小児眼瞼結膜炎におけるザイレットとロテマックス、トブラマイシン、ビヒクルの安全性と有効性
2015年3月4日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この研究の目的は、小児被験者の眼瞼結膜炎の治療において、ロテマックス、トブラマイシン、およびザイレットのビヒクルと比較して、ザイレットの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0～6歳のお子様。
- 眼瞼結膜炎の臨床診断
- 親/保護者は、すべての治療とフォローアップの手順を理解し、喜んで順守できる必要があります。
- 親/保護者は、インフォームド コンセントおよび医療保険の携行性責任に関する法律 (HIPAA) の承認を理解し、喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- -コルチコステロイド、アミノグリコシド、または研究薬の成分に対する既知の過敏症。
- -過去6か月以内に、レーザー手術を含む眼科手術の履歴がある被験者。
- 単眼の被験者。
- -重度/重篤な眼の病理または病状の病歴があり、その結果、被験者が研究を完了できなくなる可能性がある被験者。
- -この研究に参加する前の30日以内に眼科用薬またはデバイスの研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタボン酸ロテプレドノールとトブラマイシン
薬：ザイレット（エタボン酸ロテプレドノールとトブラマイシン）
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エタボン酸ロテプレドノールとトブラマイシンの 1 日 4 回 (QID) の 14 日間の局所眼投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロテプレドノールエタボン酸塩
薬：ロテマックス（ロテプレドノールエタボン酸塩）
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Lotemax (ロテプレドノール エタボン酸塩) QID の 14 日間の局所眼投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トブラマイシン
薬: トブラマイシン
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14日間のトブラマイシンQIDの局所眼投与。
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プラセボコンパレーター：車両
ザイレットの乗り物
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Zylet QID のビヒクルの 14 日間の局所眼投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総眼瞼結膜炎グレードのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 15 日間
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総眼瞼結膜炎グレードのベースラインから訪問 4 に変更します。
0 ～ 4、0 (なし)、1 (最小限/微量)、2 (軽度)、3 (中等度)、および 4 (重度) のスケールで等級付けされます。
グレード範囲は 0 ～ 32 です。
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ベースラインから 15 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問2で等級分けされた総眼瞼結膜炎のベースラインからの変化
時間枠：3日目までのベースライン
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総眼瞼結膜炎グレードのベースラインから訪問 2 (3 日目) までの変化を 0 ～ 4 のスケールで測定。
0 (なし)、1 (最小限/トレース)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度)。
グレード範囲は 0 ～ 32 です。
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3日目までのベースライン
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訪問3で等級分けされた総眼瞼結膜炎のベースラインからの変化
時間枠：7日目のベースライン
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総眼瞼結膜炎グレードのベースラインから訪問 3 (7 日目) までの変化を 0 ～ 4 のスケールで測定。
0 (なし)、1 (最小限/トレース)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度)。
グレード範囲は 0 ～ 32 です。
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7日目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。