Um estudo de XL765 (SAR245409) em combinação com temozolomida com e sem radiação em adultos com gliomas malignos
9 de abril de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de XL765 (SAR245409) em combinação com temozolomida com e sem radiação em indivíduos com gliomas malignos
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de XL765 em combinação com Temozolomida em adultos com gliomas anaplásicos ou glioblastoma em uma dose estável de manutenção de Temozolomida.
XL765 é uma nova entidade química que inibe as quinases PI3K e mTOR.
Em estudos pré-clínicos, a inativação de PI3K demonstrou inibir o crescimento e induzir apoptose (morte celular programada) em células tumorais, enquanto a inativação de mTOR demonstrou inibir o crescimento de células tumorais.
A temozolomida (TMZ, Temodar®) é um agente alquilante administrado por via oral com atividade contra gliomas malignos.
É aprovado pela Food and Drug Administration para as seguintes indicações: 1) tratamento de pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma multiforme (GBM) quando administrado concomitantemente com radioterapia e depois como tratamento de manutenção; 2) astrocitoma anaplásico (AA) refratário, ou seja, pacientes que apresentaram progressão da doença em regime medicamentoso contendo nitrosourea e procarbazina.
A temozolomida é comumente usada no tratamento de outros gliomas anaplásicos (AG), incluindo tumores oligodendrogliais e gliomas mistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site Number
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Investigational Site Number
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigational Site Number
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Investigational Site Number
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma ou glioblastoma anaplásico intracraniano grau 3 ou 4 confirmado histologicamente (tumor astrocítico, oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma)
- Recebeu radiação padrão anterior para um tumor astrocítico de Grau 3 ou 4 com uma dose cumulativa mínima de 40 Gy administrada
- Completou pelo menos um ciclo completo de temozolomida de 200 mg/m2/dia administrado nos Dias 1-5 de um ciclo de 28 dias, sem toxicidade ou progressão inaceitáveis
- Status de desempenho de Karnofsky de 60 ou mais
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido pelos limites químicos hematológicos e séricos
- Pelo menos 18 anos.
- Tanto homens quanto mulheres devem praticar métodos contraceptivos adequados
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Progrediu durante o tratamento com temozolomida
- Evidência de hemorragia intracraniana ou intratumoral aguda > Grau 1
- Restrição de algumas terapias/medicações dentro de prazos específicos antes da inscrição e durante o estudo, incluindo quimioterapia citotóxica diferente de temozolomida, agentes biológicos, nitrosouréias ou mitomicina C, inibidores de quinase de molécula pequena, agentes hormonais não citotóxicos, terapia prévia com inibidores de PI3K, radioterapia, anticonvulsivantes indutores enzimáticos, ácido valpróico
- Não recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior
- Grávida ou amamentando
- Histórico de diabetes melito
- Doença intercorrente não controlada
- Insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
- HIV positivo
- O diagnóstico de outra malignidade pode excluir o sujeito do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Cápsulas fornecidas nas dosagens de 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg; administrado a 200 mg/m2/dia por 5 dias consecutivos, repetido a cada 28 dias
Outros nomes:
Cápsulas de gelatina fornecidas nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 50 mg; dosagem diária contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada de XL765 administrado em combinação com temozolomida em indivíduos com gliomas anaplásicos ou glioblastoma atualmente estáveis com uma dose de manutenção de temozolomida
Prazo: Avaliado em cada visita/visitas periódicas
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Avaliado em cada visita/visitas periódicas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética plasmática e os efeitos farmacodinâmicos de XL765 e temozolomida quando administrados em combinação
Prazo: Avaliado durante as visitas periódicas
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Avaliado durante as visitas periódicas
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Avaliar a eficácia preliminar de XL765 em combinação com temozolomida em adultos com gliomas anaplásicos ou glioblastoma
Prazo: Avaliado durante as visitas periódicas
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Avaliado durante as visitas periódicas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- TED11441
- XL765-002 (Outro identificador: (other study code))
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