XL765 (SAR245409) 联合替莫唑胺有无放疗治疗成人恶性胶质瘤的研究
2013年4月9日 更新者：Sanofi
XL765 (SAR245409) 联合替莫唑胺在恶性神经胶质瘤患者中进行有无放疗的 1 期剂量递增研究
本研究的目的是确定 XL765 与替莫唑胺联合治疗成人间变性胶质瘤或胶质母细胞瘤的安全性和耐受性，服用稳定的替莫唑胺维持剂量。
XL765 是一种新的化学实体，可抑制激酶 PI3K 和 mTOR。
在临床前研究中，PI3K 的失活已显示可抑制肿瘤细胞的生长并诱导细胞凋亡（程序性细胞死亡），而 mTOR 的失活已显示可抑制肿瘤细胞的生长。
替莫唑胺 (TMZ, Temodar®) 是一种口服烷化剂，具有抗恶性神经胶质瘤的活性。
它被美国食品和药物管理局批准用于以下适应症：1）治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者，同时进行放疗，然后作为维持治疗； 2)难治性间变性星形细胞瘤(AA)，即在包含亚硝基脲和丙卡巴肼的药物治疗方案中出现疾病进展的患者。
替莫唑胺常用于治疗其他间变性神经胶质瘤 (AG)，包括少突胶质细胞瘤和混合性神经胶质瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Investigational Site Number
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- Investigational Site Number
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Investigational Site Number
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Investigational Site Number
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Rochester、New York、美国、14642
- Investigational Site Number
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Investigational Site Number
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的颅内 3 级或 4 级间变性神经胶质瘤或胶质母细胞瘤（星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤或少突星形细胞瘤）
- 先前接受过针对 3 级或 4 级星形细胞瘤的标准放疗，最低累积剂量为 40 Gy
- 在 28 天周期的第 1-5 天完成至少一个 200 mg/m2/天替莫唑胺的完整周期，没有不可接受的毒性或进展
- Karnofsky 性能状态 60 或以上
- 由血液学和血清化学限制定义的足够的器官和骨髓功能
- 至少 18 岁。
- 男性和女性都必须采取适当的避孕措施
- 知情同意
排除标准：
- 服用替莫唑胺时进展
- 急性颅内或肿瘤内出血 > 1 级的证据
- 在入组前和研究期间的特定时间范围内限制某些疗法/药物的使用，包括替莫唑胺以外的细胞毒性化疗、生物制剂、亚硝基脲或丝裂霉素 C、小分子激酶抑制剂、非细胞毒性激素药物、先前使用 PI3K 抑制剂进行的治疗，放射治疗、酶诱导抗惊厥药、丙戊酸
- 未从先前治疗的毒性作用中恢复
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病史
- 不受控制的并发疾病
- 进入研究后 3 个月内出现充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 艾滋病毒阳性
- 另一种恶性肿瘤的诊断可能会将受试者排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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以 5 毫克、20 毫克、100 毫克、140 毫克、180 毫克和 250 毫克规格提供的胶囊；连续 5 天以 200 mg/m2/天给药，每 28 天重复一次
其他名称：
以 5 毫克、10 毫克和 50 毫克规格供应的明胶胶囊；连续每日给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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XL765 与替莫唑胺联合给药的安全性、耐受性和最大耐受剂量在间变性胶质瘤或胶质母细胞瘤患者中目前在替莫唑胺维持剂量下稳定
大体时间：在每次访视/定期访视时评估
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在每次访视/定期访视时评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 XL765 和替莫唑胺联合给药时的血浆药代动力学和药效学效应
大体时间：在定期访问期间进行评估
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在定期访问期间进行评估
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评估 XL765 联合替莫唑胺对成人间变性胶质瘤或胶质母细胞瘤的初步疗效
大体时间：在定期访问期间进行评估
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在定期访问期间进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月20日
首次发布 (估计)
2008年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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