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Uno studio su XL765 (SAR245409) in combinazione con temozolomide con e senza radiazioni negli adulti con gliomi maligni

9 aprile 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di XL765 (SAR245409) in combinazione con temozolomide con e senza radiazioni in soggetti con gliomi maligni

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di XL765 in combinazione con Temozolomide negli adulti con gliomi anaplastici o glioblastoma con una dose di mantenimento stabile di Temozolomide. XL765 è una nuova entità chimica che inibisce le chinasi PI3K e mTOR. Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'inattivazione di PI3K inibisce la crescita e induce l'apoptosi (morte cellulare programmata) nelle cellule tumorali, mentre è stato dimostrato che l'inattivazione di mTOR inibisce la crescita delle cellule tumorali. Temozolomide (TMZ, Temodar®) è un agente alchilante somministrato per via orale con attività contro i gliomi maligni. È approvato dalla Food and Drug Administration per le seguenti indicazioni: 1) trattamento di pazienti affetti da glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi quando somministrato in concomitanza con la radioterapia e successivamente come trattamento di mantenimento; 2) astrocitoma anaplastico (AA) refrattario, cioè pazienti che hanno manifestato progressione della malattia con un regime farmacologico contenente nitrosourea e procarbazina. La temozolomide è comunemente usata nel trattamento di altri gliomi anaplastici (AG), inclusi i tumori oligodendrogliali e i gliomi misti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Investigational Site Number
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Investigational Site Number
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Investigational Site Number
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Investigational Site Number

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma anaplastico o glioblastoma intracranico di grado 3 o 4 confermato istologicamente (tumore astrocitario, oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma)
  • Ricevuto una precedente radiazione standard per un tumore astrocitico di grado 3 o 4 con una dose cumulativa minima di 40 Gy somministrata
  • Completato almeno un ciclo completo di temozolomide di 200 mg/m2/giorno somministrato nei giorni 1-5 di un ciclo di 28 giorni, senza tossicità o progressione inaccettabili
  • Karnofsky performance status di 60 o più
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo definita dai limiti ematologici e chimici del siero
  • Almeno 18 anni.
  • Sia gli uomini che le donne devono praticare un'adeguata contraccezione
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Progressione durante il trattamento con temozolomide
  • Evidenza di emorragia intracranica o intratumorale acuta > Grado 1
  • Limitazione di alcune terapie/farmaci entro periodi di tempo specifici prima dell'arruolamento e durante lo studio, inclusa la chemioterapia citotossica diversa dalla temozolomide, agenti biologici, nitrosouree o mitomicina C, inibitori della chinasi a piccole molecole, agenti ormonali non citotossici, precedente terapia con inibitori della PI3K, radioterapia, anticonvulsivi induttori enzimatici, acido valproico
  • Non guarito dagli effetti tossici della terapia precedente
  • Incinta o allattamento
  • Storia del diabete mellito
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • HIV positivo
  • La diagnosi di un altro tumore maligno può escludere il soggetto dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Temozolomide
Capsule fornite in dosaggi da 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg; dosato a 200 mg/m2/giorno per 5 giorni consecutivi, ripetuto ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Temodar®
Droga: XL765 (SAR245409)
Capsule di gelatina fornite in dosaggi da 5 mg, 10 mg e 50 mg; somministrazione giornaliera continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e dose massima tollerata di XL765 somministrata in combinazione con temozolomide in soggetti con gliomi anaplastici o glioblastoma attualmente stabili con una dose di mantenimento di temozolomide
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita/visite periodiche
Valutato ad ogni visita/visite periodiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica plasmatica e gli effetti farmacodinamici di XL765 e temozolomide quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Valutato durante le visite periodiche
Valutato durante le visite periodiche
Per valutare l'efficacia preliminare di XL765 in combinazione con temozolomide negli adulti con gliomi anaplastici o glioblastoma
Lasso di tempo: Valutato durante le visite periodiche
Valutato durante le visite periodiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED11441
  • XL765-002 (Altro identificatore: (other study code))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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