Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Zylet vs Lotemax, Tobramycin og kjøretøy ved pediatrisk blefarokonjunktivitt

4. mars 2015 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zylet sammenlignet med Lotemax, Tobramycin og vehikelen til Zylet for behandling av blefarokonjunktivitt hos pediatriske personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 0-6 år.
  • klinisk diagnose av blefarokonjunktivitt
  • Foreldre/foresatte må forstå, være villig og i stand til å følge alle behandlings- og oppfølgingsprosedyrer.
  • Foreldre/foresatte må forstå, være villig og i stand til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability Accountability Act).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider, aminoglykosider eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  • Personer som har hatt øyekirurgi, inkludert laserprosedyrer, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Emner som er monokulære.
  • Forsøkspersoner som har en historie med noen alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan resultere i at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før de ble med i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loteprednol etabonat og tobramycin
Legemiddel: Zylet (loteprednol etabonat og tobramycin)
Topisk okulær administrering av loteprednoletabonat og tobramycin 4 ganger per dag (QID) i 14 dager.
Andre navn:
  • Zylet
Aktiv komparator: Loteprednoletabonat
Legemiddel: Lotemax (loteprednol etabonat)
Topisk okulær administrering av Lotemax (loteprednol etabonat) QID i 14 dager.
Andre navn:
  • Lotemax
Aktiv komparator: Tobramycin
Legemiddel: Tobramycin
Topisk okulær administrering av Tobramycin QID i 14 dager.
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy fra Zylet
Topisk okulær administrering av bæreren av Zylet QID i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivittgrad.
Tidsramme: Baseline til 15 dager
Bytt fra baseline til besøk 4 i total blefarokonjunktivitt-grad. Gradert på en skala fra 0-4, 0 (ingen), 1 (minimal/spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Karakter varierer fra 0-32.
Baseline til 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivitt gradert ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivitt-grad til besøk 2 (dag 3) målt på en skala fra 0-4. 0 (ingen), 1 (minimal/spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Karakter varierer fra 0-32.
Grunnlinje til dag 3
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivitt gradert ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivitt-grad til besøk 3 (dag 7) målt på en skala fra 0-4. 0 (ingen), 1 (minimal/spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Karakter varierer fra 0-32.
Grunnlinje til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på loteprednol etabonat og tobramycin

3
Abonnere