- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00705159
Sikkerhet og effekt av Zylet vs Lotemax, Tobramycin og kjøretøy ved pediatrisk blefarokonjunktivitt
4. mars 2015 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zylet sammenlignet med Lotemax, Tobramycin og vehikelen til Zylet for behandling av blefarokonjunktivitt hos pediatriske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 0-6 år.
- klinisk diagnose av blefarokonjunktivitt
- Foreldre/foresatte må forstå, være villig og i stand til å følge alle behandlings- og oppfølgingsprosedyrer.
- Foreldre/foresatte må forstå, være villig og i stand til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability Accountability Act).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider, aminoglykosider eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
- Personer som har hatt øyekirurgi, inkludert laserprosedyrer, i løpet av de siste 6 månedene.
- Emner som er monokulære.
- Forsøkspersoner som har en historie med noen alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan resultere i at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før de ble med i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Loteprednol etabonat og tobramycin
Legemiddel: Zylet (loteprednol etabonat og tobramycin)
|
Topisk okulær administrering av loteprednoletabonat og tobramycin 4 ganger per dag (QID) i 14 dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Loteprednoletabonat
Legemiddel: Lotemax (loteprednol etabonat)
|
Topisk okulær administrering av Lotemax (loteprednol etabonat) QID i 14 dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tobramycin
Legemiddel: Tobramycin
|
Topisk okulær administrering av Tobramycin QID i 14 dager.
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy fra Zylet
|
Topisk okulær administrering av bæreren av Zylet QID i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivittgrad.
Tidsramme: Baseline til 15 dager
|
Bytt fra baseline til besøk 4 i total blefarokonjunktivitt-grad.
Gradert på en skala fra 0-4, 0 (ingen), 1 (minimal/spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
Karakter varierer fra 0-32.
|
Baseline til 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivitt gradert ved besøk 2
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
|
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivitt-grad til besøk 2 (dag 3) målt på en skala fra 0-4.
0 (ingen), 1 (minimal/spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
Karakter varierer fra 0-32.
|
Grunnlinje til dag 3
|
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivitt gradert ved besøk 3
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
Endring fra baseline i total blefarokonjunktivitt-grad til besøk 3 (dag 7) målt på en skala fra 0-4.
0 (ingen), 1 (minimal/spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
Karakter varierer fra 0-32.
|
Grunnlinje til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 550
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på loteprednol etabonat og tobramycin
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjonForente stater
-
Price Vision GroupKala Pharmaceuticals, Inc.FullførtØdem i hornhinnen | Endoteldystrofi i hornhinnenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Yonsei UniversityFullførtModerat og alvorlig Meibomiang-kjerteldysfunksjon (stadium 3 eller stadium 4 Meibomiang-kjerteldysfunksjon)Korea, Republikken
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKonjunktivitt | Keratitt | BlefarittSingapore