Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XL765:stä (SAR245409) yhdessä temotsolomidin kanssa säteilyn kanssa ja ilman säteilyä aikuisilla, joilla on pahanlaatuisia glioomia

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus XL765:stä (SAR245409) yhdessä temotsolomidin kanssa säteilyn kanssa ja ilman säteilyä potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää XL765:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Temozolomidin kanssa aikuisilla, joilla on anaplastinen gliooma tai glioblastooma stabiililla Temozolomide-ylläpitoannoksella. XL765 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka estää kinaaseja PI3K ja mTOR. Prekliinisissä tutkimuksissa PI3K:n inaktivoinnin on osoitettu estävän kasvua ja indusoivan apoptoosia (ohjelmoitua solukuolemaa) kasvainsoluissa, kun taas mTOR:n inaktivoinnin on osoitettu estävän kasvainsolujen kasvua. Temozolomide (TMZ, Temodar®) on suun kautta annettava alkyloiva aine, jolla on vaikutusta pahanlaatuisiin glioomiin. Food and Drug Administration on hyväksynyt sen seuraaviin käyttöaiheisiin: 1) äskettäin diagnosoitujen glioblastoma multiforme (GBM) -potilaiden hoito, kun sitä annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja sitten ylläpitohoitona; 2) refraktaarinen anaplastinen astrosytooma (AA), eli potilaat, jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen nitrosoureaa ja prokarbatsiinia sisältävällä lääkehoidolla. Temotsolomidia käytetään yleisesti muiden anaplastisten glioomien (AG) hoidossa, mukaan lukien oligodendrogliakasvaimet ja sekaglioomit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigational Site Number
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Investigational Site Number
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Investigational Site Number
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Investigational Site Number
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Investigational Site Number

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kallonsisäinen asteen 3 tai 4 anaplastinen gliooma tai glioblastooma (astrosyyttinen kasvain, anaplastinen oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma)
  • Sai aiempaa standardisäteilyä 3. tai 4. asteen astrosyyttikasvaimeen ja annettiin vähintään 40 Gy:n kumulatiivinen annos
  • Saatu päätökseen vähintään yhden täyden temotsolomidisyklin annoksella 200 mg/m2/vrk annettuna 28 päivän syklin päivinä 1–5 ilman kohtuutonta toksisuutta tai etenemistä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​on 60 tai enemmän
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta hematologisten ja seerumikemiallisten rajojen mukaan
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Sekä miesten että naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edistynyt temotsolomidihoidon aikana
  • Todisteet akuutista kallonsisäisestä tai kasvaimensisäisestä verenvuodosta > aste 1
  • Joidenkin hoitojen/lääkkeiden rajoittaminen tietyillä aikaväleillä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana, mukaan lukien muu sytotoksinen kemoterapia kuin temotsolomidi, biologiset aineet, nitrosoureat tai mitomysiini C, pienimolekyyliset kinaasiestäjät, ei-sytotoksiset hormonaaliset aineet, aikaisempi hoito PI3K-estäjillä, sädehoito, entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet, valproiinihappo
  • Ei toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Diabetes mellituksen historia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • HIV-positiivinen
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi voi sulkea kohteen tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Temotsolomidi
Kapselit, jotka toimitetaan vahvuuksina 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg; annos 200 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä, toistetaan 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Temodar®
Lääke: XL765 (SAR245409)
Gelatiinikapselit, joita toimitetaan vahvuuksina 5 mg, 10 mg ja 50 mg; jatkuva päivittäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
XL765:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedetty annos annettuna yhdessä temotsolomidin kanssa potilaille, joilla on anaplastinen gliooma tai glioblastooma, jotka ovat tällä hetkellä stabiileja temotsolomidin ylläpitoannoksella
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella käynnillä / määräaikaiskäynnillä
Arvioidaan jokaisella käynnillä / määräaikaiskäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida XL765:n ja temotsolomidin plasman farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset vaikutukset, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäyntien aikana
Arvioitu määräaikaiskäyntien aikana
XL765:n alustavan tehon arvioiminen yhdessä temotsolomidin kanssa aikuisilla, joilla on anaplastinen gliooma tai glioblastooma
Aikaikkuna: Arvioitu määräaikaiskäyntien aikana
Arvioitu määräaikaiskäyntien aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TED11441
  • XL765-002 (Muu tunniste: (other study code))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa