 und Temozolomid bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Bewertet bei regelmäßigen Besuchen
Bewertet bei regelmäßigen Besuchen
Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von XL765 in Kombination mit Temozolomid bei Erwachsenen mit anaplastischen Gliomen oder Glioblastomen
Zeitfenster: Bewertet bei regelmäßigen Besuchen
Bewertet bei regelmäßigen Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED11441
  • XL765-002 (Andere Kennung: (other study code))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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