악성 신경교종이 있는 성인의 방사선 유무에 관계없이 Temozolomide와 병용 XL765(SAR245409)에 대한 연구
2013년 4월 9일 업데이트: Sanofi
악성 신경교종 피험자에서 방사선 유무에 관계없이 테모졸로마이드와 병용한 XL765(SAR245409)의 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 역형성 신경아교종 또는 교모세포종이 있는 성인에서 안정적인 Temozolomide 유지 용량으로 XL765와 Temozolomide를 병용하여 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
XL765는 키나아제 PI3K 및 mTOR를 억제하는 새로운 화학 물질입니다.
전임상 연구에서 PI3K의 불활성화는 종양 세포에서 성장을 억제하고 세포사멸(프로그램된 세포 사멸)을 유도하는 것으로 나타났으며, 반면 mTOR의 불활성화는 종양 세포의 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다.
Temozolomide(TMZ, Temodar®)는 악성 신경아교종에 대한 활성을 갖는 경구 투여되는 알킬화제입니다.
그것은 다음과 같은 적응증에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 2) 난치성 역형성 성상세포종(AA), 즉 니트로소우레아 및 프로카바진을 포함하는 약물 요법으로 질병 진행을 경험한 환자.
Temozolomide는 핍지신경교 종양 및 혼합 신경교종을 포함한 다른 역형성 신경교종(AG)의 치료에 일반적으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Investigational Site Number
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Investigational Site Number
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Investigational Site Number
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Investigational Site Number
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 두개내 등급 3 또는 4 역형성 신경아교종 또는 교모세포종(성상아교세포 종양, 역형성 핍지교종 또는 희소성상세포종)
- 40 Gy의 최소 누적 선량으로 3등급 또는 4등급 성상아교세포 종양에 대해 이전에 표준 방사선을 투여받았음
- 허용할 수 없는 독성 또는 진행 없이 28일 주기의 1-5일에 투여된 200mg/m2/일의 테모졸로마이드의 전체 주기를 최소 1회 완료했습니다.
- Karnofsky 성능 상태 60 이상
- 혈액학적 및 혈청 화학적 한계에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
- 18세 이상.
- 남녀 모두 적절한 피임을 실천해야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 테모졸로마이드를 복용하는 동안 진행됨
- 급성 두개내 또는 종양내 출혈의 증거 > 1등급
- 테모졸로마이드 이외의 세포독성 화학요법, 생물학적 제제, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C, 소분자 키나아제 억제제, 비세포독성 호르몬제, PI3K 억제제를 사용한 이전 요법을 포함하여 등록 전 및 연구 동안 특정 기간 내 일부 요법/약물의 제한, 방사선 요법, 효소 유도 항경련제, 발프로산
- 이전 치료의 독성 효과에서 회복되지 않음
- 임신 또는 모유 수유
- 당뇨병의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 연구 시작 후 3개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색증이 있는 경우.
- HIV 양성
- 다른 악성 종양의 진단은 연구에서 피험자를 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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5-mg, 20-mg, 100-mg, 140-mg, 180-mg 및 250-mg 강도로 제공되는 캡슐; 연속 5일 동안 200mg/m2/일로 투여, 28일마다 반복
다른 이름들:
5mg, 10mg 및 50mg 강도로 제공되는 젤라틴 캡슐; 지속적인 일일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테모졸로마이드 유지 용량에서 현재 안정적인 역형성 신경아교종 또는 교모세포종이 있는 피험자에서 테모졸로마이드와 병용 투여된 XL765의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량
기간: 각 방문/정기 방문 시 평가
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각 방문/정기 방문 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XL765와 테모졸로마이드 병용 투여 시 혈장 약동학 및 약력학 효과 평가
기간: 정기 방문 중 평가
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정기 방문 중 평가
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역형성 신경교종 또는 교모세포종이 있는 성인에서 테모졸로마이드와 병용 XL765의 예비 효능 평가
기간: 정기 방문 중 평가
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정기 방문 중 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TED11441
- XL765-002 (기타 식별자: (other study code))
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