Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL765 (SAR245409) w skojarzeniu z temozolomidem z i bez promieniowania u dorosłych z glejakami złośliwymi

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki XL765 (SAR245409) w skojarzeniu z temozolomidem z i bez promieniowania u pacjentów z glejakami złośliwymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji XL765 w skojarzeniu z temozolomidem u osób dorosłych z glejakami anaplastycznymi lub glejakami wielopostaciowymi przy stałej dawce podtrzymującej temozolomidu. XL765 to nowa jednostka chemiczna, która hamuje kinazy PI3K i mTOR. W badaniach przedklinicznych wykazano, że inaktywacja PI3K hamuje wzrost i indukuje apoptozę (programowaną śmierć komórki) w komórkach nowotworowych, podczas gdy wykazano, że inaktywacja mTOR hamuje wzrost komórek nowotworowych. Temozolomid (TMZ, Temodar®) jest podawanym doustnie środkiem alkilującym o działaniu przeciw glejakom złośliwym. Został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków dla następujących wskazań: 1) leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), gdy jest podawany jednocześnie z radioterapią, a następnie jako leczenie podtrzymujące; 2) oporny na leczenie gwiaździak anaplastyczny (AA), tj. pacjenci, u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu schematu leczenia zawierającego nitrozomocznik i prokarbazynę. Temozolomid jest powszechnie stosowany w leczeniu innych glejaków anaplastycznych (AG), w tym guzów skąpodrzewnych i glejaków mieszanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site Number
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Investigational Site Number
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Investigational Site Number
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Investigational Site Number
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Investigational Site Number

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy wewnątrzczaszkowy stopnia 3 lub 4 (guz gwiaździsty, skąpodrzewiak anaplastyczny lub skąpodrzewiakogwiaździak)
  • Otrzymano wcześniej standardową radioterapię guza gwiaździstego stopnia 3 lub 4 z podaną minimalną skumulowaną dawką 40 Gy
  • Ukończono co najmniej jeden pełny cykl temozolomidu w dawce 200 mg/m2/dobę, podawanego w dniach 1-5 28-dniowego cyklu, bez niedopuszczalnej toksyczności lub progresji
  • Status wydajności Karnofsky'ego 60 lub więcej
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z limitami hematologicznymi i chemicznymi surowicy
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Postępował podczas stosowania temozolomidu
  • Dowody na ostry krwotok wewnątrzczaszkowy lub do guza > stopień 1
  • Ograniczenie niektórych terapii/leków w określonych ramach czasowych przed włączeniem do badania i w trakcie badania, w tym chemioterapia cytotoksyczna inna niż temozolomid, leki biologiczne, nitrozomoczniki lub mitomycyna C, drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy, niecytotoksyczne środki hormonalne, wcześniejsza terapia inhibitorami PI3K, radioterapia, leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy, kwas walproinowy
  • Nie wyzdrowiał z toksycznych skutków wcześniejszej terapii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia cukrzycy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • HIV pozytywny
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego może wykluczyć badanego z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Temozolomid
Kapsułki dostarczane w mocach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg; podawany w dawce 200 mg/m2/dobę przez 5 kolejnych dni, powtarzany co 28 dni
Inne nazwy:
  • Temodar®
Lek: XL765 (SAR245409)
Kapsułki żelatynowe dostarczane w mocach 5 mg, 10 mg i 50 mg; ciągłe codzienne dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i maksymalna tolerowana dawka XL765 podawanego w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakami anaplastycznymi lub glejakami wielopostaciowymi obecnie stabilnymi po podtrzymującej dawce temozolomidu
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej wizycie/wizytach okresowych
Oceniane przy każdej wizycie/wizytach okresowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki w osoczu i działania farmakodynamicznego XL765 i temozolomidu, gdy są podawane w skojarzeniu
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych
Wstępna ocena skuteczności XL765 w skojarzeniu z temozolomidem u osób dorosłych z glejakami anaplastycznymi lub glejakami wielopostaciowymi
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych
Oceniane podczas wizyt okresowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED11441
  • XL765-002 (Inny identyfikator: (other study code))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj