소아 안검결막염에서 Zylet vs Lotemax, Tobramycin 및 비히클의 안전성 및 효능
2015년 3월 4일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 연구의 목적은 소아 피험자의 안검 결막염 치료를 위해 Lotemax, Tobramycin 및 Zylet의 비히클과 비교하여 Zylet의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0-6세 어린이.
- 안검 결막염의 임상 진단
- 부모/보호자는 모든 치료 및 후속 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 부모/보호자는 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(Health Insurance Portability Accountability Act) 승인을 이해하고 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드, 아미노글리코시드 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
- 지난 6개월 이내에 레이저 시술을 포함한 안과 수술 이력이 있는 피험자.
- 단안 피험자.
- 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 중증/심각한 안구 병리학 또는 의학적 상태의 병력이 있는 피험자.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로테프레드놀 에타보네이트 및 토브라마이신
약물: Zylet(로테프레드놀 에타보네이트 및 토브라마이신)
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로테프레드놀 에타보네이트 및 토브라마이신을 14일 동안 1일 4회(QID) 국소 안구 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 로테프레드놀 에타보네이트
약물: 로테맥스(loteprednol etabonate)
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14일 동안 Lotemax(loteprednol etabonate) QID의 국소 안구 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 토브라마이신
약물: 토브라마이신
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14일 동안 토브라마이신 QID의 국소 안구 투여.
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위약 비교기: 차량
Zylet의 차량
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14일 동안 Zylet QID 비히클의 국소 안구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 안검 결막염 등급의 기준선에서 변경.
기간: 15일 기준
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총 안검결막염 등급에서 기준선에서 방문 4로 변경합니다.
0-4, 0(없음), 1(최소/미미함), 2(가벼움), 3(중간) 및 4(심함)의 척도로 등급이 매겨집니다.
등급 범위는 0-32입니다.
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15일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2에서 등급이 매겨진 전체 안검결막염의 기준선으로부터의 변화
기간: 3일째 기준선
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0-4의 척도로 측정된 총 안검결막염 등급의 기준선으로부터 방문 2(3일)까지의 변화.
0(없음), 1(최소/미미함), 2(가벼움), 3(보통) 및 4(심함).
등급 범위는 0-32입니다.
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3일째 기준선
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방문 3에서 등급이 매겨진 전체 안검결막염의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일째 기준선
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총 안검결막염 등급의 기준선에서 방문 3(7일)까지의 변화는 0-4의 척도로 측정되었습니다.
0(없음), 1(최소/미미함), 2(가벼움), 3(보통) 및 4(심함).
등급 범위는 0-32입니다.
|
7일째 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로테프레드놀 에타보네이트 및 토브라마이신에 대한 임상 시험
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