Innocuité et efficacité du Zylet par rapport au Lotemax, à la tobramycine et au véhicule dans la blépharoconjonctivite pédiatrique
4 mars 2015 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Zylet par rapport au Lotemax, à la Tobramycine et au véhicule de Zylet pour le traitement de la blépharoconjonctivite chez les sujets pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 0 à 6 ans.
- diagnostic clinique de blépharoconjonctivite
- Le parent/tuteur doit comprendre, vouloir et pouvoir se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi.
- Le parent / tuteur doit comprendre, être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability Accountability Act).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes, aux aminoglycosides ou à tout composant du médicament à l'étude.
- - Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire, y compris des procédures au laser, au cours des 6 derniers mois.
- Sujets monoculaires.
- Sujets qui ont des antécédents de pathologie oculaire grave/sérieuse ou de condition médicale pouvant entraîner l'incapacité du sujet à terminer l'étude.
- - Sujets qui ont participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etabonate de lotéprednol et tobramycine
Médicament : Zylet (étabonate de lotéprednol et tobramycine)
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Administration oculaire topique d'étabonate de lotéprednol et de tobramycine 4 fois par jour (QID) pendant 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Étabonate de lotéprednol
Médicament : Lotemax (étabonate de lotéprednol)
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Administration oculaire topique de Lotemax (étabonate de lotéprednol) QID pendant 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Tobramycine
Médicament : Tobramycine
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Administration oculaire topique de tobramycine QID pendant 14 jours.
|
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de Zylet
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Administration oculaire topique du véhicule de Zylet QID pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le grade total de blépharoconjonctivite.
Délai: Baseline à 15 jours
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Changement du grade total de la blépharoconjonctivite entre le départ et la visite 4.
Classé sur une échelle de 0 à 4, 0 (aucun), 1 (minime/trace), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Gamme de notes de 0 à 32.
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Baseline à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la blépharoconjonctivite totale notée à la visite 2
Délai: De la ligne de base au jour 3
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Changement du grade total de blépharoconjonctivite par rapport au départ à la visite 2 (jour 3) mesuré sur une échelle de 0 à 4.
0 (aucun), 1 (minime/trace), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Gamme de notes de 0 à 32.
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De la ligne de base au jour 3
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Changement par rapport au départ dans la blépharoconjonctivite totale notée à la visite 3
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Changement du grade total de blépharoconjonctivite par rapport au départ à la visite 3 (jour 7) mesuré sur une échelle de 0 à 4.
0 (aucun), 1 (minime/trace), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Gamme de notes de 0 à 32.
|
De la ligne de base au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2008
Première publication (Estimation)
25 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 550
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