Un estudio de XL765 (SAR245409) en combinación con temozolomida con y sin radiación en adultos con gliomas malignos
9 de abril de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de XL765 (SAR245409) en combinación con temozolomida con y sin radiación en sujetos con gliomas malignos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de XL765 en combinación con Temozolomida en adultos con gliomas anaplásicos o glioblastoma en una dosis de mantenimiento estable de Temozolomida.
XL765 es una nueva entidad química que inhibe las quinasas PI3K y mTOR.
En estudios preclínicos, se ha demostrado que la inactivación de PI3K inhibe el crecimiento e induce la apoptosis (muerte celular programada) en las células tumorales, mientras que se ha demostrado que la inactivación de mTOR inhibe el crecimiento de las células tumorales.
La temozolomida (TMZ, Temodar®) es un agente alquilante administrado por vía oral con actividad contra los gliomas malignos.
Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para las siguientes indicaciones: 1) tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado cuando se administra concomitantemente con radioterapia y luego como tratamiento de mantenimiento; 2) astrocitoma anaplásico (AA) refractario, es decir, pacientes que han experimentado una progresión de la enfermedad con un régimen farmacológico que contiene nitrosourea y procarbazina.
La temozolomida se usa comúnmente en el tratamiento de otros gliomas anaplásicos (AG), incluidos los tumores oligodendrogliales y los gliomas mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site Number
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigational Site Number
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigational Site Number
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Investigational Site Number
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma o glioma anaplásico de grado 3 o 4 intracraneal confirmado histológicamente (tumor astrocítico, oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma)
- Recibió radiación estándar previa para un tumor astrocítico de Grado 3 o 4 con una dosis acumulada mínima de 40 Gy administrada
- Completó al menos un ciclo completo de temozolomida de 200 mg/m2/día administrado los días 1 a 5 de un ciclo de 28 días, sin toxicidad o progresión inaceptables
- Estado funcional de Karnofsky de 60 o más
- Función adecuada de órganos y médula ósea según lo definido por los límites hematológicos y de química sérica
- Al menos 18 años.
- Tanto hombres como mujeres deben practicar métodos anticonceptivos adecuados
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Progresó mientras tomaba temozolomida
- Evidencia de hemorragia intracraneal o intratumoral aguda > Grado 1
- Restricción de algunas terapias/medicamentos dentro de plazos específicos antes de la inscripción y durante el estudio, incluida la quimioterapia citotóxica que no sea temozolomida, agentes biológicos, nitrosoureas o mitomicina C, inhibidores de la cinasa de molécula pequeña, agentes hormonales no citotóxicos, terapia previa con inhibidores de PI3K, radioterapia, anticonvulsivantes inductores de enzimas, ácido valproico
- No se recuperó de los efectos tóxicos de la terapia previa
- embarazada o amamantando
- Historia de diabetes mellitus
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
- VIH positivo
- El diagnóstico de otra neoplasia maligna puede excluir al sujeto del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Cápsulas suministradas en concentraciones de 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg y 250 mg; dosificado a 200 mg/m2/día durante 5 días consecutivos, repetido cada 28 días
Otros nombres:
Cápsulas de gelatina suministradas en concentraciones de 5 mg, 10 mg y 50 mg; dosificación diaria continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada de XL765 administrado en combinación con temozolomida en sujetos con gliomas anaplásicos o glioblastoma actualmente estables con una dosis de mantenimiento de temozolomida
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita/visitas periódicas
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Evaluado en cada visita/visitas periódicas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética plasmática y los efectos farmacodinámicos de XL765 y temozolomida cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Evaluado durante visitas periódicas
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Evaluado durante visitas periódicas
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Evaluar la eficacia preliminar de XL765 en combinación con temozolomida en adultos con gliomas anaplásicos o glioblastoma
Periodo de tiempo: Evaluado durante visitas periódicas
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Evaluado durante visitas periódicas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- TED11441
- XL765-002 (Otro identificador: (other study code))
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