Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Zylet vs Lotemax, Tobramycin og Vehicle i Pædiatrisk Blepharoconjunctivitis

4. marts 2015 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zylet i sammenligning med Lotemax, Tobramycin og Zylets vehikel til behandling af blepharoconjunctivitis hos pædiatriske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 0-6 år.
  • klinisk diagnose af blepharoconjunctivitis
  • Forælder/værge skal forstå, være villig og i stand til at overholde alle behandlings- og opfølgningsprocedurer.
  • Forældre/værge skal forstå, være villig og i stand til at give informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider, aminoglykosider eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersoner, der har haft øjenkirurgi i anamnesen, herunder laserprocedurer, inden for de seneste 6 måneder.
  • Emner, der er monokulære.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med nogen alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, der kan resultere i forsøgspersonens manglende evne til at fuldføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et oftalmisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol etabonat og tobramycin
Lægemiddel: Zylet (loteprednol etabonat og tobramycin)
Medicin: loteprednol etabonat og tobramycin
Topisk okulær administration af loteprednoletabonat og tobramycin 4 gange dagligt (QID) i 14 dage.
Andre navne:
  • Zylet
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat
Lægemiddel: Lotemax (loteprednol etabonat)
Medicin: loteprednol etabonat
Topisk okulær administration af Lotemax (loteprednol etabonat) QID i 14 dage.
Andre navne:
  • Lotemax
Aktiv komparator: Tobramycin
Lægemiddel: Tobramycin
Medicin: Tobramycin
Topisk okulær administration af Tobramycin QID i 14 dage.
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj af Zylet
Medicin: Køretøj af Zylet
Topisk okulær administration af bæreren af ​​Zylet QID i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total blepharoconjunctivitis-grad.
Tidsramme: Baseline til 15 dage
Skift fra baseline til besøg 4 i den totale blepharoconjunctivitis-grad. Bedømmes på en skala fra 0-4, 0 (ingen), 1 (minimal/spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Karakterer fra 0-32.
Baseline til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total blepharoconjunctivitis graderet ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i total blepharoconjunctivitis-grad til besøg 2 (dag 3) målt på en skala fra 0-4. 0 (ingen), 1 (minimal/spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Karakterer fra 0-32.
Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i total blepharoconjunctivitis graderet ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til dag 7
Ændring fra baseline i total blepharoconjunctivitis-grad til besøg 3 (dag 7) målt på en skala fra 0-4. 0 (ingen), 1 (minimal/spor), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Karakterer fra 0-32.
Baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis

Kliniske forsøg med loteprednol etabonat og tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner